L'utilisation de l'implant scaphoïde proximal adaptatif (APSI): suivi à long terme
29 janvier 2025 mis à jour par: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
L'utilisation d'APSI: suivi à long terme
La fracture du pôle proximal scaphoïde avec la nécrose avasculaire est un problème chirurgical complexe.
Dans certains cas, il est possible d'effectuer une hémiarthroplastie scaphoïde avec un implant scaphoïde proximal adaptatif (APSI), en pyrocarbone, en remplacement du pôle proximal nécrotique.
APSI permet une mobilisation précoce du poignet, une récupération optimale de la force et un retour rapide aux activités quotidiennes et de travail normales sans limites.
Cet implant retarde les traitements chirurgicaux palliatifs et plus invasifs chez les patients qui sont généralement jeunes avec des demandes fonctionnelles élevées.
Les enquêteurs ont effectué un suivi à long terme (avec un suivi moyen de 17 ans) des premiers cas d'implant APSI effectué, à partir de 1999.
La récupération radiographique et de force clinique, ainsi que les résultats subjectives, se sont révélées bonnes, avec un retour rapide aux activités quotidiennes et au travail, ce qui indique que les implants APSI sont une bonne alternative aux techniques traditionnelles et invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- les patients qui ont subi une chirurgie d'implant APSI au cours de la période de décembre 1999 à décembre 2016, avec une intervention chirurgicale réalisée par approche dorsale ou volaire dans le cas d'un accès chirurgical précédent;
- Collecte de consentement éclairé au traitement des données personnelles par les patients contactés afin d'être inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients pour lesquels il n'a pas été possible d'obtenir un consentement éclairé au traitement des données personnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi à long terme des patients traités par APSI
Résultats cliniques et radiographiques à long terme chez les patients subissant une APSI (implant scaphoïde proximal adaptatif); Évaluation de la force du poignet et de la ROM (amplitude de mouvement) du côté opéré par rapport au côté sain; Évaluation de l'autonomie quotidienne, du travail et des sports avec des questionnaires de tiret (handicap du bras, de l'épaule et de la main) et de PRWE (évaluation du poignet évalué par les patients) et évaluation du retour aux activités quotidiennes, du travail et des sports normales avant la chirurgie; Quantification de la douleur sur le site de la chirurgie.
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L'implant scaphoïde proximal adaptatif (APSI) est une prothèse scaphoïde partielle du pyrocarbone, ovoïde et non fixée, qui remplace le pôle proximal du scaphoïde et permet une mobilité adaptative dans les mouvements de la première chaîne et restaure la géométrie du carpe dans SNAC (effondrement avancé non syndiqué scaphoïde).
Le pyrocarbone a une bonne compatibilité avec le cartilage articulaire et l'os, un module d'élasticité similaire à l'os minimisant les effets de blindage de contrainte et de résorption.
L'implant est conçu avec deux rayons de courbure: dans le plan frontal, le plus petit rayon de courbure correspond à la fosse scaphoïde, et le rayon de courbure plus grand est dirigé antéropostérieurement au plan transversal.
Lorsqu'il est correctement positionné, le plus petit rayon de la courbure est visible dans la vue antéropostérieure, alors qu'elle est plus grande dans la vue latérale.
Ces deux axes de l'implant le rendent adaptable à la cinématique du poignet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat radiographique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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Les rayons X ont montré que tous les implants étaient correctement positionnés, sans aucune érosion particulière ou évidente des structures osseuses environnantes.
Un modèle d'arthrose modéré ou non sévère du poignet pouvait généralement être trouvé.
En comparant les rayons X pris au suivi, il a été possible de détecter une légère évolution générale de l'arthritique au poignet par rapport à ce qui était visible au début du traitement, chez tous les patients.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dash (handicap du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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Le tableau de bord est un questionnaire auto-administré de plus de 30 questions conçu pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients atteints de trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
Max 100, min 0
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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PRWE (évaluation du poignet nominal des patients)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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Le PRWE est un questionnaire de 15 éléments conçu pour mesurer la douleur et l'invalidité du poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Max 50, min 0
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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La douleur EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients souffrant de conditions similaires.
Max 10, min 0
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prog.74 CET prot.67418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Base de données des patients évalués
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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