Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie av BMS-986036 i emner med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldose-understudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Formålet med denne delstudien av MB130-045 er å bestemme farmakokinetiske effekter, farmakodynamiske effekter, effekt og sikkerhet av BMS-986036 20 mg QD hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom annet enn NASH
  • Ukontrollert diabetes
  • Enhver større operasjon innen 6 uker etter screening
  • Kan ikke selv administrere under huden injeksjoner
  • Eventuelle beintraumer, brudd eller beinoperasjoner innen 8 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D:
Administreres som spesifisert på angitte dager
Legemiddel: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E:
Administreres som spesifisert på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Placebo QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i prosent leverfettfraksjon (%) ved magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Gjennomsnittlig endring i prosent leverfettfraksjon (%) ved MR fra baseline til uke 16 ble vurdert for hver arm. En longitudinell analyse av gjentatte mål ble brukt for å analysere endringen i leverfettfraksjon (%) ved uke 16 fra baseline i den behandlede populasjonen som har både en baseline og minst en post-baseline måling.
Fra dag 1 til dag 112
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med AE-er under studien ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med SAE i studien ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med bivirkning under studien som førte til seponering ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall dødsfall ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere hvis verste toksisitetsgrad økte fra baseline til grad 3 eller 4 (toksisitetsskala: DAIDS versjon 1.0) er rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde notert under midlertidige eller endelige vitale tegnvurderinger ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med EKG-intervaller utenfor området observert under midlertidige eller endelige elektrokardiogramvurderinger ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med abnormiteter observert under midlertidige eller avsluttende fysiske undersøkelsesvurderinger rapporteres for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Gjennomsnittlig prosentvis endring i bentetthet fra baseline til dag 112 rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt av bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986036 på dag 112
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den observerte serumkonsentrasjonen av BMS-986036 før neste dose administreres (pre-dose-konsentrasjon) ble vurdert for både C-terminalt intakt og totalt molekyl. Geometriske midler er presentert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112
Antall deltakere med positiv anti-BMS-986036 antistoff (ADA) respons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltakerne ble overvåket for antistoffer for å studere medisiner ved å bruke en validert ADA homogen broanalyse med BMS-986036 og elektrokjemisk luminescensdeteksjon. Antall behandlede deltakere med positive Anti-BMS-986036 antistofftitere opp til dag 142 med hensyn til baseline ble rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142
Antall deltakere med positiv anti-FGF21-antistoffrespons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltakerne ble overvåket for antistoffer mot FGF21 ved å bruke en validert homogen broanalyse med Met-FGF21 (rekombinant produsert) og elektrokjemisk luminescensdeteksjon. Antall behandlede deltakere med positive anti-FGF21-antistofftitere opp til dag 142 med hensyn til baseline ble rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB130-045 A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere