Отказ от курения с помощью варениклина при шизофрении: неврологические симптомы, вызванные антипсихотиками, как корреляты
20 марта 2019 г. обновлено: Stanley N. Caroff, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Влияние варениклина на отказ от курения у пациентов с шизофренией: оценка неврологических симптомов, вызванных антипсихотиками, как коррелятов ответа
Чтобы проверить возможность изучения влияния отказа от курения с помощью варениклина на неврологические побочные эффекты, вызванные антипсихотическими препаратами, мы предлагаем 12-недельное пилотное исследование лечения отказа от курения с помощью варениклина у 10 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые активно курят и имеют ранее существовавшие ТД на фоне приема стабильных доз нейролептиков.
Субъекты будут наблюдаться после 2-недельного исходного периода для оценки изменений статуса курения и неврологических симптомов с использованием стандартизированных рейтинговых шкал.
Цель состоит в том, чтобы изучить клинически значимые эффекты на неврологические побочные эффекты, вызванные антипсихотическими препаратами, которые могут потребовать дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели: изучить, будет ли отказ от курения на фоне лечения варениклином ассоциироваться со значительным уменьшением симптомов поздней дискинезии, вызванной нейролептиками, без ухудшения острых экстрапирамидных симптомов.
- Дизайн исследования: чтобы проверить осуществимость изучения влияния прекращения курения с помощью варениклина на неврологические побочные эффекты, вызванные антипсихотическими препаратами, мы предлагаем 12-недельное предварительное, открытое, экспериментальное исследование лечения прекращения курения с помощью варениклина в 10 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые активно курят и имеют предсуществующую ТД на фоне приема стабильных доз нейролептиков. Субъекты будут наблюдаться после 2-недельного исходного периода для оценки изменений статуса курения и неврологических симптомов с использованием стандартизированных рейтинговых шкал. Цель состоит в том, чтобы изучить клинически значимые эффекты на неврологические побочные эффекты, вызванные антипсихотическими препаратами, которые могут потребовать дальнейшего изучения.
- Методология. Пациентов будут оценивать во время скринингового визита 1 (неделя 0) и во время исходного визита 2 (неделя 2) с интервалом в две недели. После базового визита субъектам будет предложено полностью бросить курить к намеченной дате через четыре недели после исходного визита (6-я неделя), и они будут посещать 4-й визит в клинику для прекращения курения (6-я неделя) для проверки лекарств и пополнения запасов. Лечение варениклином начнется во время исходного визита 2 (2-я неделя) с 0,5 мг hs x 3 дня, 0,5 мг два раза в день x 4 дня, затем начните 1 мг дважды в день во время визита 3 (3-я неделя) в течение оставшихся 9 недель исследования.
Во время скринингового и базового визитов, а также во время последующих визитов (посещения 3-7) субъектов будут оценивать на предмет эффективности и безопасности, а также изменений в курении или употреблении других табачных изделий с момента последнего визита. Будут приняты следующие меры; Тест Фагерстрема на зависимость от сигарет (FTCD) только при скрининге; Курение сигарет будет оцениваться с помощью структурированного вопросника использования временной шкалы (TLFB); Просроченный углерод с использованием ручного монитора угарного газа; шкала Симпсона-Ангуса (SAS), шкала акатизии Барнса (BAS) и шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS); Глобальная шкала клинических впечатлений (CGI-S на исходном уровне, CGI-I на последнем посещении) для TD; К-СССР; Краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), мини-оценка психического статуса (MMSE) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) только на исходном уровне и во время последнего визита; Краткое консультирование по отказу от курения; Лабораторные измерения; Токсикологический образец мочи только при скрининговом и заключительном визитах, тест сыворотки на беременность (женщины) только при скрининговом визите; Изменения психотропных препаратов; соответствие варениклина по количеству таблеток; Неблагоприятные события.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Corporal Michael J Crescenz VA Medical Center
-
Контакт:
- Stanley N Caroff, MD
- Номер телефона: 215-823-4065
- Электронная почта: stanley.caroff@va.gov
-
Контакт:
- Rosalind M Berkowitz, MD
- Номер телефона: 215-823-4065
- Электронная почта: rosalind.berkowitz@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM 5 для шизофрении или шизоаффективного расстройства и стабильного заболевания
- Критерии Глейзера-Моргенштерна-Дусетта для TD
- Курение не менее 5 сигарет в среднем в день в течение как минимум 30 дней до скрининга
- Концентрация угарного газа в выдыхаемом воздухе более 5 частей на миллион (млн) при скрининге
- Согласитесь бросить курить к намеченной дате (через четыре недели после исходного уровня).
- Согласие на лечение варениклином от поставщика психиатрических услуг пациента, если пациент находится под наблюдением психиатра; ИЛИ, если пациент не находится на лечении в области психического здоровья, лечащий врач должен проконсультироваться с поставщиком услуг в области психического здоровья, чтобы оценить целесообразность приема варениклина у пациента.
Критерий исключения:
- Имеют нелеченые или нестабильные острые медицинские или психические заболевания
- Есть история судорог
- История сомнамбулизма
- Имеют хронические дегенеративные неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона)
- Иметь историю злоупотребления активными веществами (включая злоупотребление марихуаной) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат токсикологического скрининга.
- Получают клозапин или ингибиторы холинэстеразы
- Изменили дозировку или тип лечения антипсихотическими или антимускариновыми препаратами за один месяц до регистрации (два месяца для антипсихотических препаратов длительного действия)
- Не могут оставаться на стабильной дозе нейролептиков или антимускариновых препаратов в течение периода исследования.
- Иметь острые суицидальные мысли, намерения или поведение в течение 12 месяцев или риск, оцененный по шкале C-SSRS, или показатель депрессии/тревоги ≥ 8 по шкале HADS.
- Субъекты женского пола детородного возраста будут иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и должны использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
- Использование других средств для прекращения курения (бупропион, никотинзамещающие препараты)
- Использование других табачных изделий
- Аллергические реакции на варениклин в анамнезе
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Отказ от курения с помощью варениклина
Одобренное FDA показание к применению варениклина для отказа от курения
|
Пероральные препараты, одобренные для облегчения отказа от курения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания до 12-й недели
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение курения определяли по снижению >50% среднего количества выкуриваемых сигарет в день на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение курения определяли по снижению >50% среднего количества выкуриваемых сигарет в день на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Абстиненция, определяемая пороговым значением CO ≤ 5 ppm.
Временное ограничение: 12 недель
|
Абстиненция, определяемая пороговым значением CO ≤ 5 ppm.
|
12 недель
|
|
Абстиненция, определяемая по 24-часовой точечной распространенности на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Абстиненция, определяемая по 24-часовой точечной распространенности на 12-й неделе
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с рейтингом общего клинического впечатления как минимум «намного лучше»
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов с рейтингом общего клинического впечатления как минимум «намного лучше»
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, показывающих как минимум 50% улучшение по шкале AIMS,
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, показывающих как минимум 50% улучшение по шкале AIMS,
|
12 недель
|
|
Среднее изменение общей суммы баллов по AIMS (пункты 1–7) по сравнению с исходным уровнем до конечных посещений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение общей суммы баллов по AIMS (пункты 1–7) по сравнению с исходным уровнем до конечных посещений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanley N Caroff, MD, Cpl. Michael J. Crescenz VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caroff SN, Campbell EC, Carroll B. Pharmacological treatment of tardive dyskinesia: recent developments. Expert Rev Neurother. 2017 Sep;17(9):871-881. doi: 10.1080/14737175.2017.1358616. Epub 2017 Jul 31.
- Caroff SN, Campbell EC. Drug-Induced Extrapyramidal Syndromes: Implications for Contemporary Practice. Psychiatr Clin North Am. 2016 Sep;39(3):391-411. doi: 10.1016/j.psc.2016.04.003. Epub 2016 Jun 23.
- Caroff SN, Davis VG, Miller DD, Davis SM, Rosenheck RA, McEvoy JP, Campbell EC, Saltz BL, Riggio S, Chakos MH, Swartz MS, Keefe RS, Stroup TS, Lieberman JA; CATIE Investigators. Treatment outcomes of patients with tardive dyskinesia and chronic schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):295-303. doi: 10.4088/JCP.09m05793yel. Epub 2010 Aug 10.
- Caroff SN, Walker P, Campbell C, Lorry A, Petro C, Lynch K, Gallop R. Treatment of tardive dyskinesia with galantamine: a randomized controlled crossover trial. J Clin Psychiatry. 2007 Mar;68(3):410-5. doi: 10.4088/jcp.v68n0309.
- Caroff SN, Martine R, Kleiner-Fisman G, Eisa M, Lorry A, Gallop R, Stern MB, Duda JE. Treatment of levodopa-induced dyskinesias with donepezil. Parkinsonism Relat Disord. 2006 May;12(4):261-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.10.003. Epub 2005 Dec 20. No abstract available.
- Bordia T, Zhang D, Perez XA, Quik M. Striatal cholinergic interneurons and D2 receptor-expressing GABAergic medium spiny neurons regulate tardive dyskinesia. Exp Neurol. 2016 Dec;286:32-39. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.09.009. Epub 2016 Sep 19.
- Quik M, Bordia T, Zhang D, Perez XA. Nicotine and Nicotinic Receptor Drugs: Potential for Parkinson's Disease and Drug-Induced Movement Disorders. Int Rev Neurobiol. 2015;124:247-71. doi: 10.1016/bs.irn.2015.07.005. Epub 2015 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Дискинезия, индуцированная лекарствами
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Дискинезии
- Поздняя дискинезия
- Паркинсонические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 01730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный анализ совокупных и объединенных данных и результаты, лишенные какой-либо индивидуальной идентифицирующей информации, будут обобщены в абстрактной форме для презентаций и в окончательной рукописи для публикации в конце годичного периода исследования.
Окончательные наборы данных будут предоставлены по письменному запросу для публичного доступа.
Наборы данных, соответствующие стандартам VA для раскрытия общественности, будут доступны в течение 1 года после публикации.
Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа.
Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено VA ORD.
Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтвердит, что набор данных не содержит PHI.
Сроки обмена IPD
В течение одного года с даты публикации и поддерживается локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа администратором виртуального устройства.
Критерии совместного доступа к IPD
Окончательные наборы данных будут предоставлены по письменному запросу для публичного доступа. Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено VA ORD.
Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтвердит, что набор данных не содержит PHI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .