Évaluation d'une stratégie de traitement du son HiRes™ Optima pour l'oreille bionique HiResolution™
8 juillet 2020 mis à jour par: Advanced Bionics
Le but de cette étude est de comparer une nouvelle stratégie de traitement du son à la stratégie actuelle de traitement du son.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- House Ear Clinic
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic Association
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur unilatéral ou bilatéral d'implant(s) CII/HiRes90K™ (minimum d'un an dans chaque oreille implantée), processeur(s) Harmony™ BTE avec HiRes Fidelity 120™ (avec ou sans ClearVoice™) comme stratégie de traitement du son préférée
- 18 ans ou plus au moment de l'implantation
- Apparition postlinguale d'une perte auditive sévère à profonde (≥ 6 ans)
- Au moins des capacités modérées de reconnaissance vocale en ensemble ouvert (définies comme un score de mot CNC ≥ 50 % dans les dossiers médicaux ou évaluées lors de la visite de référence avec implant seul pour les utilisateurs unilatéraux, avec les deux implants ensemble pour les utilisateurs bilatéraux)
- Maîtrise de l'anglais
- Volonté d'utiliser un processeur Harmony™ BTE et de s'abstenir d'utiliser ClearVoice™ pendant la durée de l'étude
- Volonté et capacité de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
• Présence de tout handicap supplémentaire qui empêcherait ou interférerait avec la participation aux tests de perception de la parole requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle d'abord, puis Expérimental (Groupe A)
Utilisation initiale par le sujet de la stratégie de traitement du son de contrôle pendant la première semaine, suivie de l'utilisation par le sujet de la stratégie de traitement du son expérimentale (HiRes™ Optima) pour le système d'oreille bionique HiResolution™ pendant la deuxième semaine.
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La condition de contrôle est actuellement commercialisée comme stratégie de traitement du son.
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Expérimental: Expérimental d'abord, puis Contrôle (Groupe B)
Utilisation initiale par le sujet de la stratégie de traitement du son expérimentale (HiRes™ Optima) pendant la première semaine pour le système d'oreille bionique HiResolution™, suivie de l'utilisation par le sujet de la stratégie de traitement du son de contrôle pendant la deuxième semaine.
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La condition expérimentale est une stratégie de traitement du son nouvellement modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la parole dans des conditions de contrôle et expérimentales testées dans le calme, dans le bruit du spectre de la parole et dans le bruit de bavardage multi-locuteur.
Délai: 2 semaines
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La reconnaissance de phrases avec les nouvelles stratégies (expérimentales) et actuelles (de contrôle) de traitement du son sera comparée.
Les sujets seront testés à l'aide du corpus de phrases AzBio, composé de 33 listes de 20 phrases chacune (6 à 10 mots par phrase) qui sont assimilées pour l'intelligibilité.
La différence entre les scores de pourcentage corrects de contrôle et les scores de pourcentage corrects expérimentaux sera utilisée pour l'analyse (scores AzBio expérimentaux moins scores AzBio de contrôle).
Les données du groupe A et du groupe B ont été regroupées pour l'analyse.
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2 semaines
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 2 semaines
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Les événements indésirables liés au dispositif seront évalués afin de déterminer s'ils ont un impact sur les performances de sécurité actuelles du dispositif.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0611
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