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Treatment Patterns in Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Treatment Patterns Among Patients With Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC) in Europe

Non-interventional, retrospective study of advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]) with the aim to produce evidence across different SCLC treatment lines to characterize the clinical and economic burden of the disease in Europe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Advanced SCLC patients in 4 European countries (France, Germany, Italy, and United Kingdom [UK]).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC within the patient identification period (between October 2013 and October 2015)
  • Initiated on first-line treatment (radiotherapy and/or chemotherapy) for their SCLC
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Cohort 3:

  • Patients 18 years of age or older at SCLC diagnosis
  • Confirmed diagnosis of SCLC not earlier than October 2013
  • Initiated on second-line treatment due to relapse after first-line therapy not later than August 2016
  • Full oncology medical history for the mandatory variables of the study available in the participating center from day of diagnosis until the end of follow-up or death (whichever occurs first)
  • Signed informed consent (where required as per local requirements)

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and in situ cancers such as the following: bladder, gastric, colon, cervical/dysplasia, melanoma, or breast) are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to first treatment and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.

Other Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LD-SCLC receiving 1st line treatment
patients with LD-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
ED-SCLC receiving 1st line treatment
patients with ED-SCLC receiving first-line treatment, including potential maintenance treatment
relapsed/refractory receiving 2nd or later-line treatment
relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of Patient Demographic Characteristics
Zeitfenster: At baseline

Characteristics include:

Age/month and year of birth Gender Ethnicity Weight Height Smoking status Alcohol consumption Other relevant risk factors

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
Zeitfenster: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with LD-SCLC
Zeitfenster: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of Patient Clinical Characteristics in patients with ED-SCLC
Zeitfenster: At baseline

Characteristics include:

Relevant comorbidities Laboratory parameters Date of initial diagnosis Staging using the VALG system Histology ECOG Performance status Tumor status Symptoms

At baseline
Distribution of treatment patterns in patients with ED-SCLC
Zeitfenster: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in patients with LD-SCLC
Zeitfenster: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months
Distribution of treatment patterns in Relapsed/refractory patients receiving second- or later-line treatment
Zeitfenster: Approximately 44 months
Details on patients prior treatment Patterns will be summarized using descriptive statistics
Approximately 44 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite of SCLC-related healthcare resource utilization (HCRU)
Zeitfenster: Approximately 44 months
HCRU will include hospitalizations, emergency visits, outpatient visits, treatments received (including treatments prescribed to manage AEs), diagnostic tests and procedures, surgery, and ancillary services.
Approximately 44 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Mortality rate
Zeitfenster: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Treatment-related adverse events (AEs) leading to discontinuation
Zeitfenster: Approximately 44 months
Approximately 44 months
Incidence of surgery as cancer-directed therapy
Zeitfenster: Approximately 44 months
To describe the use of surgery in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of radiation therapy as cancer-directed therapy
Zeitfenster: Approximately 44 months
To describe the use of radiation therapy in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of best supportive care (BSC)
Zeitfenster: Approximately 44 months
To describe the use of best supportive care (BSC) in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months
Incidence of palliative care
Zeitfenster: Approximately 44 months
To describe the use of palliative care in the management of LD-SCLC and ED-SCLC patients having relapsed
Approximately 44 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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