Étude de faisabilité du Flash-Sole : une semelle intermédiaire portable avec actionneurs souples pour l'assistance à la marche (Flash-Sole)

Cette étude évalue la faisabilité, l'utilisabilité et les performances fonctionnelles du Flash-Sole, une semelle intermédiaire robotique portable novatrice développée à l'Université du Nebraska à Omaha (UNO). Le Flash-Sole est alimenté par des actionneurs diélectriques élastomères empilés et conçu pour fournir une assistance douce à la propulsion pendant la marche. Cet essai précoce se concentre sur la détermination de si le système Flash-Sole peut être porté de manière sûre et confortable par des adultes en bonne santé et s'il fonctionne comme prévu dans un environnement de laboratoire.

L'étude utilise un design intra-sujet en une seule session avec jusqu'à 15 participants. Chaque participant effectuera des essais de marche dans des conditions de référence (chaussures standard) et des conditions expérimentales (chaussures Flash-Sole avec le système actif ou inactif). La recherche comparera les paramètres de marche et les retours des utilisateurs dans ces différentes conditions. Aucun groupe témoin ni randomisation n'est utilisé, car cette étude est exploratoire et n'est pas dimensionnée pour évaluer des résultats cliniques.

Durant la session unique (~2 heures), les participants :

• Effectueront un dépistage d'éligibilité
• Réaliseront de courtes tâches de marche avec des chaussures standard et des chaussures Flash-Sole
• Marcheront sur un tapis roulant à une vitesse confortable auto-sélectionnée
• Porteront des capteurs EMG de surface et des IMU pour mesurer l'activité musculaire et le mouvement
• Fourniront des retours subjectifs via des questionnaires d'utilisabilité standardisés (par exemple, l'Échelle d'Utilisabilité du Système et QUEST 2.0) Les principaux critères d'évaluation incluent la fonctionnalité du système (par exemple, activation réussie des actionneurs), l'utilisabilité (score de l'Échelle d'Utilisabilité du Système) et le confort et la facilité d'utilisation rapportés par l'utilisateur (QUEST 2.0). Les critères secondaires incluent les caractéristiques de base de la marche (par exemple, cadence, longueur de pas) et les effets indésirables rapportés par les participants, le cas échéant.

Tous les essais de marche seront courts (environ une minute par essai), réalisés avec des pauses de repos entre les essais si nécessaire. Un harnais de sécurité anti-chute sera porté en permanence. Aucun médicament expérimental ni dispositif implanté n'est utilisé. Le système Flash-Sole est expérimental et non approuvé par la FDA américaine. L'étude n'est pas menée sous un IDE.

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour caractériser les métriques d'utilisabilité, de confort et de performance fonctionnelle. En raison de la petite taille d'échantillon et de la nature de faisabilité de l'étude, les statistiques inférentielles seront limitées et uniquement exploratoires.

Cette étude vise à éclairer les futurs raffinements du dispositif et à guider le développement d'essais cliniques ultérieurs impliquant des individus avec des troubles de la marche, tels que des survivants d'AVC ou des enfants atteints de paralysie cérébrale.