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Réadaptation dans les dystrophies musculaires De l'hôpital au domicile : projet pilote [RIMUDI] (RIMUDI)

19 avril 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Réadaptation dans les dystrophies musculaires, de l'hôpital au domicile : projet pilote

Jusqu’il y a vingt ans, l’exercice physique dans les dystrophies musculaires était considéré comme nocif pour les cellules musculaires, induisant une accélération de la nécrose cellulaire. En effet, il est désormais certain et validé qu'un mode de vie actif et la pratique d'une activité physique contrôlée et régulière doivent être considérés comme thérapeutiques dans les pathologies neuromusculaires dans le but d'optimiser la fonction musculaire et cardio-respiratoire et de prévenir l'atrophie. les soins optimaux sont étendus et peuvent être effectués de manière sûre et contrôlée même à domicile.

Il est bien documenté que l’exercice a des effets bénéfiques sur les muscles en augmentant la force et l’endurance musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est né précisément de l'idée de donner une réponse aux besoins des patients, d'une part, d'être éduqués à réaliser une activité physique/un exercice "adapté" à la fibre musculaire dystrophique et d'autre part, de pouvoir insérer cette fibre musculaire. dans les activités de la vie quotidienne, avec un suivi expert à distance.

L'un des objectifs est d'offrir une continuité de soins entre la structure hospitalière et le domicile, en apportant également une réponse concrète à l'incohérence des soins garantis pour ces maladies chroniques du développement par le Service National de Santé. L'élaboration d'un plan thérapeutique personnalisé, à mettre en œuvre au sein de la maison, soutiendrait non seulement les besoins moteurs du patient, mais garantirait également un impact positif sur le plan psychologique, en renforçant la participation du patient à des objectifs thérapeutiques partagés et sa conscience. Ce projet pilote vise à évaluer l'efficacité d'un programme de télé-rééducation de 6 mois pour la continuité des soins dans une population de sujets souffrant de pathologie neuromusculaire. Le résultat principal sera ensuite intégré à une évaluation de la tolérance du parcours et de l'utilisabilité et de l'acceptabilité du système de télé-rééducation utilisé.

Chaque patient réalisera une série de séances d'évaluation et de formation (15 séances) avec un physiothérapeute pour l'élaboration d'un plan de traitement personnalisé qui sera ensuite réalisé « en autonomie » à domicile.

Au cours de ces journées, seront également réalisées des évaluations clinico-instrumentales périodiques indiquées par les directives spécifiques à chaque forme de dystrophie et en particulier celles de l'état cardiorespiratoire et nutritionnel.

Par ailleurs, un accompagnement « pédagogique » sera également mis en place, instruisant le patient sur les bénéfices du maintien d'un mode de vie actif et de la pratique régulière d'une activité physique contrôlée.

La proposition thérapeutique à domicile comprendra l'utilisation du système de télé-rééducation avec réalité virtuelle Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA) qui permet d'effectuer des jeux personnalisés à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : - diagnostic génétique définitif de la dystrophie musculaire des ceintures : LGMD2A/R1 (déficit en calpaïne 3), LGMD2B/R2 (déficit en dysferline), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L/R11 (ANOCTAMIN 5) ou dystrophie humérale Facio Scapulo ( FSHD) ou dystrophie musculaire de Becker (DMO) ;

  • des valeurs de force au niveau des principaux muscles antigravitaires > ou égales à 3, selon l'échelle du Medical Research Council (MRC) ;
  • marche autonome dans un environnement (interne) protégé, même avec assistance ;
  • les patients doivent avoir effectué au moins 1 évaluation clinico-fonctionnelle dans notre établissement au cours de l'année précédant le début de l'essai.
  • Ils doivent exprimer leur accord d'adhésion au projet et ne doivent pas être suivis d'un point de vue physiothérapeutique ailleurs pendant les 6 mois de participation au projet.

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie dilatée ou ischémique avec fraction d'éjection du ventricule gauche <50 % ;
  • insuffisance respiratoire chronique avec capacité vitale forcée < 40 % prévue, désaturation nocturne en oxygène - > 5 % du temps nocturne passé avec des niveaux de saturation périphérique en oxygène < 90).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dystrophie musculaire des ceintures
Étude ouverte sur un bras
Autre: système de télé-rééducation avec réalité virtuelle Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Un plan d’exercices personnalisé suivant des macro-domaines d’objectifs :

  • maintien des longueurs musculaires par des exercices d'étirements statiques sélectifs et/ou prolongés ;
  • maintien/amélioration du trophisme musculaire avec des exercices de recrutement musculaire sélectifs et/ou posturaux et/ou fonctionnels d'intensité modérée (environ 65%-70% du maximum) ;
  • entretien de la faiblesse des muscles respiratoires par des exercices de respiration thoracique et/ou diaphragmatique associés à des exercices musculaires ;
  • entraînement d'endurance avec marche, vélo ergomètre (à utiliser avec les membres supérieurs et inférieurs) et tapis roulant à intensité modérée (environ 65 à 70 % du maximum).

Les soins à domicile se dérouleront majoritairement avec le système de télé-rééducation KHYMEIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Test de marche de 6 minutes (mesuré en mètres - plage normale de 500 à 600 mètres en 6 minutes)
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Échelle de mesure de la fonction moteur (MFM)
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
MFM mesure la fonction motrice à 3 niveaux (D1 changement de position et transferts ; D2 fonction motrice axiale et proximale ; D3 fonction motrice distale). Chaque élément i est noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (impossible de lancer la tâche) à 3 ( accomplit pleinement la tâche). Les scores des éléments sont additionnés et le score brut est transformé en un score total global allant de 0 (déficience fonctionnelle sévère) à 100 (aucune déficience fonctionnelle). noté en % de 0 à 100 et un pourcentage global est calculé , en %)
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Performance des membres supérieurs (PUL)
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
La performance des membres supérieurs est une échelle spécialement conçue pour mesurer la fonction des membres supérieurs dans la dystrophie musculaire ; il existe un élément de niveau d'entrée allant de 0 à 6 ; l'échelle PUL teste la progression proximale à distale de la faiblesse musculaire à travers trois niveaux : haut (domaine de l'épaule), moyen (domaine du coude) et distal (domaine du poignet et des doigts) ; le score PUL (version 1.2) comprend 22 items ; les scores globaux vont de 0 à 42
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Prenez le temps et partez (TUG)
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Enregistrement du temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et revenir en position assise - plage normale < 10 secondes
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des échelles de fatigue et de qualité de vie de T0 à T6
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS) composée de 3 sous-échelles (échelle finale du score physique de 0 à 36 ; échelle finale COGNITIVE de 0 à 40 ; PSYCHOSOCIAL, score final de l'échelle de 0 à 8) et 1 score total final allant de 0 à 84
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
Formulaire abrégé 36 (SF36)
Délai: 6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6
une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : 1) limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique ; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) ; 6) limitations dans les activités habituelles dues à des problèmes émotionnels ; 7) vitalité (énergie et fatigue) ; et 8) perceptions générales de la santé. Chaque item avec un score allant de 0 à 100
6 mois : Modification du mois 0 (référence) au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDEA 1013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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