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A Cross-sectional Study of COPD and Symptom Variability in MEA Countries (COPVAR)

28 de junho de 2018 atualizado por: AstraZeneca

This non-interventional study aims at assessing stable GOLD C and D COPD patient's perception of daily and weekly symptoms variability and their impact on daily activities.

It will also explore the current practice in management of stable GOLD C and D COPD patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Primary objective: To assess perception of daily and weekly variability of symptoms in stable GOLD C and D COPD patients and their impact on daily life activities
  2. Secondary objectives:

    • To describe the current treatment practice for the management of GOLD C and D COPD in MEA countries and their adherence to the GOLD 2015 guidelines
    • To compare patients' perception of symptoms variability and their impact on activities between Gold categories C and D
    • To identify demographic, behavioral and clinical factors associated with symptoms variability.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3254

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for inclusion have to fulfill all of the following criteria:

    1. Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years, who provided signed informed consent;
    2. COPD diagnosis documented by spirometry performed in the past 12 months with an FEV1/FVC < 0.7 and an FEV1 < 50% predicted.

Exclusion Criteria:

Patients are not eligible for inclusion if they meet one of the following criteria:

  1. Patient with an ongoing COPD exacerbation*;
  2. Patient who has experienced an exacerbation* in the previous 3 months;
  3. History of asthma, allergic rhinitis, lung cancer or any other significant respiratory disease, such as tuberculosis, lung fibrosis or sarcoidosis;
  4. Inability to understand the study related questions;
  5. Mentally disabled patient or unable to read and write;
  6. Pregnant.
  7. Current participation in a clinical trial;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perception of symptoms variability in Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) patients
Prazo: 1 Year
Mean score of Morning Activities and Symptoms Questionnaires (MASQ). MASQ is a patient-reported outcome instrument developed to measure morning activities and morning symptoms. The MASQ consist of two parts that captures instant symptoms through the Global Chest Symptoms Questionnaire (GCSQ), and morning activities through the Capacity of Daily Living during the morning (CDLM) questionnaire. Each item is rated on a 5 point Likert scale, from 0 (not at all) to 4 (extremely), the total score being calculated as the average score of the two questions. Score Range a score ranging from 0 (so difficult that the activity could not be carried out by the patient on their own) to 5 (activity was not at all difficult to carry out).
1 Year
Impact of symptom variability on daily life activities of Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Patients
Prazo: 1 Year
Percentage of patients whose daily activities are affected as captured in the Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Assessment Test(CAT). CAT IS a questionnaire that assesses the impact of COPD (cough, sputum, dyspnoea, chest tightens) on health status. There are eight questions with a scale of 1 to 5. Range of CAT scores from 0-40. Higher scores denote a more severe impact of COPD on a patient's life. The difference between stable and exacerbation patients was five units. No target score represents the best achievable outcome.
1 Year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Current treatment practice for the management of COPD in Middle East Africa countries and their adherence to The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD 2015) guidelines
Prazo: 1 Year
Patients whose treatment is adherent with The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 2015 in Percentage
1 Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2287R00105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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