- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490630
Résultat signalé par le patient après une chirurgie bariatrique
Etude d'association prospective pour analyser le devenir des patients après chirurgie bariatrique.
Le résultat comprend la douleur postopératoire, l'analgésie, les effets secondaires postopératoires, la douleur de longue durée, l'altération des patients dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
La chirurgie bariatrique est une intervention courante. Les données sur les résultats liés aux patients au-delà de la perte de poids corporel sont rares. La question se pose de savoir quel patient présente un risque spécifique d'issue défavorable après une chirurgie bariatrique.
Objectif
Le but de cette étude est d'étudier les variables éventuellement associées à des résultats altérés et à l'interférence accrue des patients après une chirurgie bariatrique. Quels patients sont à risque de troubles de la vie quotidienne cliniquement significatifs ?
Méthodes
Les patients seront inscrits dans une étude observationnelle prospective. Les données seront recueillies dans un registre avec une documentation des variables liées au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'analgésie, y compris l'état préopératoire et les résultats postopératoires rapportés par le patient avec une période de suivi allant jusqu'à 5 ans après la chirurgie bariatrique.
Les patients remplissent des questionnaires de résultats validés standardisés à des moments prédéfinis. Le registre fournit la base d'analyses à grande échelle et de références pour plusieurs paramètres.
Les variables à prendre en compte sont les scores de douleur après la chirurgie, les résultats rapportés par les patients, les interférences liées à la douleur après la chirurgie (Brief Pain Inventory), la qualité de vie (SF-12), les résultats à long terme, la douleur post-chirurgicale chronique (neuropathique), l'IMC, les questionnaires psychologiques. , la chirurgie et les variables liées au patient, y compris les variantes génétiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulrike M Stamer, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank Stüber, MD
- Numéro de téléphone: +41-316322483
- E-mail: frank.stueber@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
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Contact:
- Ulrike M Stamer, MD
- Numéro de téléphone: 041-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
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Chercheur principal:
- Ulrike M Stamer, MD
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Contact:
- Lan Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 0041-316328872
- E-mail: lan.zhang@unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie bariatrique élective
- Capacité des patients à comprendre le but de l'étude
Critère d'exclusion
- Pas de consentement éclairé
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients
Patients subissant une chirurgie élective avec anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qu'est-ce qui influence la déficience liée à la douleur après une chirurgie bariatrique
Délai: Premier jour après la chirurgie
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Mesuré par le questionnaire international validé sur les résultats de la douleur : résultat rapporté par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de déficience, 10 = pire expérience possible).
Les patients souffrant de pan sévère (scores de douleur NRS 6 et plus) sont comparés à ceux ne souffrant d'aucune douleur ou d'une douleur légère.
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Premier jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats liés à la douleur après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesure du résultat rapporté par le patient par le BPI (Brief Pain Inventory).
Le BPI donne des informations sur les interférences physiques et affectives ainsi que les scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10).
Les seuils discutés pour les trois groupes d'interférences nulles/légères, d'interférences modérées et d'interférences graves sont des scores NRS moyens de 3 et 5.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'interférence avec les activités quotidiennes après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Interférences physiques et affectives ainsi que les scores de douleur mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI).
Variables indépendantes, par ex.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et questionnaires psychologiques validés
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Modification de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Mesuré par l'enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12).
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike M Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
- Directeur d'études: Frank Stüber, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 041/09d (bariatric ss)
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