Pacient hlášený výsledek po bariatrické chirurgii
Prospektivní asociační studie k analýze výsledků pacientů po bariatrické operaci.
Výsledek zahrnuje pooperační bolest, analgezii, pooperační vedlejší účinky, dlouhotrvající bolest, zhoršení každodenního života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Bariatrická chirurgie je běžný zákrok. Údaje o výsledcích souvisejících s pacienty po ztrátě tělesné hmotnosti jsou vzácné. Nabízí se otázka, který pacient je po bariatrické operaci konkrétně ohrožen nepříznivým výsledkem.
Objektivní
Cílem této studie je prozkoumat proměnné, které mohou být spojeny se zhoršeným výsledkem a zvýšenou interferencí pacientů po bariatrické operaci. Kteří pacienti jsou ohroženi klinicky významným narušením každodenního života?
Metody
Pacienti budou zařazeni do prospektivní observační studie. Data budou shromažďována v registru s dokumentací proměnných souvisejících s pacientem, operací, anestezií a analgezií včetně předoperačního stavu a pooperačních výsledků hlášených pacientem s dobou sledování až 5 let po bariatrické operaci.
Pacienti vyplňují standardizované validované výstupní dotazníky v předem definovaných časových bodech. Registr poskytuje základ pro rozsáhlé analýzy a benchmarky pro několik parametrů.
Proměnné, které je třeba vzít v úvahu, jsou skóre bolesti po operaci, výsledek hlášený pacientem, interference související s bolestí po operaci (Brief Pain Inventory), kvalita života (SF-12), dlouhodobý výsledek, chronická (neuropatická) pooperační bolest, BMI, psychologické dotazníky , operace a proměnné související s pacientem, včetně genetických variant.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrike M Stamer, Prof. MD
- Telefonní číslo: +41-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank Stüber, MD
- Telefonní číslo: +41-316322483
- E-mail: frank.stueber@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
-
Kontakt:
- Ulrike M Stamer, MD
- Telefonní číslo: 041-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike M Stamer, MD
-
Kontakt:
- Lan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 0041-316328872
- E-mail: lan.zhang@unibe.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Písemný informovaný souhlas
- Volitelná bariatrická chirurgie
- Schopnost pacientů porozumět účelu studie
Kritéria vyloučení
- Žádný informovaný souhlas
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Pacienti podstupující elektivní operaci s anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co ovlivňuje postižení bolesti po bariatrické operaci
Časové okno: První den po operaci
|
Měřeno validovaným International Pain Outcomes Questionnaire: Pacient hlášený výsledek pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (0=žádné poškození, 10=nejhorší možná zkušenost).
Pacienti s těžkou bolestí (skóre bolesti NRS 6 a vyšší) jsou porovnáni s pacienty s žádnou nebo mírnou bolestí.
|
První den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledku souvisejícího s bolestí po bariatrické operaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Měření pacientem hlášeného výsledku pomocí BPI (Brief Pain Inventory).
BPI poskytuje informace o fyzické a afektivní interferenci, stejně jako o skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS: 0-10).
Hranice diskutované pro tři skupiny žádná/mírná interference, střední interference a závažná interference jsou průměrné NRS skóre 3 a 5.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna interference s denními aktivitami po bariatrické operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Fyzická a afektivní interference, stejně jako skóre bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Nezávislé proměnné např.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a dále ověřené psychologické dotazníky
|
Až 5 let po operaci
|
|
Změna kvality života po bariatrické operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Měřeno 12-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-12).
|
Až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike M Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
- Ředitel studie: Frank Stüber, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 041/09d (bariatric ss)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .