- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501485
Impact de la supplémentation en protéines du lait maternel sur les dépenses énergétiques au repos (REE) chez les prématurés en bonne santé.
La dépense énergétique au repos est la quantité d'énergie, généralement exprimée en Kcal, nécessaire pour une période de 24 heures à l'organisme dans des conditions de repos. Il est étroitement lié, mais non identique, au taux métabolique de base.
Selon les directives du comité ESPGHAN sur l'apport nutritionnel entéral pour les prématurés, qui ont été publiées en 2010, l'apport quotidien en protéines des nourrissons de très faible poids à la naissance doit être de 4,5 g/kg/jour, et pour ceux de plus de 1 000 g, de 4 g/kg/ jour. Afin de répondre à ces recommandations, le lait maternel pour tous les prématurés est enrichi en fortifiant de lait maternel et en protéines liquides supplémentaires selon notre protocole NICU.
On sait peu de choses sur l'effet de cet enrichissement sur le taux métabolique de base des prématurés.
Une façon de déterminer le taux métabolique de base consiste à mesurer la dépense énergétique au repos. Pour ce faire, les chercheurs utilisent une calorimétrie indirecte en utilisant le moniteur métabolique Deltatrac II (Datex-Ohmeda). Cet instrument utilise le principe du système en circuit ouvert qui permet des mesures en continu de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone à l'aide d'un générateur à débit constant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons seront inscrits lorsqu'ils tolèrent des repas complets (150-160 ml/kg/j) de lait maternel humain enrichi avec un fortifiant standard pendant 2 jours et avant la supplémentation en protéines.
Les études métaboliques seront menées pendant que les nourrissons sont couchés et endormis et à la même heure de la journée (midi) pour tous les nourrissons, en commençant 1 heure après la fin de la dernière tétée. Les mesures seront arrêtées pendant les mouvements du corps.
Chaque mesure, une fois par jour, durera 30 min. Au total, 4 mesures de REE seront effectuées pour tous les participants : avant de commencer la supplémentation protéique, au jour 0 (J0), et aux jours 2, 3 et 4 de la supplémentation protéique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés avec un poids à la naissance < 1500 g gestation
- Une alimentation entérale complète (150-160 ml/kg/j) de lait maternel enrichi avec un fortifiant HM standard sera bien tolérée pendant 2 jours, sans résidus gastriques significatifs (moins de 5 %).
- Cliniquement et thermiquement stable.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson ventilé (invasif ou non invasif)
- Entérocolite nécrosante (NEC)
- Classe IVH 3-4
- TPL
- PDA
- Infection active.
- Trouble congénital ou génétique (trisomie, malformation cardiaque.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des mesures métaboliques
Délai: Au jour 0, 2, 3, 4
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Changements dans les mesures métaboliques par calorimétrie indirecte à l'aide d'un moniteur métabolique Deltatrac II à partir de la ligne de base au jour 0, tout au long des jours 2, 3 et 4.
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Au jour 0, 2, 3, 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Mandel, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0741-16-TLV-DM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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