Влияние фитонутриентов на здоровье сосудов и кожу у мужчин с ожирением (PomSkin)
14 апреля 2021 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Влияние фитонутриентов на здоровье сосудов и кожи и системное воспаление у мужчин с ожирением
Это исследование определит влияние полезных соединений растительных продуктов, таких как гранат, на здоровье сердечно-сосудистой системы, воспаление кожи и старение. Это будет проверено, попросив здоровых мужчин съесть котлету из говяжьего фарша с высоким содержанием жира и весом 8 унций. гранатового сока или 8 унций плацебо (исследуемый продукт, который выглядит как гранатовый сок, но не содержит активных ингредиентов), а затем измеряют расширение кровеносных сосудов (функцию эндотелия) по кровотоку. Исследователи также измерят количество оксида азота (NO) в образцах крови и мочи, а также уровень сахара и инсулина в крови. Кроме того, кутометр, устройство, измеряющее эластичность кожи, будет использоваться для измерения воспаления и старения кожи.
Для этого исследования были выбраны здоровые мужчины, потому что употребление жирных котлет для гамбургеров может легко имитировать у них состояние, вызывающее атеросклероз. Результаты этого исследования могут помочь объяснить, насколько продукты с высоким содержанием жира могут быть вредны для организма и как растительная пища может быть полезна для сердечно-сосудистой системы и кожи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование преследует две основные цели: 1. определить клиническую эффективность гранатового сока для замедления старения кожи путем оценки вызванных УФ-излучением изменений и биологических характеристик эластичности кожи, кожного сала, гидратации/увлажнения и системного воспаления и 2. определить влияние полифенолов граната на метаболический ответ на прием пищи с высоким содержанием жира путем постпрандиальной дилатации, опосредованной кровотоком, и оксида азота в плазме.
Исследователи предлагают достичь следующих конкретных целей в рандомизированном двухгрупповом параллельном вмешательстве гранатового сока или плацебо в течение 12 недель у мужчин с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины от 18 до 65 лет (включительно)
- Диапазон ИМТ от 30 до 45 (включительно)
- Некурящие
- Фитцпатрик Тип кожи II-IV
- Готовность поддерживать нормальную активность и режим питания на протяжении всего исследования
- Готовы поддерживать свою нормальную диету на время исследования, но избегать продуктов из граната и продуктов, богатых эллагитаннином.
Критерий исключения:
- Любой субъект с сахарным диабетом в анамнезе на лекарствах или другим серьезным заболеванием, таким как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининг, текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>95 мм рт.ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза или планового медицинского осмотра .
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое по самоотчетному анамнезу или медицинской документации любого из следующего: инфаркт миокарда, стенокардия, предшествующая реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство), заболевание периферических сосудов, аритмии, застойная сердечная недостаточность , врожденные пороки сердца, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторная ишемическая атака).
- Известные сосудистые заболевания или аутоиммунные процессы в анамнезе, включая болезнь Крона, язвенный колит, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит и криоглобулинемию, которые могут повлиять на исследования сосудов.
- Рак кожи (меланома или немеланома), ксеродермия, пигметоз, системная красная волчанка или дерматомиозит в анамнезе.
- Любой субъект, принимающий фотосенсибилизирующие препараты, т.е. Ибупрофен, напросин, фуросемид, гидрохлоротиазид, изотретиноин, статины и фенотизаоны.
- Любой субъект, принимающий вазоактивные препараты (такие как нитраты, блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы)
- Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
- Нарушение функции печени (АСТ и АЛТ > 2 x верхний предел)
- В настоящее время принимает стероидные препараты
- Лечение рака за последние два года
- Участие в терапевтическом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня
- Использование антибиотиков в течение одного месяца
- Аллергия или чувствительность к продуктам из граната
- Соблюдает вегетарианскую, веганскую или диету без мяса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гранатовый сок
Постпрандиальная пища с высоким содержанием жира будет назначаться с гранатовым соком с первой дозой вмешательства, гранатовым соком, после чего следует 12 недель потребления гранатового сока.
|
После недельного вводного периода диеты, не содержащей эллагитаннин, участники пройдут кожные пробы, за которыми последует постпрандиальный тест с приемом пищи с высоким содержанием жира (HF), потребляемой с первой дозой вмешательства (Pom J или плацебо). ).
В течение следующих 12 недель участники будут потреблять суточную дозу гранатового сока 1 раз в день.
В течение недели 4 участники пройдут еще одно кожное тестирование.
В течение 12-й недели участники пройдут еще одно кожное тестирование и постпрандиальную провокацию с приемом пищи.
Стул будет собираться на 1, 4 и 12 неделе.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сок плацебо
Постпрандиальная пища с высоким содержанием жира будет назначаться с гранатовым соком с первой дозой вмешательства, соком плацебо, после чего следует 12 недель потребления гранатового сока.
|
После недельного вводного периода диеты, не содержащей эллагитаннин, участники пройдут кожные пробы, за которыми последует постпрандиальный тест с приемом пищи с высоким содержанием жира (HF), потребляемой с первой дозой вмешательства (Pom J или плацебо). ).
В течение следующих 12 недель участники будут потреблять суточную дозу сока плацебо 1 раз в день.
В течение недели 4 участники пройдут еще одно кожное тестирование.
В течение 12-й недели участники пройдут еще одно кожное тестирование и постпрандиальную провокацию с приемом пищи.
Стул будет собираться на 1, 4 и 12 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы при эритеме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние потребления сока плодов на резистентность кожи к УФ-излучению (минимальная эритематозная доза).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
2. Оцените влияние потребления сока плодов на системное воспаление (концентрация цитокинов в сыворотке).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранатовый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания