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Résultat signalé par le patient après une chirurgie bariatrique

14 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Etude d'association prospective pour analyser le devenir des patients après chirurgie bariatrique.

Le résultat comprend la douleur postopératoire, l'analgésie, les effets secondaires postopératoires, la douleur de longue durée, l'altération des patients dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Arrière-plan

La chirurgie bariatrique est une intervention courante. Les données sur les résultats liés aux patients au-delà de la perte de poids corporel sont rares. La question se pose de savoir quel patient présente un risque spécifique d'issue défavorable après une chirurgie bariatrique.

Objectif

Le but de cette étude est d'étudier les variables éventuellement associées à des résultats altérés et à l'interférence accrue des patients après une chirurgie bariatrique. Quels patients sont à risque de troubles de la vie quotidienne cliniquement significatifs ?

Méthodes

Les patients seront inscrits dans une étude observationnelle prospective. Les données seront recueillies dans un registre avec une documentation des variables liées au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'analgésie, y compris l'état préopératoire et les résultats postopératoires rapportés par le patient avec une période de suivi allant jusqu'à 5 ans après la chirurgie bariatrique.

Les patients remplissent des questionnaires de résultats validés standardisés à des moments prédéfinis. Le registre fournit la base d'analyses à grande échelle et de références pour plusieurs paramètres.

Les variables à prendre en compte sont les scores de douleur après la chirurgie, les résultats rapportés par les patients, les interférences liées à la douleur après la chirurgie (Brief Pain Inventory), la qualité de vie (SF-12), les résultats à long terme, la douleur post-chirurgicale chronique (neuropathique), l'IMC, les questionnaires psychologiques. , la chirurgie et les variables liées au patient, y compris les variantes génétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrike M Stamer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie bariatrique élective

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie bariatrique élective
  • Capacité des patients à comprendre le but de l'étude

Critère d'exclusion

  • Pas de consentement éclairé
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les patients
Patients subissant une chirurgie élective avec anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qu'est-ce qui influence la déficience liée à la douleur après une chirurgie bariatrique
Délai: Premier jour après la chirurgie
Mesuré par le questionnaire international validé sur les résultats de la douleur : résultat rapporté par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de déficience, 10 = pire expérience possible). Les patients souffrant de pan sévère (scores de douleur NRS 6 et plus) sont comparés à ceux ne souffrant d'aucune douleur ou d'une douleur légère.
Premier jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats liés à la douleur après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Mesure du résultat rapporté par le patient par le BPI (Brief Pain Inventory). Le BPI donne des informations sur les interférences physiques et affectives ainsi que les scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10). Les seuils discutés pour les trois groupes d'interférences nulles/légères, d'interférences modérées et d'interférences graves sont des scores NRS moyens de 3 et 5.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Modification de l'interférence avec les activités quotidiennes après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Interférences physiques et affectives ainsi que les scores de douleur mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI). Variables indépendantes, par ex. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et questionnaires psychologiques validés
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Modification de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Mesuré par l'enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12).
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike M Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Directeur d'études: Frank Stüber, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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