Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af phytonutrients på vaskulær sundhed og hud hos overvægtige mænd (PomSkin)

14. april 2021 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekter af phytonutrients på vaskulær og hudsundhed og systemisk inflammation hos overvægtige mænd

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af gavnlige forbindelser af vegetabilske fødevarer, såsom granatæble, på kardiovaskulær sundhed, hudbetændelse og aldring. Dette vil blive testet ved at bede sunde mænd om at spise en hakkebøf med højt fedtindhold med 8 oz. granatæblejuice eller 8 oz placebo (et undersøgelsesprodukt, der ligner granatæblejuice, men ikke indeholder aktive ingredienser) og derefter måle blodkarudvidelse (endotelfunktion) ved blodgennemstrømning. Efterforskerne vil også måle mængden af ​​nitrogenoxid (NO) i blod- og urinprøver og sukker og insulin i blodet. Derudover vil et Cutometer, et apparat, der måler hudens elasticitet, blive brugt til at måle hudens betændelse og aldring.

Raske mænd er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi at spise fedtrige hamburgerfrikadeller nemt kan efterligne den tilstand, der forårsager åreforkalkning hos dem. Resultaterne fra denne undersøgelse kan være med til at forklare, hvordan fødevarer med højt fedtindhold kan være skadelige for kroppen, og hvordan gavnlige plantefødevarer kan have på kardiovaskulær funktion og huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har to hovedformål: 1. at bestemme den kliniske effekt af granatæblejuice til at reducere hudens aldring ved at vurdere UV-induceret forandring og hudens biologiske karakteristika for elasticitet, talg, hydrering/fugt og systemisk inflammation og 2. At bestemme virkningen af granatæblepolyfenoler på den metaboliske reaktion på et fedtrigt måltid ved postprandial flow-medieret dilatation og plasma nitrogenoxid. Efterforskerne foreslår at opnå følgende specifikke mål i en randomiseret, to-arm, parallel intervention af granatæblejuice eller placebo i 12 uger hos overvægtige mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år gamle mænd (inklusive)
  • BMI spænder fra 30 til 45 (inklusive)
  • Ikke-rygere
  • Fitzpatrick Hudtype II-IV
  • Villig til at opretholde normale aktivitets- og spisemønstre i hele studiets varighed
  • Villige til at opretholde deres normale kost i hele undersøgelsens varighed, men undgå granatæbleprodukter og ellagitanninrige fødevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson med en historie med diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen sygdom i skjoldbruskkirtlen, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse .
  • Kendt kardiovaskulær sygdom, som defineret af en selvrapporteret historie eller journaldokumentation af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, angina pectoris, tidligere revaskularisering (koronararterie bypassgraft, perkutan koronar intervention), perifer vaskulær sygdom, arytmier, kongestiv hjertesvigt , medfødt hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese med kendt vaskulær lidelse eller autoimmune processer, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, svær psoriasis, reumatoid arthritis og kryoglobulinæmi, som kan påvirke vaskulære undersøgelser.
  • Anamnese med hudkræft (melanom eller ikke-melanom), xerodermi, pigmetosum, systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis.
  • Ethvert forsøgsperson, der tager fotosensibiliserende medicin, dvs. Ibuprofen, Naprosyn, furosemid, hydrochlorthiazid, isotretinoin-statiner og phenothizaoner.
  • Enhver forsøgsperson, der tager vasoaktiv medicin (såsom nitrater, calciumkanalblokkere og betablokkere)
  • Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Unormal leverfunktion (AST og ALAT > 2 x øvre grænse)
  • Tager i øjeblikket steroide stoffer
  • Kræft behandlet inden for de seneste to år
  • Deltagelse i et terapeutisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baseline
  • Brug af antibiotika inden for en måned
  • Allergi eller følsomhed over for granatæbleprodukter
  • Følger en vegetarisk, vegansk eller oksekødsfri diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Granatæblejuice
Et måltid med højt fedtindhold efter måltid vil blive indgivet med granatæblejuice med den første dosis af interventionen, Granatæblejuice, efterfulgt af 12 ugers indtagelse af granatæblejuice.
Andet: Granatæblejuice
Efter en uges indkøringsperiode med indtagelse af en ellagitannin-fri diæt, vil deltagerne gennemgå hudtesten efterfulgt af den postprandiale måltidstest med et højt fedtindhold (HF) testmåltid indtaget med den første dosis af interventionen (Pom J eller placebo). ). I de næste 12 uger vil deltagerne indtage en daglig dosis granatæblejuice 1x om dagen. I løbet af uge 4 skal deltagerne gennemgå endnu en hudtest. I løbet af uge 12 vil deltagerne gennemgå endnu en hudtest og postprandial måltidsudfordring. Taburet afhentes i uge 1, 4 og 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo juice
Et måltid med højt fedtindhold efter måltid vil blive indgivet med granatæblejuice med den første dosis af interventionen, Placebo Juice, efterfulgt af 12 ugers indtagelse af granatæblejuice.
Andet: Placebo juice
Efter en uges indkøringsperiode med indtagelse af en ellagitannin-fri diæt, vil deltagerne gennemgå hudtesten efterfulgt af den postprandiale måltidstest med et højt fedtindhold (HF) testmåltid indtaget med den første dosis af interventionen (Pom J eller placebo). ). I de næste 12 uger vil deltagerne indtage en daglig dosis placebojuice 1x om dagen. I løbet af uge 4 skal deltagerne gennemgå endnu en hudtest. I løbet af uge 12 vil deltagerne gennemgå endnu en hudtest og postprandial måltidsudfordring. Taburet afhentes i uge 1, 4 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytemdosis
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurder effekten af ​​indtagelse af pomjuice på hudens modstand mod UV-stråling (minimal erytemdosis)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
2. Vurder effekten af ​​indtagelse af pomjuice på systemisk inflammation (serumcytokinkoncentration)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner