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Treatment Patterns in Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC)

2022年1月11日 更新者:Bristol-Myers Squibb

Treatment Patterns Among Patients With Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) in Europe

Non-interventional, retrospective study of advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]) with the aim to produce evidence across different SCLC treatment lines to characterize the clinical and economic burden of the disease in Europe.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

764

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、N19JY
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]).

説明

Inclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC within the patient identification period (between October 2013 and October 2015)
  • Initiated on first-line treatment (radiotherapy and/or chemotherapy) for their SCLC
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Cohort 3:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC not earlier than October 2013
  • Initiated on second-line treatment due to relapse after first-line therapy not later than August 2016
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and in situ cancers such as the following: bladder, gastric, colon, cervical/dysplasia, melanoma, or breast) are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to first treatment and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.

Other Inclusion/Exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LD-SCLC receiving 1st line treatment
patients with LD-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
ED-SCLC receiving 1st line treatment
patients with ED-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
relapsed/refractory receiving 2nd or later-line treatment
relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distribution of Patient Demographic Characteristics
時間枠:At baseline

Characteristics include:

Age/month and year of birth Gender Ethnicity Weight Height Smoking status Alcohol consumption Other relevant risk factors

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
時間枠:At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with LD-SCLC
時間枠:At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with ED-SCLC
時間枠:At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of treatment patterns in patients with ED-SCLC
時間枠:Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in patients with LD-SCLC
時間枠:Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
時間枠:Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite of SCLC-related healthcare resource utilization (HCRU)
時間枠:Approximately 44 months
HCRU will include hospitalizations, emergency visits, outpatient visits, treatments received (including treatments prescribed to manage AEs), diagnostic tests and procedures, surgery, and ancillary services.
Approximately 44 months
Overall survival (OS)
時間枠:Approximately 44 months
Approximately 44 months
Progression-free survival (PFS)
時間枠:Approximately 44 months
Approximately 44 months
Objective response rate (ORR)
時間枠:Approximately 44 months
Approximately 44 months
Mortality rate
時間枠:Approximately 44 months
Approximately 44 months
Treatment-related adverse events (AEs) leading to discontinuation
時間枠:Approximately 44 months
Approximately 44 months
Incidence of surgery as cancer-directed therapy
時間枠:Approximately 44 months
To describe the use of surgery in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of radiation therapy as cancer-directed therapy
時間枠:Approximately 44 months
To describe the use of radiation therapy in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of best supportive care (BSC)
時間枠:Approximately 44 months
To describe the use of best supportive care (BSC) in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of palliative care
時間枠:Approximately 44 months
To describe the use of palliative care in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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