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Une étude comparant cobimetinib plus atezolizumab et pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome avancé BRAFv600 de type sauvage non traité auparavant

24 août 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique, à deux bras et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du cobimetinib plus atezolizumab par rapport au pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome avancé BRAF V600 de type sauvage non traité auparavant

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du cobimetinib plus atezolizumab par rapport au pembrolizumab chez des participants naïfs de traitement atteints d'un mélanome de type sauvage BRAFV600 avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Australie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, France, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Pologne, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie

  • Mélanome localement avancé et non résécable ou métastatique confirmé histologiquement
  • Naïf de traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome
  • Documentation du statut de type sauvage de BRAFV600 dans le tissu tumoral du mélanome grâce à l'utilisation d'un test de mutation clinique approuvé par l'autorité sanitaire locale
  • Un spécimen de tumeur représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans un bloc de paraffine (préféré) ou 20 lames contenant des coupes en série non colorées et fraîchement coupées doit être soumis avec un rapport de pathologie associé avant l'entrée à l'étude. Si 20 lames ne sont pas disponibles ou si le bloc tissulaire n'est pas de taille suffisante, le patient peut toujours être éligible à l'étude, après discussion et approbation par le Moniteur Médical
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Âge> = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Mélanome de type sauvage BRAFV600 confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >=3 mois
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser au moins deux formes de contraception efficace avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de cobimétinib et au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab ou de pembrolizumab
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives (ex. préservatif), et accord de s'abstenir de donner du sperme, pendant au moins 3 mois après la dernière dose de cobimetinib
  • Volonté et capacité des patients à rapporter certains résultats de l'étude (par exemple, GHS et HRQoL) à l'aide d'un appareil électronique ou de questionnaires de sauvegarde papier.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  • Incapacité à avaler des médicaments
  • État de malabsorption qui altérerait l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux composants des formulations de cobimétinib, d'atezolizumab ou de pembrolizumab
  • Traitement actuel ou récent avec des antibiotiques thérapeutiques, des vaccins vivants atténués ou des médicaments immunostimulants/immunosuppresseurs systémiques
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude Critères d'exclusion liés au cancer
  • Mélanome oculaire
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 21 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ou anticipation d'avoir besoin d'une telle procédure pendant le traitement à l'étude
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété plus d'une fois tous les 28 jours
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) Exclusions liées à une maladie cardiovasculaire
  • Angor instable, angor d'apparition récente au cours des 3 derniers mois, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour 1 du cycle 1, ou insuffisance cardiaque congestive actuelle classée dans la classe II de la New York Heart Association ou supérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale ou < 50 %, selon la valeur la plus basse
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme une hypertension de base soutenue, non contrôlée et non épisodique constamment supérieure à 159/99 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur, y compris un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou des preuves d'un infarctus du myocarde antérieur Exclusions liées aux infections
  • Infection par le VIH
  • Infection tuberculeuse active
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
  • Signes ou symptômes d'infection cliniquement pertinente dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Traitement avec des antibiotiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Infection active ou chronique par l'hépatite virale B ou C Exclusions liées à une maladie oculaire
  • Facteurs de risque connus de toxicité oculaire Exclusions liées aux affections auto-immunes et aux médicaments immunomodulateurs
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie, pneumonie d'origine médicamenteuse ou idiopathique, ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le Jour 1, Cycle 1 Exclusions liées à d'autres conditions médicales ou médicaments
  • Malignité active (autre que le mélanome) ou une malignité antérieure au cours des 3 dernières années
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique de grade >=3 dans les 28 jours suivant le jour 1 du cycle 1
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anomalie neurologique ischémique réversible ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Protéinurie > 3,5 g/24 h
  • Consommation d'aliments, de suppléments ou de médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs puissants ou modérés de l'enzyme CYP3A4 au moins 7 jours avant le jour 1 du cycle 1 et pendant le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobimetinib et Atezolizumab
Les participants recevront 60 mg de cobimétinib par voie orale des jours 1 à 21, ainsi que 840 mg d'atezolizumab par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce que l'investigateur détermine la progression de la maladie, la toxicité inacceptable, le décès, le patient ou la décision du médecin de se retirer ou la grossesse, selon la première éventualité. Il n'y aura pas d'administration de cobimétinib pendant 7 jours (jours 22 à 28) dans chaque cycle.
Médicament: Cobimétinib
Cobimetinib 60 mg comprimés par voie orale une fois par jour sur un schéma de 21 jours et 7 jours de repos.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 840 mg en perfusion IV une fois toutes les 2 semaines.
Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à la progression de la maladie déterminée par l'investigateur, la toxicité inacceptable, le décès, la décision du patient ou du médecin de se retirer ou la grossesse, selon la première éventualité.
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par un IRC selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie progressive (MP) pour lésion cible : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm. PD pour lésion non cible : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie progressive (MP) pour lésion cible : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm. PD pour lésion non cible : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Réponse objective telle que déterminée par l'enquêteur
Délai: Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >/= 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. Pour lésion cible, CR : la disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion pathologique doit avoir une réduction de petit axe à < 10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. Pour les lésions non cibles, RC : la disparition de toutes les lésions non cibles et (le cas échéant) la normalisation du niveau de marqueur tumoral, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (< 10 mm petit axe).
Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Réponse objective telle que déterminée par l'IRC
Délai: Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Réponse objective, définie comme une réponse complète ou une réponse partielle à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, telle que déterminée par l'IRC selon RECIST v1.1
Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Semaine 16
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à 16 semaines. Pour lésion cible, CR : la disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion pathologique doit avoir une réduction de petit axe à < 10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. Pour les lésions non cibles, RC : la disparition de toutes les lésions non cibles et (le cas échéant) la normalisation du niveau de marqueur tumoral, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (< 10 mm petit axe). Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour CR ou PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Semaine 16
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective déterminée par l'IRC
Délai: Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse objective, définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, telle que déterminée par un IRC selon RECIST v1.1, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines (semaines) du jour (D) 1 du cycle (C) 1 jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse objective déterminée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse objective est définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et la progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie de repère de deux ans
Délai: A 2 ans
La survie repère à deux ans est définie comme le taux de survie à 2 ans. La survie repère à deux ans est définie comme le taux de survie à 2 ans et a été calculée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, qui est couramment utilisée pour estimer la probabilité d'un événement au temps « t ».
A 2 ans
Changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois. Le suivi est rapporté quelques semaines après l'arrêt du traitement du participant, qui peut survenir à tout moment au cours de l'étude. Le délai total ne dépasse pas 16 mois.
Les scores HRQoL sont évalués à l'aide de la sous-échelle de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30). Celles-ci sont basées sur les questions 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30. Ces questions sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie sont codées sur une échelle de 7 points (1=très mauvais à 7=excellent). Les scores bruts seront transformés linéairement pour obtenir le score allant de 0 à 100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur").
Jusqu'à environ 16 mois. Le suivi est rapporté quelques semaines après l'arrêt du traitement du participant, qui peut survenir à tout moment au cours de l'étude. Le délai total ne dépasse pas 16 mois.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à environ 16 mois
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Les signes vitaux comprendront la température, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle systolique et diastolique.
De la ligne de base jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Les participants présentant des anomalies de laboratoire (valeurs en dehors d'une plage définie) seront signalés.
Jusqu'à environ 16 mois
Concentration plasmatique de cobimetinib
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1
Jours 1 et 15 du Cycle 1
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2 et 3
Jour 1 des cycles 1, 2 et 3
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jour 1 du cycle 1, 2, 3 et 30 jours après l'arrêt du traitement
Les participants avec des ADA au cours de l'étude par rapport à la prévalence des ADA au départ seront signalés.
Jour 1 du cycle 1, 2, 3 et 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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