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A Cross-sectional Study of COPD and Symptom Variability in MEA Countries (COPVAR)

28. Juni 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

This non-interventional study aims at assessing stable GOLD C and D COPD patient's perception of daily and weekly symptoms variability and their impact on daily activities.

It will also explore the current practice in management of stable GOLD C and D COPD patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Primary objective: To assess perception of daily and weekly variability of symptoms in stable GOLD C and D COPD patients and their impact on daily life activities
  2. Secondary objectives:

    • To describe the current treatment practice for the management of GOLD C and D COPD in MEA countries and their adherence to the GOLD 2015 guidelines
    • To compare patients' perception of symptoms variability and their impact on activities between Gold categories C and D
    • To identify demographic, behavioral and clinical factors associated with symptoms variability.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for inclusion have to fulfill all of the following criteria:

    1. Stable GOLD C or D COPD patient under maintenance treatment, over 45 years, who provided signed informed consent;
    2. COPD diagnosis documented by spirometry performed in the past 12 months with an FEV1/FVC < 0.7 and an FEV1 < 50% predicted.

Exclusion Criteria:

Patients are not eligible for inclusion if they meet one of the following criteria:

  1. Patient with an ongoing COPD exacerbation*;
  2. Patient who has experienced an exacerbation* in the previous 3 months;
  3. History of asthma, allergic rhinitis, lung cancer or any other significant respiratory disease, such as tuberculosis, lung fibrosis or sarcoidosis;
  4. Inability to understand the study related questions;
  5. Mentally disabled patient or unable to read and write;
  6. Pregnant.
  7. Current participation in a clinical trial;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perception of symptoms variability in Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) patients
Zeitfenster: 1 Year
Mean score of Morning Activities and Symptoms Questionnaires (MASQ). MASQ is a patient-reported outcome instrument developed to measure morning activities and morning symptoms. The MASQ consist of two parts that captures instant symptoms through the Global Chest Symptoms Questionnaire (GCSQ), and morning activities through the Capacity of Daily Living during the morning (CDLM) questionnaire. Each item is rated on a 5 point Likert scale, from 0 (not at all) to 4 (extremely), the total score being calculated as the average score of the two questions. Score Range a score ranging from 0 (so difficult that the activity could not be carried out by the patient on their own) to 5 (activity was not at all difficult to carry out).
1 Year
Impact of symptom variability on daily life activities of Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Patients
Zeitfenster: 1 Year
Percentage of patients whose daily activities are affected as captured in the Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Assessment Test(CAT). CAT IS a questionnaire that assesses the impact of COPD (cough, sputum, dyspnoea, chest tightens) on health status. There are eight questions with a scale of 1 to 5. Range of CAT scores from 0-40. Higher scores denote a more severe impact of COPD on a patient's life. The difference between stable and exacerbation patients was five units. No target score represents the best achievable outcome.
1 Year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Current treatment practice for the management of COPD in Middle East Africa countries and their adherence to The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD 2015) guidelines
Zeitfenster: 1 Year
Patients whose treatment is adherent with The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 2015 in Percentage
1 Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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