肥満男性の血管の健康と皮膚に対する植物栄養素の影響 (PomSkin)
2021年4月14日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
肥満男性の血管と皮膚の健康と全身性炎症に対する植物栄養素の影響
この研究では、ザクロなどの植物性食品の有益な化合物が心臓血管の健康、皮膚の炎症、老化に及ぼす影響を調べます。 これは、健康な男性に 8 オンスの高脂肪牛ひき肉パティを食べてもらうことでテストされます。 ザクロ ジュースまたは 8 オンスのプラセボ (ザクロ ジュースのように見えるが有効成分を含まない研究製品) を摂取し、血流によって血管拡張 (内皮機能) を測定します。 研究者はまた、血液と尿のサンプル中の一酸化窒素 (NO) の量と、血液中の糖とインスリンの量を測定します。 さらに、皮膚の弾力性を測定する装置であるカットメーターを使用して、皮膚の炎症と老化を測定します。
高脂肪のハンバーガー パテを食べると、アテローム性動脈硬化症を引き起こす状態を容易に模倣できるため、健康な男性がこの研究に選ばれました。 この研究の結果は、高脂肪食品が体にどのように有害であるか、および植物性食品が心血管機能と皮膚にどのように有益であるかを説明するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
提案された調査には 2 つの主な目的があります。1. UV 誘発性の変化と、弾力性、皮脂、水分補給/水分、および全身性炎症の皮膚の生物学的特性を評価することにより、皮膚の老化を軽減するザクロジュースの臨床的有効性を決定すること、および 2. 影響を決定すること食後の血流媒介拡張および血漿一酸化窒素による高脂肪食への代謝応答に対するザクロポリフェノールの影響。
研究者らは、肥満男性を対象にザクロ ジュースまたはプラセボを 12 週間無作為に 2 群で並行して介入することで、次の特定の目的を達成することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性（両端を含む）
- BMI 範囲 30 から 45 (包括的)
- 非喫煙者
- フィッツパトリック スキン タイプ II-IV
- -研究期間中、通常の活動と食事パターンを維持したい
- -研究期間中は通常の食事を維持する意思がありますが、ザクロ製品とエラジタンニンが豊富な食品は避けてください。
除外基準:
- -投薬中の真性糖尿病の病歴、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などの他の深刻な病状の病歴のある被験者 、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、血管形成術の前6か月以内-スクリーニング、制御されていない高血圧の現在の診断（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、または内分泌疾患（薬を必要とする甲状腺疾患を除く）病歴または定期的な身体検査によって示される.
- -次のいずれかの自己報告された病歴または医療記録文書によって定義される既知の心血管疾患：心筋梗塞、狭心症、以前の血行再建術（冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション）、末梢血管疾患、不整脈、うっ血性心不全、先天性心疾患、脳血管疾患（脳卒中、一過性脳虚血発作）。
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、重度の乾癬、関節リウマチ、クリオグロブリン血症など、血管研究に影響を与える可能性のある既知の血管障害または自己免疫プロセスの病歴。
- -皮膚がん（黒色腫または非黒色腫）、乾皮症、色素沈着症、全身性エリテマトーデス、または皮膚筋炎の病歴。
- -光増感薬を服用しているすべての被験者。 イブプロフェン、ナプロシン、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、イソトレチノイン スタチン、およびフェノチザオン。
- -血管作用薬（硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬など）を服用している被験者
- -検査室の正常範囲外のスクリーニング検査値を持つすべての被験者 治験責任医師による研究への参加が臨床的に重要であると見なされます。
- -肝機能の異常（ASTおよびALT> 2 x上限）
- 現在ステロイド剤を服用中
- 過去2年以内に治療を受けたがん
- -ベースラインから30日以内の治療研究研究への参加
- 1ヶ月以内の抗生物質の使用
- ザクロ製品に対するアレルギーまたは感受性
- ベジタリアン、ビーガン、またはビーフフリーの食事に従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ザクロ果汁
食後の高脂肪食は、介入の最初の投与であるザクロジュースとともにザクロジュースとともに投与され、その後12週間ザクロジュースが消費されます.
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エラジタンニンを含まない食事を摂取する1週間の慣らし期間の後、参加者は皮膚テストを受け、その後、介入の最初の用量で消費される高脂肪（HF）テストミールを使用した食後の食事テストが続きます（Pom Jまたはプラセボ） ）。
次の 12 週間、参加者はザクロ ジュースを 1 日 1 回摂取します。
4 週目に、参加者は別の皮膚テストを受けます。
12週目に、参加者は別の皮膚テストと食後の食事の課題を受けます.
1、4、12 週目に便を採取します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボジュース
食後の高脂肪食は、介入の最初の用量である プラセボ ジュース とともにザクロ ジュースとともに投与され、その後 12 週間ザクロ ジュースが消費されます。
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エラジタンニンを含まない食事を摂取する1週間の慣らし期間の後、参加者は皮膚テストを受け、その後、介入の最初の用量で消費される高脂肪（HF）テストミールを使用した食後の食事テストが続きます（Pom Jまたはプラセボ） ）。
次の 12 週間、参加者はプラセボ ジュースを 1 日 1 回摂取します。
4 週目に、参加者は別の皮膚テストを受けます。
12週目に、参加者は別の皮膚テストと食後の食事の課題を受けます.
1、4、12 週目に便を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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紫外線に対する皮膚の抵抗力に対するポンジュースの消費の影響を評価する (最小限の紅斑線量)
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性炎症の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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2.全身性炎症（血清サイトカイン濃度）に対するポンジュース消費の影響を評価する
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。