Effets des phytonutriments sur la santé vasculaire et la peau chez les hommes obèses (PomSkin)
14 avril 2021 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effets des phytonutriments sur la santé vasculaire et cutanée et sur l'inflammation systémique chez les hommes obèses
Cette étude déterminera les effets des composés bénéfiques des aliments végétaux, tels que la grenade, sur la santé cardiovasculaire, l'inflammation de la peau et le vieillissement. Cela sera testé en demandant à des hommes en bonne santé de manger une galette de bœuf haché riche en matières grasses avec 8 oz. jus de grenade ou un placebo de 8 oz (un produit à l'étude qui ressemble à du jus de grenade, mais ne contient aucun ingrédient actif), puis mesurer la dilatation des vaisseaux sanguins (fonction endothéliale) par le flux sanguin. Les enquêteurs mesureront également la quantité d'oxyde nitrique (NO) dans les échantillons de sang et d'urine et le sucre et l'insuline dans le sang. De plus, un Cutometer, un appareil qui mesure l'élasticité de la peau, sera utilisé pour obtenir des mesures de l'inflammation et du vieillissement de la peau.
Des hommes en bonne santé ont été choisis pour cette étude parce que manger des galettes de hamburger riches en matières grasses peut facilement imiter chez eux la condition qui cause l'athérosclérose. Les résultats de cette étude peuvent aider à expliquer comment les aliments riches en graisses peuvent être nocifs pour le corps et comment les aliments végétaux peuvent avoir des effets bénéfiques sur la fonction cardiovasculaire et la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée a deux objectifs majeurs : 1. déterminer l'efficacité clinique du jus de grenade pour réduire le vieillissement cutané en évaluant les changements induits par les UV et les caractéristiques biologiques de la peau en termes d'élasticité, de sébum, d'hydratation/humidité et d'inflammation systémique et 2. Déterminer l'impact des polyphénols de grenade sur la réponse métabolique à un repas riche en graisses par dilatation médiée par le flux postprandial et oxyde nitrique plasmatique.
Les chercheurs proposent d'atteindre les objectifs spécifiques suivants dans une intervention parallèle randomisée à deux bras de jus de grenade ou de placebo pendant 12 semaines chez des hommes obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 65 ans (inclus)
- Gamme IMC de 30 à 45 (inclus)
- Non-fumeurs
- Fitzpatrick Type de peau II-IV
- Disposé à maintenir une activité et des habitudes alimentaires normales pendant la durée de l'étude
- Disposés à maintenir leur régime alimentaire normal pendant la durée de l'étude, mais évitent les produits à base de grenade et les aliments riches en ellagitanins.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant des antécédents de diabète sucré sous médication ou d'autres problèmes médicaux graves, tels qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles de la diarrhée chronique, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique> 160 mmHg, une TA diastolique> 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie ou de maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) comme indiqué par les antécédents médicaux ou un examen physique de routine .
- Maladie cardiovasculaire connue, telle que définie par des antécédents autodéclarés ou la documentation d'un dossier médical de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, angine de poitrine, revascularisation antérieure (pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée), maladie vasculaire périphérique, arythmies, insuffisance cardiaque congestive , cardiopathie congénitale, maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).
- Antécédents de troubles vasculaires connus ou de processus auto-immuns, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis sévère, la polyarthrite rhumatoïde et la cryoglobulinémie pouvant affecter les études vasculaires.
- Antécédents de cancer de la peau (mélanome ou non-mélanome), xérodermie, pigmentmétose, lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite.
- Tout sujet qui prend des médicaments photosensibilisants, c'est-à-dire Ibuprofène, Naprosyn, furosémide, hydrochlorothiazide, isotrétinoïne statines et phénothizaones.
- Tout sujet prenant des médicaments vasoactifs (tels que des nitrates, des inhibiteurs calciques et des bêta-bloquants)
- Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Fonction hépatique anormale (AST et ALT > 2 x limite supérieure)
- Prend actuellement des médicaments stéroïdiens
- Cancer traité au cours des deux dernières années
- Participation à une étude de recherche thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inclusion
- Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Allergie ou sensibilité aux produits à base de grenade
- Suit un régime végétarien, végétalien ou sans bœuf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Jus de Grenade
Un repas postprandial riche en graisses sera administré avec du jus de grenade avec la première dose de l'intervention, Jus de grenade, suivi de 12 semaines de consommation de jus de grenade.
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Après la période de rodage d'une semaine de consommation d'un régime sans ellagitanin, les participants subiront le test cutané suivi du test de repas postprandial avec un repas test riche en graisses (HF) consommé avec la première dose de l'intervention (Pom J ou placebo ).
Pendant les 12 prochaines semaines, les participants consommeront une dose quotidienne de jus de grenade 1x/jour.
Au cours de la semaine 4, les participants subiront un autre test cutané.
Au cours de la semaine 12, les participants subiront un autre test cutané et un défi de repas postprandial.
Les selles seront collectées aux semaines 1, 4 et 12.
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PLACEBO_COMPARATOR: Jus placebo
Un repas postprandial riche en graisses sera administré avec du jus de grenade avec la première dose de l'intervention, Placebo Juice, suivi de 12 semaines de consommation de jus de grenade.
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Après la période de rodage d'une semaine de consommation d'un régime sans ellagitanin, les participants subiront le test cutané suivi du test de repas postprandial avec un repas test riche en graisses (HF) consommé avec la première dose de l'intervention (Pom J ou placebo ).
Pendant les 12 prochaines semaines, les participants consommeront une dose quotidienne de jus placebo 1x/jour.
Au cours de la semaine 4, les participants subiront un autre test cutané.
Au cours de la semaine 12, les participants subiront un autre test cutané et un défi de repas postprandial.
Les selles seront collectées aux semaines 1, 4 et 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dose d'érythème
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet de la consommation de jus de pom sur la résistance de la peau aux rayons UV (dose minimale d'érythème)
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inflammation systémique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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2. Évaluer l'effet de la consommation de jus de pom sur l'inflammation systémique (concentration sérique de cytokines)
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (RÉEL)
12 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .