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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'alirocumab chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

12 avril 2023 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une période de traitement en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alirocumab chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'alirocumab administré toutes les 2 semaines (Q2W) et toutes les 4 semaines (Q4W) versus placebo après 24 semaines de traitement en double aveugle (DB) sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez des patients atteints d'hétérozygotie familiale hypercholestérolémie (heFH) 8 à 17 ans sous dose quotidienne stable optimale de traitement par statines ± autres thérapies modifiant les lipides (LMT) ou une dose stable de LMT non statine en cas d'intolérance aux statines.

Objectif secondaire :

Évaluer l'efficacité de l'alirocumab par rapport au placebo sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
Évaluer les effets de l'alirocumab versus placebo sur d'autres paramètres lipidiques.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab par rapport au placebo.
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab après un traitement en ouvert.
Évaluer le développement d'anticorps anti-alirocumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypercholestérolémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est d'environ 110 semaines (période de rodage [si nécessaire] : jusqu'à 4 semaines [+2 jours], période de sélection : jusqu'à 2 semaines [+5 jours], période de traitement en double aveugle : 24 semaines , période de traitement en ouvert : 80 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Parow, Afrique du Sud, 7500
    - Investigational Site Number :7100002
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1245AAM
    - Investigational Site Number :0320001
Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 05403-900
    - Investigational Site Number :0760001
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
    - Investigational Site Number :0760004
Bulgarie
- - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - Investigational Site Number :1000002
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240001
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Investigational Site Number :2080001
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15001
    - Investigational Site Number :7240002
  - Badalona, Espagne, 08916
    - Investigational Site Number :7240004
  - Barcelona, Espagne, 08208
    - Investigational Site Number :7240001
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Investigational Site Number :7240003
Finlande
- - HUS, Finlande, 00029
    - Investigational Site Number :2460001
France
- - Bron, France, 69500
    - Investigational Site Number :2500001
  - Nantes, France, 44093
    - Investigational Site Number :2500002
Fédération Russe
- - Kazan, Fédération Russe, 420138
    - Investigational Site Number :6430006
  - Kemerovo, Fédération Russe, 650002
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Fédération Russe, 115446
    - Investigational Site Number :6430004
  - Ufa, Fédération Russe, 450083
    - Investigational Site Number :6430002
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1094
    - Investigational Site Number :3480001
Italie
- - Milano, Italie, 20142
    - Investigational Site Number :3800003
  - Palermo, Italie, 90127
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Italie
    - Investigational Site Number :3800002
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche, 1090
    - Investigational Site Number :0400001
Liban
- - Beirut, Liban
    - Investigational Site Number :4220001
  - Room Hospital Street, Achrafie, Liban, 00000
    - Investigational Site Number :4220003
Mexique
- - Oaxaca, Mexique, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
    - Investigational Site Number :4840008
Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Investigational Site Number :5780001
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
    - Investigational Site Number :5280001
Pologne
- - Lodz, Pologne, 93-338
    - Investigational Site Number :6160001
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Pologne
    - Investigational Site Number :6160002
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Investigational Site Number :7050001
Suède
- - Stockholm, Suède, 171 76
    - Investigational Site Number :7520001
Taïwan
- - Taipei, Taïwan, 112
    - Investigational Site Number :1580001
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 62500
    - Investigational Site Number :2030002
  - Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
    - Investigational Site Number :2030001
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06500
    - Investigational Site Number :7920002
  - Izmir, Turquie, 35040
    - Investigational Site Number :7920001
États-Unis
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
    - Excel Medical Clinical Trials, LLC-Site Number:8400001
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400006
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Presbyterian Novant Heart & Wellness-Site Number:8400002
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400005
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University-Site Number:8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin Patients âgés de 8 à 17 ans au moment du consentement éclairé signé.
Patients avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) par génotypage ou critères cliniques.
Patients traités avec une dose optimale de statine +/- autre(s) LMT ou LMT(s) non statine(s) si intolérance aux statines à dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'échantillonnage lipidique de dépistage.
Patients avec un LDL-C calculé supérieur ou égal à 130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) lors de la visite de dépistage, à l'exception des patients ayant déjà participé à l'étude DFI14223.
Un consentement éclairé signé indiquant l'autorisation parentale avec ou sans l'accord du patient.

Critère d'exclusion:

Patient pesant moins de 25 kg.
Patients âgés de 8 à 9 ans n'étant pas au stade 1 de Tanner et patients âgés de 10 à 17 ans n'étant pas au moins au stade 2 de Tanner dans leur développement.
Patients atteints d'hyperlipidémie secondaire.
Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Patient ayant reçu un traitement d'aphérèse lipidique dans les 2 mois précédant la période de dépistage, ou prévoyant de le recevoir pendant l'étude.
Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée connue.
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Triglycérides à jeun > 350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m^2.
Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN).
Créatinine phosphokinase (CPK) > 3 x LSN.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo/Alirocumab Q2W Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) de placebo (associé à l'alirocumab) en fonction de leur poids corporel (PC) (moins de [<] 50 kg [kg] ou supérieur ou égal à [>=] 50 kg) Q2W pendant 24 semaines en période de traitement DB ajoutée à LMT stable. Après la fin de la période de traitement DB, les participants éligibles sont entrés dans la période de traitement OL et ont reçu de l'alirocumab 40 milligrammes (mg) (pour PC <50 kg) ou 75 mg (pour PC >=50 kg) Q2W à partir de la semaine 24 jusqu'à 80 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104) ajoutés au LMT stable. Après la semaine 24, dose augmentée de 40 mg à 75 mg lorsque le poids corporel est passé de < 50 kg à > = 50 kg. De la semaine 32 à la semaine 104, sur la base de la valeur du LDL-C du participant, la dose d'alirocumab a été augmentée de 40 mg à 75 mg (pour un poids corporel < 50 kg) ou de 75 mg à 150 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) ou titré à la baisse de 75 mg à 40 mg (pour PC < 50 kg) ou de 150 mg à 75 mg (pour PC >= 50 kg).	Médicament: Rosuvastatine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: Alirocumab SAR236553 (REGN727) Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée Autres noms: Praluant Médicament: Atorvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Simvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Pravastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Lovastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fluvastatine Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Voie orale Médicament: Ézétimibe Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Cholestyramine Forme pharmaceutique : suspension buvable Voie d'administration : orale Médicament: L'acide nicotinique Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fénofibrate Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Les acides gras omega-3 Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale Médicament: Placebo Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée
Expérimental: Alirocumab Q2W Les participants ont reçu une injection SC d'alirocumab 40 mg (pour un poids corporel <50 kg) ou 75 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) Q2W pendant 24 semaines pendant la période de traitement DB ajouté à un LMT stable. La dose d'alirocumab a été augmentée à 75 mg ou 150 mg Q2W à partir de la semaine 12, lorsque le taux de LDL-C était >= 110 milligrammes par décilitre (mg/dL) (2,85 millimoles par litre [mmol/L]) à la semaine 8. Après la fin de la période de traitement DB, les participants éligibles sont entrés dans la période de traitement OL et ont reçu 40 mg d'alirocumab (pour un poids corporel < 50 kg) ou 75 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) de la semaine 24 à 80 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à à la semaine 104) ajoutée au LMT stable. Après la semaine 24, dose augmentée de 40 mg à 75 mg lorsque le poids corporel est passé de < 50 kg à > = 50 kg. De la semaine 32 à la semaine 104, sur la base de la valeur du LDL-C du participant, la dose d'alirocumab a été augmentée de 40 mg à 75 mg (pour un poids corporel < 50 kg) ou de 75 mg à 150 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) ou titré à la baisse de 75 mg à 40 mg (pour PC < 50 kg) ou de 150 mg à 75 mg (pour PC >= 50 kg).	Médicament: Rosuvastatine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: Alirocumab SAR236553 (REGN727) Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée Autres noms: Praluant Médicament: Atorvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Simvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Pravastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Lovastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fluvastatine Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Voie orale Médicament: Ézétimibe Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Cholestyramine Forme pharmaceutique : suspension buvable Voie d'administration : orale Médicament: L'acide nicotinique Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fénofibrate Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Les acides gras omega-3 Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Expérimental: Placebo/Alirocumab Q4W Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo (assorti à l'alirocumab) en fonction de leur poids corporel (< 50 kg ou > = 50 kg) Q4W pendant 24 semaines en période de traitement DB ajouté à un LMT stable. Après la fin de la période de traitement DB, les participants éligibles sont entrés dans la période de traitement OL et ont reçu 150 mg d'alirocumab (pour PC < 50 kg) ou 300 mg (pour PC > 50 kg) Q4W à partir de la semaine 24 jusqu'à 80 semaines supplémentaires (c'est-à-dire, jusqu'à la semaine 104) ajoutée au LMT stable. Après la semaine 24, dose augmentée de 150 mg à 300 mg lorsque le poids corporel est passé de < 50 kg à > = 50 kg. De la semaine 32 à la semaine 104, sur la base de la valeur du LDL-C du participant, la dose d'alirocumab a été soit augmentée de 150 mg Q4W à 75 mg Q2W (pour un poids corporel < 50 kg) ou de 300 mg Q4W à 150 mg Q2W (pour un poids corporel > =50 kg) ou titré à la baisse de 75 mg Q2W à 40 mg Q2W (pour PC <50 kg) ou de 150 mg Q2W à 75 mg Q2W (pour PC >=50 kg).	Médicament: Rosuvastatine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: Alirocumab SAR236553 (REGN727) Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée Autres noms: Praluant Médicament: Atorvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Simvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Pravastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Lovastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fluvastatine Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Voie orale Médicament: Ézétimibe Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Cholestyramine Forme pharmaceutique : suspension buvable Voie d'administration : orale Médicament: L'acide nicotinique Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fénofibrate Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Les acides gras omega-3 Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale Médicament: Placebo Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée
Expérimental: Alirocumab Q4W Les participants ont reçu une injection SC d'alirocumab 150 mg (pour un poids corporel < 50 kg) ou 300 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) Q4W pendant 24 semaines pendant la période de traitement DB ajouté à un LMT stable. La dose d'alirocumab a été augmentée à 75 mg ou 150 mg Q2W à partir de la semaine 12, lorsque le taux de LDL-C > = 110 mg/dL (2,85 mmol/L) à la semaine 8. Après la fin de la période de traitement DB, les participants éligibles sont entrés dans la période de traitement OL et ont reçu 150 mg d'alirocumab (pour un poids corporel < 50 kg) ou 300 mg (pour un poids corporel > = 50 kg) de la semaine 24 à 80 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à à la semaine 104) ajoutée au LMT stable. Après la semaine 24, dose augmentée de 150 mg à 300 mg lorsque le poids corporel est passé de < 50 kg à > = 50 kg. De la semaine 32 à la semaine 104, sur la base de la valeur du LDL-C du participant, la dose d'alirocumab a été soit augmentée de 150 mg Q4W à 75 mg Q2W (pour un poids corporel < 50 kg) ou de 300 mg Q4W à 150 mg Q2W (pour un poids corporel > =50 kg) ou titré à la baisse de 75 mg Q2W à 40 mg Q2W (pour PC <50 kg) ou de 150 mg Q2W à 75 mg Q2W (pour PC >=50 kg).	Médicament: Rosuvastatine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: Alirocumab SAR236553 (REGN727) Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée Autres noms: Praluant Médicament: Atorvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Simvastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Pravastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Lovastatine Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fluvastatine Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Voie orale Médicament: Ézétimibe Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Cholestyramine Forme pharmaceutique : suspension buvable Voie d'administration : orale Médicament: L'acide nicotinique Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Fénofibrate Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale Médicament: Les acides gras omega-3 Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Période DB : variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24 : estimation de l'intention de traiter (ITT) Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs standard (SE) ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec modèle à mesures répétées (MMRM). Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (C-total) à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : variation en pourcentage du cholestérol total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-baseline disponibles. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité inférieur à (<) 130 mg/dL (3,37 mmol/L) à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: À la semaine 24	Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation.	À la semaine 24
Période DB : pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 130 mg/dL (3,37 mmol/L) à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: À la semaine 12	Les pourcentages ajustés à la semaine 12 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été incluses dans le modèle d'imputation.	À la semaine 12
Période DB : Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 110 mg/dL (2,84 mmol/L) à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: À la semaine 24	Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation.	À la semaine 24
Période DB : Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 110 mg/dL (2,84 mmol/L) à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: À la semaine 12	Les pourcentages ajustés à la semaine 12 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes pour Q4W. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été incluses dans le modèle d'imputation. Pour Q2W, les pourcentages ajustés à la semaine 12 ont été obtenus à partir de l'approche reportée de la dernière observation (LOCF) pour gérer les valeurs manquantes de LDL-C pendant le traitement ainsi que les valeurs manquantes de LDL-C post-traitement chez les participants qui ont interrompu le traitement en raison de la maladie à coronavirus -Pandémie 2019. Les autres valeurs manquantes post-traitement ont été considérées comme un échec.	À la semaine 12
Période DB : variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24. Les estimations combinées et l'ES ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ES à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Base de référence, semaine 24
Période DB : variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-base disponibles jusqu'à la semaine 12. Les estimations combinées et l'ET ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ET à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Base de référence, semaine 12
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides (TG) à jeun à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24. Les estimations combinées et l'ES ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ES à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Base de référence, semaine 24
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A1 (Apo A1) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun (TG) à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-base disponibles jusqu'à la semaine 12. Les estimations combinées et l'ET ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ET à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Base de référence, semaine 12
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 : ITT Estimand Délai: Base de référence, semaine 12	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Base de référence, semaine 12
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection de médicament expérimental (IMP) jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : de la 1ère injection d'IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Ligne de base, semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Au départ, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Au départ, semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Au départ, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Au départ, semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Au départ, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Au départ, semaines 12 et 24
Période DB : pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 130 mg/dL (3,37 mmol/L) aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles post-baseline sur le traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon.	Semaines 12 et 24
Période DB : pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 110 mg/dL (2,84 mmol/L) aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles post-baseline sur le traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon.	Semaines 12 et 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Au départ, semaines 12 et 24	Les moyennes ajustées et les erreurs standard ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste incluant toutes les données disponibles après le début du traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière IMP injection + 21 jours et pour les données Q4W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au schéma Q2W, + 21 jours sinon. Les estimations combinées et l'ES ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ES à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Au départ, semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A1 par rapport au départ aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Au départ, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le mode MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Au départ, semaines 12 et 24
Période DB : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Ligne de base, semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des triglycérides à jeun aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24	Les moyennes ajustées et les erreurs standard ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste incluant toutes les données disponibles après le début du traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière IMP injection + 21 jours et pour les données Q4W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au schéma Q2W, + 21 jours sinon. Les estimations combinées et l'ES ont été obtenus en combinant les moyennes ajustées et l'ES à partir d'analyses de modèles de régression robustes des différents ensembles de données imputées.	Ligne de base, semaines 12 et 24
Période DB : changement absolu par rapport à la ligne de base du rapport Apo B/Apo A-1 aux semaines 12 et 24 : ITT Estimand Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-ligne de base pendant au moins un point temporel utilisé dans le modèle.	Ligne de base, semaines 12 et 24
Période DB : changement absolu par rapport au départ du rapport Apo B/Apo A-1 aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon. Le modèle MMRM a été exécuté sur des participants avec une valeur de base et une valeur post-base de traitement pendant un point temporel utilisé dans le modèle.	Ligne de base, semaines 12 et 24
Période DB : Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % (%) du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ aux semaines 12 et 24 : ITT Estimand Délai: Aux semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles après le début du traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation.	Aux semaines 12 et 24
Période DB : pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Aux semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles post-baseline sur le traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon.	Aux semaines 12 et 24
Période DB : Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ aux semaines 12 et 24 : ITT Estimand Délai: Aux semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles après le début du traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation.	Aux semaines 12 et 24
Période DB : pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ aux semaines 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Aux semaines 12 et 24	Les pourcentages ajustés aux semaines 12 et 24 ont été obtenus à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression logistique. Toutes les données disponibles post-baseline sur le traitement jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 ont été incluses dans le modèle d'imputation, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : à partir de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon.	Aux semaines 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le départ et les semaines 8, 12 et 24 : ITT Estimand Délai: Du départ aux semaines 8, 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-inclusion disponibles jusqu'à la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées et les données manquantes ont été prises en compte par le modèle MMRM.	Du départ aux semaines 8, 12 et 24
Période DB : variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le départ et les semaines 8, 12 et 24 : estimation pendant le traitement Délai: Du départ aux semaines 8, 12 et 24	Les moyennes LS ajustées et SE ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Toutes les données post-baseline sous traitement disponibles jusqu'à la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 24 ont été utilisées pour le modèle MMRM, c'est-à-dire pour les données Q2W : de la 1ère injection IMP jusqu'à la dernière injection IMP + 21 jours et pour les données Q4W : de 1ère injection d'IMP jusqu'à la dernière injection d'IMP + 35 jours pour ceux qui ont arrêté l'IMP avant de passer au régime Q2W, + 21 jours sinon.	Du départ aux semaines 8, 12 et 24
Période OL : variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le départ et la semaine 104 : ITT Estimand Délai: Ligne de base, semaine 104	La variation en pourcentage du LDL-C entre le départ et la semaine 104 a été rapportée dans cette mesure de résultat.	Ligne de base, semaine 104
Période OL : variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le départ et la semaine 104 : estimation pendant le traitement Délai: Ligne de base, semaine 104	La variation en pourcentage du LDL-C entre le départ et la semaine 104 a été rapportée dans cette mesure de résultat.	Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de batterie Cogstate - Score composite global aux semaines 24, 68 et 104 Délai: Au départ, semaines 24, 68 et 104	Le test de batterie Cogstate (système de test cognitif) consistait en un test de détection (DET), un test d'identification (IDN), un test d'apprentissage à une carte (OCL) et un test d'apprentissage du labyrinthe Groton (GML) pour évaluer la vitesse de traitement, l'attention, l'apprentissage visuel et le fonctionnement exécutif, respectivement. Pour chaque test, les scores Z ont été calculés en fonction de l'âge du participant au départ et aux semaines 24, 68 et 104. Score composite : calculé comme la moyenne des scores Z pondérés de manière égale, à condition qu'au moins 3 des 4 tests soient disponibles et si tous ces domaines étaient couverts comme : l'attention, via DET ou IDN, l'apprentissage visuel, via OCL et la fonction exécutive, via GML. Il n'y a pas de minimum/maximum puisque les valeurs ont été rapportées sous forme de score z, mais un score z de 0 signifie que le résultat est égal à la moyenne avec des nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et des valeurs positives supérieures. Changement positif du score z = une amélioration de la cognition, c'est-à-dire un meilleur résultat ; et changement négatif du score z = aggravation de la cognition, c'est-à-dire un résultat pire.	Au départ, semaines 24, 68 et 104
Nombre de participants avec la mise en scène de Tanner au départ et aux semaines 24, 68 et 104 Délai: Au départ, semaines 24, 68 et 104	Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement chez les enfants et les adolescents en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins (uniquement les femmes) et le développement génital (uniquement les hommes) et classés en 3 catégories comme : prépubère (défini comme une personne juste avant le début du développement des caractéristiques sexuelles adultes), pubère (défini comme une personne à ou approchant l'âge de la puberté), Postpubère (sexuellement mature ou une personne qui a terminé la puberté).	Au départ, semaines 24, 68 et 104
Période DB : nombre de participants avec une réponse positive aux anticorps anti-alirocumab (ADA) en cours de traitement (TE) Délai: Jusqu'à 24 semaines	Les échantillons d'anticorps anti-médicament (alirocumab) ont été analysés à l'aide d'un test immunologique de pontage non quantitatif validé, basé sur le titre. Le nombre de participants avec ADA positif pendant la période de traitement de 24 semaines est rapporté. La réponse positive à l'ADA émergeant du traitement a été définie comme 1) les participants sans réponse positive à l'ADA au départ mais avec une réponse positive dans la période post-initiale ou 2) les participants avec une réponse positive à l'ADA au départ et au moins une augmentation de 4 fois titre dans la période post-ligne de base. Une réponse positive persistante a été définie comme une réponse positive TE ADA détectée dans au moins 2 échantillons consécutifs post-inclusion séparés par au moins une période de 12 semaines. La réponse positive persistante n'a été analysée que pour les participants ayant une réponse TE ADA positive.	Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EFC14643
2017-001903-60 (Numéro EudraCT)
U1111-1193-0721 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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StAtines pour la réduction des événements veineux chez les patients atteints de thromboembolie veineuse Étude pilote (SAVER)

Thromboembolie veineuse

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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'alirocumab chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une période de traitement en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alirocumab chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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