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Treatment Patterns in Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC)

11 janvier 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Treatment Patterns Among Patients With Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) in Europe

Non-interventional, retrospective study of advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]) with the aim to produce evidence across different SCLC treatment lines to characterize the clinical and economic burden of the disease in Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

764

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Local Institution
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, N19JY
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]).

La description

Inclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
Confirmed diagnosis of SCLC within the patient identification period (between October 2013 and October 2015)
Initiated on first-line treatment (radiotherapy and/or chemotherapy) for their SCLC
Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
Signed informed consent (where required as per local requirements)

Cohort 3:

Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
Confirmed diagnosis of SCLC not earlier than October 2013
Initiated on second-line treatment due to relapse after first-line therapy not later than August 2016
Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
Signed informed consent (where required as per local requirements)

Exclusion Criteria:

Participants with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and in situ cancers such as the following: bladder, gastric, colon, cervical/dysplasia, melanoma, or breast) are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to first treatment and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.

Other Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LD-SCLC receiving 1st line treatment patients with LD-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
ED-SCLC receiving 1st line treatment patients with ED-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
relapsed/refractory receiving 2nd or later-line treatment relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distribution of Patient Demographic Characteristics Délai: At baseline	Characteristics include: Age/month and year of birth Gender Ethnicity Weight Height Smoking status Alcohol consumption Other relevant risk factors	At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment Délai: At baseline	Characteristics include: Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms	At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with LD-SCLC Délai: At baseline	Characteristics include: Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms	At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with ED-SCLC Délai: At baseline	Characteristics include: Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms	At baseline
Distribution of treatment patterns in patients with ED-SCLC Délai: Approximately 44 months	Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics	Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in patients with LD-SCLC Délai: Approximately 44 months	Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics	Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment Délai: Approximately 44 months	Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics	Approximately 44 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Composite of SCLC-related healthcare resource utilization (HCRU) Délai: Approximately 44 months	HCRU will include hospitalizations, emergency visits, outpatient visits, treatments received (including treatments prescribed to manage AEs), diagnostic tests and procedures, surgery, and ancillary services.	Approximately 44 months
Overall survival (OS) Délai: Approximately 44 months		Approximately 44 months
Progression-free survival (PFS) Délai: Approximately 44 months		Approximately 44 months
Objective response rate (ORR) Délai: Approximately 44 months		Approximately 44 months
Mortality rate Délai: Approximately 44 months		Approximately 44 months
Treatment-related adverse events (AEs) leading to discontinuation Délai: Approximately 44 months		Approximately 44 months
Incidence of surgery as cancer-directed therapy Délai: Approximately 44 months	To describe the use of surgery in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed	Approximately 44 months
Incidence of radiation therapy as cancer-directed therapy Délai: Approximately 44 months	To describe the use of radiation therapy in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed	Approximately 44 months
Incidence of best supportive care (BSC) Délai: Approximately 44 months	To describe the use of best supportive care (BSC) in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed	Approximately 44 months
Incidence of palliative care Délai: Approximately 44 months	To describe the use of palliative care in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed	Approximately 44 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA209-913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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