A beteg által jelentett eredmény a bariátriai műtét után
Prospektív asszociációs vizsgálat a betegek bariátriai műtét utáni kimenetelének elemzésére.
Az eredmény a posztoperatív fájdalom, fájdalomcsillapítás, posztoperatív mellékhatások, hosszan tartó fájdalom, a betegek mindennapi életvitelének károsodása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A bariátriai műtét általános eljárás. A testtömeg-csökkenésen túlmenően a betegekkel kapcsolatos kimenetelekről kevés adat áll rendelkezésre. Felmerül a kérdés, hogy a bariátriai műtét után melyik betegnél van specifikus kockázat a kedvezőtlen kimenetelre.
Célkitűzés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a változókat, amelyek esetleg összefüggésbe hozhatók a károsodott kimenetelekkel és a betegek fokozott interferenciájával a bariátriai műtét után. Mely betegeket fenyegeti a klinikailag jelentős napi életvitel károsodása?
Mód
A betegeket prospektív megfigyeléses vizsgálatba vonják be. Az adatokat egy nyilvántartásba gyűjtik, amely dokumentálja a pácienssel, műtéttel, érzéstelenítéssel és fájdalomcsillapítással kapcsolatos változókat, beleértve a preoperatív státuszt és a posztoperatív betegek által jelentett eredményeket, a bariátriai műtétet követő legfeljebb 5 éves követési időszakkal.
A betegek előre meghatározott időpontokban szabványos, validált eredménykérdőíveket töltenek ki. A rendszerleíró adatbázis alapját képezi számos paraméter nagyszabású elemzésének és benchmarkának.
A figyelembe veendő változók a műtét utáni fájdalompontszámok, a beteg által bejelentett kimenetel, a fájdalommal kapcsolatos interferencia műtét után (Brief Pain Inventory), az életminőség (SF-12), a hosszú távú kimenetel, a krónikus (neuropatikus) műtét utáni fájdalom, a BMI, a pszichológiai kérdőívek , műtéttel és pácienssel kapcsolatos változók, beleértve a genetikai változatokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrike M Stamer, Prof. MD
- Telefonszám: +41-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frank Stüber, MD
- Telefonszám: +41-316322483
- E-mail: frank.stueber@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike M Stamer, MD
- Telefonszám: 041-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
-
Kutatásvezető:
- Ulrike M Stamer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhang, PhD
- Telefonszám: 0041-316328872
- E-mail: lan.zhang@unibe.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Írásbeli beleegyezés
- Választható bariátriai műtét
- A betegek képessége a vizsgálat céljának megértésére
Kizárási kritériumok
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden beteg
Elektív műtéten áteső betegek érzéstelenítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mi befolyásolja a fájdalommal összefüggő károsodást bariátriai műtét után?
Időkeret: A műtét utáni első nap
|
A validált Nemzetközi Fájdalom Eredmény Kérdőív alapján mérve: A páciens a 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével számolt be az eredményről (0 = nincs károsodás, 10 = a lehető legrosszabb tapasztalat).
A súlyos pangásban szenvedő betegeket (fájdalompontszám NRS 6 vagy magasabb) összehasonlítják a fájdalommentes és enyhe fájdalommal járó betegekkel.
|
A műtét utáni első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommal összefüggő kimenetel változása bariátriai műtét után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmény mérése a BPI (Brief Pain Inventory) segítségével.
A BPI a numerikus értékelési skála (NRS: 0-10) segítségével ad információt a fizikai és affektív zavarokról, valamint fájdalompontszámokról.
A három csoportnál tárgyalt határértékek: nincs/enyhe interferencia, közepes interferencia és súlyos interferencia az átlagos NRS-pontszámok 3 és 5.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A bariátriai műtét utáni napi tevékenységek zavarásának változása
Időkeret: Akár 5 évvel a műtét után
|
Fizikai és érzelmi interferencia, valamint a Brief Pain Inventory (BPI) által mért fájdalompontszámok.
Független változók pl.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és további validált pszichológiai kérdőívek
|
Akár 5 évvel a műtét után
|
|
Az életminőség változása bariátriai műtét után
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) mérése.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike M Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
- Tanulmányi igazgató: Frank Stüber, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041/09d (bariatric ss)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .