Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een deelstudie van BMS-986036 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, substudie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-986036 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis te evalueren

Het doel van deze substudie van MB130-045 is het bepalen van de farmacokinetische effecten, farmacodynamische effecten, werkzaamheid en veiligheid van BMS-986036 20 mg eenmaal daags bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 21 en 75 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 25 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte anders dan NASH
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na screening
  • Niet in staat om injecties onder de huid zelf toe te dienen
  • Elk bottrauma, botbreuk of botoperatie binnen 8 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep D:
Toegediend zoals gespecificeerd op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986036
BMS-986036 20 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Behandelgroep E:
Toegediend zoals gespecificeerd op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in percentage levervetfractie (%) door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De gemiddelde verandering in procent levervetfractie (%) op basis van MRI vanaf baseline tot week 16 werd voor elke arm beoordeeld. Een longitudinale analyse met herhaalde metingen werd gebruikt om de verandering in levervetfractie (%) in week 16 ten opzichte van baseline te analyseren in de behandelde populatie die zowel een baseline- als ten minste één post-baselinemeting had.
Van dag 1 tot dag 112
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study AE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study SAE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats tijdens het onderzoek werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study bijwerkingen die tot stopzetting leidden, werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Per arm werd het aantal sterfgevallen gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers van wie de ergste toxiciteitsgraad vanaf de uitgangswaarde toenam tot graad 3 of 4 (Toxiciteitsschaal: DAIDS versie 1.0) wordt voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met vitale functies buiten het bereik dat werd opgemerkt tijdens tussentijdse of definitieve beoordelingen van de vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met ECG-intervallen buiten bereik waargenomen tijdens tussentijdse of definitieve elektrocardiogrambeoordelingen werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Per arm wordt het aantal deelnemers gerapporteerd met afwijkingen die zijn geconstateerd tijdens tussentijds of afsluitend lichamelijk onderzoek.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid vanaf baseline tot dag 112 gerapporteerd voor elke arm.
Van dag 1 tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van de waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BMS-986036 op dag 112
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De waargenomen serumconcentratie van BMS-986036 voordat de volgende dosis wordt toegediend (pre-dosisconcentratie) werd beoordeeld voor zowel het C-terminale intacte als het totale molecuul. Voor elke arm worden geometrische middelen gepresenteerd.
Van dag 1 tot dag 112
Aantal deelnemers met positieve anti-BMS-986036-antilichaam (ADA)-respons op dag 142
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 142
Deelnemers werden gecontroleerd op antilichamen om medicatie te bestuderen met behulp van een gevalideerde ADA homogene brugassay met BMS-986036 en elektrochemische luminescentiedetectie. Het aantal behandelde deelnemers met positieve anti-BMS-986036-antilichaamtiters tot dag 142 ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke arm gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 142
Aantal deelnemers met positieve anti-FGF21-antilichaamrespons op dag 142
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 142
Deelnemers werden gecontroleerd op antilichamen tegen FGF21 met behulp van een gevalideerde homogene brugassay met Met-FGF21 (recombinant geproduceerd) en elektrochemische luminescentiedetectie. Het aantal behandelde deelnemers met positieve anti-FGF21-antilichaamtiters tot dag 142 ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke arm gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 142

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB130-045 A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren