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Impact de la supplémentation en protéines du lait maternel sur les dépenses énergétiques au repos (REE) chez les prématurés en bonne santé.

15 juin 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La dépense énergétique au repos est la quantité d'énergie, généralement exprimée en Kcal, nécessaire pour une période de 24 heures à l'organisme dans des conditions de repos. Il est étroitement lié, mais non identique, au taux métabolique de base.

Selon les directives du comité ESPGHAN sur l'apport nutritionnel entéral pour les prématurés, qui ont été publiées en 2010, l'apport quotidien en protéines des nourrissons de très faible poids à la naissance doit être de 4,5 g/kg/jour, et pour ceux de plus de 1 000 g, de 4 g/kg/ jour. Afin de répondre à ces recommandations, le lait maternel pour tous les prématurés est enrichi en fortifiant de lait maternel et en protéines liquides supplémentaires selon notre protocole NICU.

On sait peu de choses sur l'effet de cet enrichissement sur le taux métabolique de base des prématurés.

Une façon de déterminer le taux métabolique de base consiste à mesurer la dépense énergétique au repos. Pour ce faire, les chercheurs utilisent une calorimétrie indirecte en utilisant le moniteur métabolique Deltatrac II (Datex-Ohmeda). Cet instrument utilise le principe du système en circuit ouvert qui permet des mesures en continu de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone à l'aide d'un générateur à débit constant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons seront inscrits lorsqu'ils tolèrent des repas complets (150-160 ml/kg/j) de lait maternel humain enrichi avec un fortifiant standard pendant 2 jours et avant la supplémentation en protéines.

Les études métaboliques seront menées pendant que les nourrissons sont couchés et endormis et à la même heure de la journée (midi) pour tous les nourrissons, en commençant 1 heure après la fin de la dernière tétée. Les mesures seront arrêtées pendant les mouvements du corps.

Chaque mesure, une fois par jour, durera 30 min. Au total, 4 mesures de REE seront effectuées pour tous les participants : avant de commencer la supplémentation protéique, au jour 0 (J0), et aux jours 2, 3 et 4 de la supplémentation protéique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Poids sain et approprié pour l'âge gestationnel, nourrissons prématurés nourris par gavage

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés avec un poids à la naissance < 1500 g gestation
  • Une alimentation entérale complète (150-160 ml/kg/j) de lait maternel enrichi avec un fortifiant HM standard sera bien tolérée pendant 2 jours, sans résidus gastriques significatifs (moins de 5 %).
  • Cliniquement et thermiquement stable.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson ventilé (invasif ou non invasif)
  • Entérocolite nécrosante (NEC)
  • Classe IVH 3-4
  • TPL
  • PDA
  • Infection active.
  • Trouble congénital ou génétique (trisomie, malformation cardiaque.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures métaboliques
Délai: Au jour 0, 2, 3, 4
Changements dans les mesures métaboliques par calorimétrie indirecte à l'aide d'un moniteur métabolique Deltatrac II à partir de la ligne de base au jour 0, tout au long des jours 2, 3 et 4.
Au jour 0, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Mandel, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0741-16-TLV-DM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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