Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning med vareniklin vid schizofreni: antipsykotiska inducerade neurologiska symtom som korrelerar

20 mars 2019 uppdaterad av: Stanley N. Caroff, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effekt av vareniklin på rökavvänjning hos patienter med schizofreni: utvärdering av antipsykotiska läkemedelsinducerade neurologiska symtom som korrelat till respons

För att testa möjligheten att studera effekterna av rökavvänjning med vareniklin på antipsykotiska läkemedelsinducerade neurologiska biverkningar, föreslår vi en 12 veckor lång pilotstudie av rökavvänjningsbehandling med vareniklin hos 10 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som aktivt röker och har redan existerande. TD samtidigt som de får stabila doser av antipsykotika. Försökspersonerna kommer att följas efter en 2 veckors baslinjeperiod för att bedöma förändringar i rökstatus och neurologiska symtom med hjälp av standardiserade betygsskalor. Syftet är att undersöka kliniskt signifikanta effekter på antipsykotiska inducerade neurologiska biverkningar som kan motivera ytterligare utredning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål: Att studera om rökavvänjning med vareniklinbehandling kommer att vara förknippad med en signifikant minskning av symtomen på antipsykotiskt inducerad tardiv dyskinesi utan att förvärra akuta extrapyramidala symtom.
  2. Forskningsdesign: För att testa genomförbarheten av att studera effekterna av rökavvänjning med vareniklin på antipsykotiska läkemedelsinducerade neurologiska biverkningar, föreslår vi en 12 veckor lång explorativ, öppen, proof-of-concept, pilotstudie av rökavvänjningsbehandling med vareniklin i 10 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som aktivt röker och har redan existerande TD samtidigt som de får stabila doser av antipsykotika. Försökspersonerna kommer att följas efter en 2 veckors baslinjeperiod för att bedöma förändringar i rökstatus och neurologiska symtom med hjälp av standardiserade betygsskalor. Syftet är att undersöka kliniskt signifikanta effekter på antipsykotiska inducerade neurologiska biverkningar som kan motivera ytterligare utredning.
  3. Metod: Patienterna kommer att utvärderas vid ett screeningbesök 1 (vecka 0) och vid ett baslinjebesök 2 (vecka 2) med två veckors mellanrum. Efter baslinjebesöket kommer försökspersonerna att bli ombedda att sluta röka helt före måldatumet fyra veckor efter baslinjebesöket (vecka 6) och kommer att delta i ett klinikavvänjningsbesök 4 (vecka 6) för kontroll av medicin och återförsörjning. Behandling med vareniklin startar vid baslinjebesök 2 (vecka 2) med 0,5 mg ts x 3 dagar, 0,5 mg bid x 4 dagar, och startar sedan 1 mg bid vid besök 3 (vecka 3) under de återstående 9 veckorna av studien.

Vid screening- och basbesöken, och vid studiebesök därefter (besök 3-7), kommer försökspersonerna att utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet, och förändringar i rökning eller annan tobaksanvändning sedan det senaste besöket. Följande åtgärder kommer att vidtas; Fagerström test för cigarettberoende (FTCD) endast vid screening; Cigarettrökning kommer att bedömas av ett strukturerat frågeformulär över tidslinjeuppföljning (TLFB) användning; Utgått kol med hjälp av en handhållen kolmonoxidmonitor; Simpson-Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS) och Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS); Global Clinical Impression Scale (CGI-S vid baslinjen, CGI-I vid sista besöket) för TD; C-SSRS; Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Mini-Mental Status Examination (MMSE) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) endast vid baslinjen och det sista besöket; Kort rådgivning om rökavvänjning; Laboratorieåtgärder; Urintoxicitetsprov endast vid screening och sista besök, serumgraviditetstest (kvinnor) endast vid screeningbesök; Förändringar i psykotropa läkemedel; Vareniklin efterlevnad av piller räknas; Biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J Crescenz VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM 5 kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och stabil sjukdom
  • Glazer-Morgenstern-Doucette kriterier för TD
  • Röker minst 5 cigaretter i genomsnitt dagligen i minst 30 dagar före screening
  • En utandad kolmonoxidkoncentration större än 5 miljondelar (ppm) vid screening
  • Gå med på att sluta röka före måldatumet (fyra veckor efter baslinjen
  • Samtidighet för vareniklinbehandling från patientens mentalvårdare om patienten är under mentalvård; ELLER, om patienten inte är under mental hälsovård, bör den förskrivande läkaren rådgöra med en läkare för mentalvård för att utvärdera patientens lämplighet att få vareniklin

Exklusions kriterier:

  • Har obehandlade eller instabila akuta medicinska eller psykiatriska sjukdomar
  • Har en historia av anfall
  • Somnambulisms historia
  • Har kroniska degenerativa neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • Har en historia av missbruk av aktiv substans (inklusive marijuanamissbruk) under de 3 månaderna före screening eller en positiv toxikologisk screening
  • Får klozapin eller kolinesterashämmare
  • Hade en förändring i dosering eller medicineringstyp av antipsykotiskt eller antimuskariniskt medel under en månad före inskrivningen (två månader för långverkande antipsykotika)
  • Kan inte stanna kvar på en stabil dos av antipsykotiska eller anti-muskarin under studieperioden
  • Ha akuta självmordstankar, avsikter eller beteende inom 12 månader eller riskbaserat bedömt på C-SSRS eller depression/ångestpoäng ≥ 8 på HADS.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetsserumtest vid screening och måste använda godkända preventivmetoder
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Användning av andra rökavvänjningshjälpmedel (bupropion, nikotinersättningsprodukter)
  • Användning av andra tobaksvaror
  • Historik med allergiska reaktioner mot vareniklin
  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Rökavvänjning med vareniklin
FDA-godkänd indikation på vareniklin för rökavvänjning
Läkemedel: Vareniklin
Oral medicinering godkänd för att underlätta rökavvänjning
Andra namn:
  • CHANTIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens före vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens före vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En minskning av rökning bestämdes av en >50 % minskning av det genomsnittliga antalet cigaretter per dag vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
En minskning av rökning bestämdes av en >50 % minskning av det genomsnittliga antalet cigaretter per dag vid vecka 12 jämfört med baslinjen
12 veckor
Abstinens bestäms av ett CO-måttgränsvärde på ≤ 5 ppm
Tidsram: 12 veckor
Abstinens bestäms av ett CO-måttgränsvärde på ≤ 5 ppm
12 veckor
Abstinens bestäms av 24-timmarsprevalens vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Abstinens bestäms av 24-timmarsprevalens vid vecka 12
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som uppvisar Clinical Global Impression-betyg på åtminstone "mycket förbättrat"
Tidsram: 12 veckor
Procent av försökspersoner som uppvisar Clinical Global Impression-betyg på åtminstone "mycket förbättrat"
12 veckor
Procent av patienter som visar minst 50 % förbättring i AIMS-poäng,
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter som visar minst 50 % förbättring i AIMS-poäng,
12 veckor
Genomsnittlig förändring av summan av poängen på AIMS (punkterna 1-7) från baslinjen till slutpunktsbesök
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av summan av poängen på AIMS (punkterna 1-7) från baslinjen till slutpunktsbesök
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley N Caroff, MD, Cpl. Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga aggregerade och sammanslagna dataanalyser och resultat som saknar individuell identifierande information kommer att sammanfattas i abstrakt form för presentationer och i ett slutligt manuskript för publicering i slutet av den ettåriga studieperioden. Slutliga datamängder kommer att delas på skriftlig begäran för allmänhetens tillgänglighet. Datauppsättningar som uppfyller VA-standarder för offentliggörande till allmänheten kommer att göras tillgängliga inom 1 år efter publicering. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst. Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av VA ORD. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig att intyga att datamängden inte innehåller någon PHI

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter publiceringsdatum och underhålls lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst av VA-administrationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Slutliga datamängder kommer att delas på skriftlig begäran för allmänhetens tillgänglighet. Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av VA ORD. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig att intyga att datamängden inte innehåller någon PHI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera