Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall etter fedmekirurgi

14. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv assosiasjonsstudie for å analysere pasienters utfall etter fedmekirurgi.

Utfallet omfatter postoperative smerter, analgesi, postoperative bivirkninger, langvarige smerter, pasientenes svekkelse i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Fedmekirurgi er en vanlig prosedyre. Data om pasientrelatert utfall utover tap av kroppsvekt er knappe. Spørsmålet oppstår hvilken pasient som har spesifikk risiko for et ugunstig utfall etter fedmekirurgi.

Objektiv

Målet med denne studien er å undersøke variabler som muligens kan assosieres med svekket resultat og økt pasientinterferens etter fedmekirurgi. Hvilke pasienter er i faresonen for klinisk meningsfull svekket dagligliv?

Metoder

Pasienter vil bli registrert i en prospektiv observasjonsstudie. Data vil bli samlet inn i et register med dokumentasjon av pasient-, operasjons-, anestesi- og analgesirelaterte variabler inkludert preoperativ status og postoperativ pasientrapportert utfall med en oppfølgingsperiode inntil 5 år etter fedmekirurgi.

Pasienter fyller ut standardiserte validerte utfallsspørreskjemaer på forhåndsdefinerte tidspunkter. Registeret gir grunnlag for storskalaanalyser og benchmarks for flere parametere.

Variabler som skal vurderes er smertescore etter operasjon, pasientrapportert utfall, smerterelatert interferens etter operasjon (Brief Pain Inventory), livskvalitet (SF-12), langsiktig utfall, kronisk (nevropatisk) postkirurgisk smerte, BMI, psykologiske spørreskjemaer , kirurgi og pasientrelaterte variabler, inkludert genetiske varianter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrike M Stamer, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Elektiv fedmekirurgi
  • Pasientenes evne til å forstå formålet med studien

Eksklusjonskriterier

  • Ingen informert samtykke
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva påvirker smerterelatert svekkelse etter fedmekirurgi
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Målt ved det validerte spørreskjemaet for internasjonale smerteutfall: Pasienten rapporterte utfall ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0=ingen svekkelse, 10=verst mulig opplevelse). Pasienter med alvorlig panikk (smerteskår på NRS 6 og høyere) sammenlignes med de uten og mild smerte.
Første dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelatert utfall etter fedmekirurgi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Måling av pasientrapportert resultat av BPI (Brief Pain Inventory). BPI gir informasjon om den fysiske og affektive interferensen samt smerteskåre ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS: 0-10). Cut-offs diskutert for de tre gruppene ingen/mild interferens, moderat interferens og alvorlig interferens er gjennomsnittlige NRS-skårer på 3 og 5.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Endring i interferens med daglige aktiviteter etter fedmekirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Fysisk og affektiv interferens samt smertescore målt av Brief Pain Inventory (BPI). Uavhengige variabler f.eks. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og ytterligere validerte psykologiske spørreskjemaer
Inntil 5 år etter operasjonen
Endring i livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Målt ved 12 punkter kortform helseundersøkelse (SF-12).
Inntil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike M Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Studieleder: Frank Stüber, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 041/09d (bariatric ss)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere