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Treatment Patterns in Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC)

11 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Treatment Patterns Among Patients With Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) in Europe

Non-interventional, retrospective study of advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]) with the aim to produce evidence across different SCLC treatment lines to characterize the clinical and economic burden of the disease in Europe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

764

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, N19JY
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]).

Descripción

Inclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC within the patient identification period (between October 2013 and October 2015)
  • Initiated on first-line treatment (radiotherapy and/or chemotherapy) for their SCLC
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Cohort 3:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC not earlier than October 2013
  • Initiated on second-line treatment due to relapse after first-line therapy not later than August 2016
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and in situ cancers such as the following: bladder, gastric, colon, cervical/dysplasia, melanoma, or breast) are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to first treatment and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.

Other Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LD-SCLC receiving 1st line treatment
patients with LD-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
ED-SCLC receiving 1st line treatment
patients with ED-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
relapsed/refractory receiving 2nd or later-line treatment
relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribution of Patient Demographic Characteristics
Periodo de tiempo: At baseline

Characteristics include:

Age/month and year of birth Gender Ethnicity Weight Height Smoking status Alcohol consumption Other relevant risk factors

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
Periodo de tiempo: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with LD-SCLC
Periodo de tiempo: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with ED-SCLC
Periodo de tiempo: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of treatment patterns in patients with ED-SCLC
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in patients with LD-SCLC
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite of SCLC-related healthcare resource utilization (HCRU)
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
HCRU will include hospitalizations, emergency visits, outpatient visits, treatments received (including treatments prescribed to manage AEs), diagnostic tests and procedures, surgery, and ancillary services.
Approximately 44 months
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Mortality rate
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Treatment-related adverse events (AEs) leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Incidence of surgery as cancer-directed therapy
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
To describe the use of surgery in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of radiation therapy as cancer-directed therapy
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
To describe the use of radiation therapy in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of best supportive care (BSC)
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
To describe the use of best supportive care (BSC) in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of palliative care
Periodo de tiempo: Approximately 44 months
To describe the use of palliative care in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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