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Arrêt du tabac avec la varénicline dans la schizophrénie : symptômes neurologiques induits par les antipsychotiques comme corrélats

20 mars 2019 mis à jour par: Stanley N. Caroff, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effet de la varénicline sur l'arrêt du tabac chez les patients atteints de schizophrénie : évaluation des symptômes neurologiques induits par les antipsychotiques en tant que corrélats de la réponse

Pour tester la faisabilité d'étudier les effets de l'arrêt du tabac avec la varénicline sur les effets secondaires neurologiques induits par les antipsychotiques, nous proposons une étude pilote de 12 semaines sur le traitement de l'arrêt du tabac avec la varénicline chez 10 patients schizophrènes ou souffrant de troubles schizo-affectifs qui fument activement et ont des antécédents préexistants. TD tout en recevant des doses stables d'antipsychotiques. Les sujets seront suivis après une période de référence de 2 semaines pour évaluer les changements dans le statut tabagique et les symptômes neurologiques à l'aide d'échelles d'évaluation standardisées. L'objectif est d'examiner les effets cliniquement significatifs sur les effets secondaires neurologiques induits par les antipsychotiques qui pourraient justifier une enquête plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif(s) : Étudier si l'arrêt du tabac avec un traitement à la varénicline sera associé à une réduction significative des symptômes de la dyskinésie tardive induite par les antipsychotiques sans aggravation des symptômes extrapyramidaux aigus.
  2. Conception de la recherche : Pour tester la faisabilité de l'étude des effets de l'arrêt du tabac avec la varénicline sur les effets secondaires neurologiques induits par les antipsychotiques, nous proposons une étude pilote exploratoire, ouverte, de preuve de concept, de 12 semaines sur le traitement de l'arrêt du tabac avec la varénicline chez 10 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui fument activement et ont une TD préexistante tout en recevant des doses stables d'antipsychotiques. Les sujets seront suivis après une période de référence de 2 semaines pour évaluer les changements dans le statut tabagique et les symptômes neurologiques à l'aide d'échelles d'évaluation standardisées. L'objectif est d'examiner les effets cliniquement significatifs sur les effets secondaires neurologiques induits par les antipsychotiques qui pourraient justifier une enquête plus approfondie.
  3. Méthodologie : Les patients seront évalués lors d'une visite de dépistage 1 (semaine 0) et lors d'une visite de référence 2 (semaine 2) à deux semaines d'intervalle. Après la visite de référence, les sujets seront invités à cesser complètement de fumer à la date cible quatre semaines après la visite de référence (semaine 6) et assisteront à une visite d'arrêt clinique 4 (semaine 6) pour vérifier et réapprovisionner les médicaments. Le traitement par varénicline commencera à la visite de référence 2 (semaine 2) avec 0,5 mg hs x 3 jours, 0,5 mg bid x 4 jours, puis commencera 1 mg bid à la visite 3 (semaine 3) pendant les 9 semaines restantes de l'étude.

Lors des visites de dépistage et de base, et lors des visites d'étude par la suite (visite 3-7), les sujets seront évalués pour l'efficacité et la sécurité, et les changements dans le tabagisme ou d'autres usages du tabac depuis la dernière visite. Les mesures suivantes seront prises ; Test de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette (FTCD) lors du dépistage uniquement ; Le tabagisme sera évalué par un questionnaire structuré sur l'utilisation du suivi chronologique (TLFB); Carbone expiré à l'aide d'un moniteur de monoxyde de carbone portatif ; l'échelle de Simpson-Angus (SAS), l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) et l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) ; Échelle d'impression clinique globale (CGI-S au départ, CGI-I à la visite finale) pour la DT ; C-SSRS ; Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Mini-Mental Status Examination (MMSE) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) au départ et à la visite finale uniquement ; Conseils brefs pour cesser de fumer ; Mesures de laboratoire ; Échantillon toxicologique d'urine lors du dépistage et des visites finales uniquement, test de grossesse sérique (femmes) lors de la visite de dépistage uniquement ; Changements dans les médicaments psychotropes ; Conformité à la varénicline par nombre de comprimés ; Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Corporal Michael J Crescenz VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères DSM 5 pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif et la maladie stable
  • Critères de Glazer-Morgenstern-Doucette pour la TD
  • Fumer au moins 5 cigarettes en moyenne par jour pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Une concentration de monoxyde de carbone expiré supérieure à 5 parties par million (ppm) lors du dépistage
  • Accepter d'arrêter de fumer à la date cible (quatre semaines après le départ
  • Adhésion au traitement à la varénicline par le fournisseur de soins de santé mentale du patient si le patient est sous soins de santé mentale ; OU, si le patient n'est pas sous soins de santé mentale, le clinicien prescripteur doit consulter un prestataire de santé mentale pour évaluer le patient afin de déterminer s'il est approprié de recevoir de la varénicline

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies médicales ou psychiatriques aiguës non traitées ou instables
  • Avoir des antécédents de convulsions
  • Histoire du somnambulisme
  • Avoir des maladies neurologiques dégénératives chroniques (par exemple, la maladie de Parkinson)
  • Avoir des antécédents d'abus de substances actives (y compris l'abus de marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou un dépistage toxicologique positif
  • reçoivent de la clozapine ou des inhibiteurs de la cholinestérase
  • A eu un changement de dosage ou de type de médicament antipsychotique ou antimuscarinique pendant un mois avant l'inscription (deux mois pour les antipsychotiques à action prolongée)
  • Sont incapables de rester sur une dose stable d'antipsychotique ou d'antimuscarinique pendant la période d'étude
  • Avoir des idées, intentions ou comportements suicidaires aigus dans les 12 mois ou en fonction du risque évalué sur le C-SSRS ou un score de dépression / anxiété ≥ 8 sur le HADS.
  • Les sujets féminins en âge de procréer auront un test sérique de grossesse négatif lors du dépistage et doivent utiliser des méthodes de contraception approuvées
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation d'autres aides au sevrage tabagique (bupropion, substituts nicotiniques)
  • Utilisation d'autres produits du tabac
  • Antécédents de réactions allergiques à la varénicline
  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Arrêt du tabac avec la varénicline
Indication approuvée par la FDA de la varénicline pour le sevrage tabagique
Médicament: Varénicline
Médicament oral approuvé pour faciliter le sevrage tabagique
Autres noms:
  • CHANTIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours avant la semaine 12
Délai: 12 semaines
Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours avant la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réduction du tabagisme a été déterminée par une réduction > 50 % du nombre moyen de cigarettes consommées par jour à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
Une réduction du tabagisme a été déterminée par une réduction > 50 % du nombre moyen de cigarettes consommées par jour à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
12 semaines
Abstinence déterminée par un seuil de mesure du CO ≤ 5 ppm
Délai: 12 semaines
Abstinence déterminée par un seuil de mesure du CO ≤ 5 ppm
12 semaines
Abstinence déterminée par la prévalence ponctuelle sur 24 heures à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Abstinence déterminée par la prévalence ponctuelle sur 24 heures à la semaine 12
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets affichant des notes d'impression clinique globale d'au moins "très améliorées"
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets affichant des notes d'impression clinique globale d'au moins "très améliorées"
12 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % du score AIMS,
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % du score AIMS,
12 semaines
Changement moyen de la somme totale des scores sur l'AIMS (éléments 1 à 7) entre les visites de référence et les visites finales
Délai: 12 semaines
Changement moyen de la somme totale des scores sur l'AIMS (éléments 1 à 7) entre les visites de référence et les visites finales
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley N Caroff, MD, Cpl. Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les analyses finales de données agrégées et regroupées et les résultats dépourvus de toute information d'identification individuelle seront résumés sous forme de résumé pour les présentations et dans un manuscrit final pour publication à la fin de la période d'étude d'un an. Les ensembles de données finaux seront partagés sur demande écrite de mise à disposition du public. Les ensembles de données répondant aux normes VA pour la divulgation au public seront mis à disposition dans l'année suivant la publication. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par VA ORD. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée certifiera que l'ensemble de données ne contient aucun PHI

Délai de partage IPD

Dans un délai d'un an à compter de la date de publication et conservé localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage à long terme et l'accès par l'administration VA.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données finaux seront partagés sur demande écrite de mise à disposition du public. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par VA ORD. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée certifiera que l'ensemble de données ne contient aucun PHI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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