Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie BMS-986036 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová dílčí studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-986036 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou

Účelem této dílčí studie MB130-045 je určit farmakokinetické účinky, farmakodynamické účinky, účinnost a bezpečnost BMS-986036 20 mg QD u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater jiné než NASH
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od screeningu
  • Nelze si sám aplikovat podkožní injekce
  • Jakékoli kostní trauma, zlomenina nebo kostní operace do 8 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina D:
Spravováno podle specifikací ve stanovené dny
Lék: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Komparátor placeba: Léčebná skupina E:
Spravováno podle specifikací ve stanovené dny
Lék: Placebo
Placebo QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procentuálního podílu tuku v játrech (%) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Průměrná změna procentuální frakce tuku v játrech (%) pomocí MRI od výchozí hodnoty do týdne 16 byla hodnocena pro každé rameno. Analýza podélných opakovaných měření byla použita k analýze změny frakce tuku v játrech (%) v týdnu 16 od výchozí hodnoty u léčené populace, která měla jak výchozí, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu.
Ode dne 1 do dne 112
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky v průběhu studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků se SAE v průběhu studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu během studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve studii vedoucí k přerušení léčby byl hlášen pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet úmrtí byl hlášen pro každou ruku.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků, jejichž nejhorší stupeň toxicity se zvýšil z výchozí hodnoty na stupeň 3 nebo 4 (škála toxicity: DAIDS verze 1.0), je uveden pro každou větev.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s mimo rozsah vitálních funkcí zaznamenaných během průběžného nebo závěrečného hodnocení vitálních funkcí byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s intervaly EKG mimo rozsah pozorovaných během průběžných nebo závěrečných hodnocení elektrokardiogramu byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami pozorovanými během průběžných nebo závěrečných fyzikálních vyšetření je uveden pro každou paži.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Průměrná procentní změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Průměrná procentuální změna hustoty kostního minerálu od výchozí hodnoty do 112. dne hlášená pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr pozorované plazmatické koncentrace (Ctrough) BMS-986036 v den 112
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Pozorovaná sérová koncentrace BMS-986036 před podáním další dávky (koncentrace před dávkou) byla hodnocena jak pro C-terminální intaktní, tak pro celkovou molekulu. Pro každé rameno jsou uvedeny geometrické průměry.
Ode dne 1 do dne 112
Počet účastníků s pozitivní odezvou protilátky proti BMS-986036 (ADA) v den 142
Časové okno: Ode dne 1 do dne 142
Účastníci byli monitorováni na protilátky proti studijní medikaci pomocí validovaného ADA homogenního můstkového testu s BMS-986036 a elektrochemické luminiscenční detekce. Počet léčených účastníků s pozitivními titry protilátek Anti-BMS-986036 do 142. dne s ohledem na výchozí stav byl uveden pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 142
Počet účastníků s pozitivní anti-FGF21 protilátkovou odpovědí v den 142
Časové okno: Ode dne 1 do dne 142
Účastníci byli monitorováni na protilátky proti FGF21 pomocí validovaného testu homogenního můstku s Met-FGF21 (vyrobený rekombinantně) a elektrochemickou luminiscenční detekcí. Počet léčených účastníků s pozitivními titry protilátek proti FGF21 až do 142. dne s ohledem na výchozí hodnotu byl uveden pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-045 A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit