Comparaison de l'os bovin déprotéiné mélangé avec de la fibrine riche en plaquettes injectables par rapport à un os bovin unique déprotéiné "TUTOGEN BONE" dans l'élévation du plancher sinusal avec pose d'implant simultanée. Un essai clinique randomisé
9 juin 2017 mis à jour par: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University
Comparaison de l'os bovin déprotéiné mélangé avec de la fibrine riche en plaquettes injectables par rapport à un os bovin unique déprotéiné "TUTOGEN BONE" dans l'élévation du plancher sinusal avec pose d'implant simultanée. Un essai clinique randomisé.
28 patients recrutés indiqués pour une élévation du plancher sinusal avec pose simultanée d'implants.
Ils ont été divisés en deux groupes.
le premier groupe a été affecté au placement d'os bovin déprotéiné uniquement, tandis que l'autre groupe a été affecté au placement d'un mélange de fibrine injectable riche en plaquettes avec de l'os bovin déprotéinisé dans le sinus après la pose de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients nécessitant des implants au maxillaire et présentant une atrophie osseuse en raison de la pneumatisation des sinus. Longueur 3 : 7 mm .
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'implantation
- Maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation osseuse
- Patients atteints de pathologie sinusale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: sinus lift, pose d'implants, sole bovine
élévation du plancher sinusien avec pose d'implant simultanée et greffe du sinus avec un os bovin déprotéiné uniquement.
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augmentation de sinus lift avec une semelle osseuse bovine déprotéinée avec pose d'implant simultanée
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EXPÉRIMENTAL: sinus lift, pose d'implant, PRF injectable + os bovin
élévation du plancher sinusien avec pose d'implant simultanée et greffe du sinus avec un mélange de fibrine injectable riche en plaquettes et d'os bovin déprotéiné.
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augmentation de l'élévation des sinus avec un mélange de fibrine riche en plaquettes injectable et d'os bovin déprotéinisé avec pose d'implant simultanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 7 jours postopératoire
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évaluation des complications postopératoires en termes de douleur et d'œdème à l'aide du tableau de la douleur du patient
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7 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité implantaire
Délai: sera mesuré en peropératoire immédiatement après l'insertion de l'implant et sera mesuré une fois de plus 6 mois après la première opération au moment de l'exposition de l'implant
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mesure de la stabilité de l'implant à l'aide d'un appareil osstell
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sera mesuré en peropératoire immédiatement après l'insertion de l'implant et sera mesuré une fois de plus 6 mois après la première opération au moment de l'exposition de l'implant
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hauteur d'os gagnée autour de l'implant
Délai: 6 mois postopératoire
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deux tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) seront effectués l'un en postopératoire immédiat et l'autre 6 mois après la première opération, puis la hauteur d'os gagnée autour de l'implant sera évaluée en superposant les mêmes coupes dans les deux CBCT
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6 mois postopératoire
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densité osseuse autour de l'implant
Délai: 6 mois postopératoire
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La densité osseuse sera mesurée en calculant la différence de l'unité Hounsfield (HU) dans l'os autour des implants dans le CBCT postopératoire immédiat (dans la semaine) et le CBCT après 6 mois.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (RÉEL)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cebc.CairoUniver
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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