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A Cross-sectional Study of COPD and Symptom Variability in MEA Countries (COPVAR)

28 juin 2018 mis à jour par: AstraZeneca

This non-interventional study aims at assessing stable GOLD C and D COPD patient's perception of daily and weekly symptoms variability and their impact on daily activities.

It will also explore the current practice in management of stable GOLD C and D COPD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

  1. Primary objective: To assess perception of daily and weekly variability of symptoms in stable GOLD C and D COPD patients and their impact on daily life activities
  2. Secondary objectives:

    • To describe the current treatment practice for the management of GOLD C and D COPD in MEA countries and their adherence to the GOLD 2015 guidelines
    • To compare patients' perception of symptoms variability and their impact on activities between Gold categories C and D
    • To identify demographic, behavioral and clinical factors associated with symptoms variability.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3254

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for inclusion have to fulfill all of the following criteria:

    1. Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years, who provided signed informed consent;
    2. COPD diagnosis documented by spirometry performed in the past 12 months with an FEV1/FVC < 0.7 and an FEV1 < 50% predicted.

Exclusion Criteria:

Patients are not eligible for inclusion if they meet one of the following criteria:

  1. Patient with an ongoing COPD exacerbation*;
  2. Patient who has experienced an exacerbation* in the previous 3 months;
  3. History of asthma, allergic rhinitis, lung cancer or any other significant respiratory disease, such as tuberculosis, lung fibrosis or sarcoidosis;
  4. Inability to understand the study related questions;
  5. Mentally disabled patient or unable to read and write;
  6. Pregnant.
  7. Current participation in a clinical trial;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception of symptoms variability in Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) patients
Délai: 1 Year
Mean score of Morning Activities and Symptoms Questionnaires (MASQ). MASQ is a patient-reported outcome instrument developed to measure morning activities and morning symptoms. The MASQ consist of two parts that captures instant symptoms through the Global Chest Symptoms Questionnaire (GCSQ), and morning activities through the Capacity of Daily Living during the morning (CDLM) questionnaire. Each item is rated on a 5 point Likert scale, from 0 (not at all) to 4 (extremely), the total score being calculated as the average score of the two questions. Score Range a score ranging from 0 (so difficult that the activity could not be carried out by the patient on their own) to 5 (activity was not at all difficult to carry out).
1 Year
Impact of symptom variability on daily life activities of Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Patients
Délai: 1 Year
Percentage of patients whose daily activities are affected as captured in the Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Assessment Test(CAT). CAT IS a questionnaire that assesses the impact of COPD (cough, sputum, dyspnoea, chest tightens) on health status. There are eight questions with a scale of 1 to 5. Range of CAT scores from 0-40. Higher scores denote a more severe impact of COPD on a patient's life. The difference between stable and exacerbation patients was five units. No target score represents the best achievable outcome.
1 Year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Current treatment practice for the management of COPD in Middle East Africa countries and their adherence to The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD 2015) guidelines
Délai: 1 Year
Patients whose treatment is adherent with The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 2015 in Percentage
1 Year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2287R00105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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