Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Alirocumab hos barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi

12 april 2023 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en öppen behandlingsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alirocumab hos barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av alirocumab administrerat varannan vecka (Q2W) och var 4:e vecka (Q4W) jämfört med placebo efter 24 veckors dubbelblind (DB) behandling på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) hos patienter med heterozygot familjär sjukdom. hyperkolesterolemi (heFH) 8 till 17 års ålder vid optimal, stabil daglig dos av statinbehandling ± andra lipidmodifierande terapier (LMT) eller en stabil dos av icke-statin LMT vid intolerans mot statiner.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av alirocumab kontra placebo på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C).
  • För att utvärdera effekterna av alirocumab kontra placebo på andra lipidparametrar.
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för alirocumab jämfört med placebo.
  • För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av alirocumab efter öppen behandling.
  • För att utvärdera utvecklingen av anti-alirocumab-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är ungefär upp till 110 veckor (inkörningsperiod [vid behov]: upp till 4 veckor [+2 dagar], screeningperiod: upp till 2 veckor [+5 dagar], dubbelblind behandlingsperiod: 24 veckor , öppen behandlingsperiod: 80 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320001
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Investigational Site Number :0760001
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Investigational Site Number :0760004
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number :1000002
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC-Site Number:8400001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine-Site Number:8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Novant Heart & Wellness-Site Number:8400002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University-Site Number:8400003
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Investigational Site Number :3800003
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number :3800001
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number :3800002
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Investigational Site Number :7920002
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Investigational Site Number :7920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number :4220001
      • Room Hospital Street, Achrafie, Libanon, 00000
        • Investigational Site Number :4220003
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Investigational Site Number :4840007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number :4840008
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Investigational Site Number :5280001
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Investigational Site Number :6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Investigational Site Number :6160002
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420138
        • Investigational Site Number :6430006
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Investigational Site Number :6430001
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Investigational Site Number :6430004
      • Ufa, Ryska Federationen, 450083
        • Investigational Site Number :6430002
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Investigational Site Number :7050001
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Investigational Site Number :7240002
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number :7520001
  • Sydafrika
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number :7100002
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580001
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15006
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Investigational Site Number :3480001
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number :0400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar, män och kvinnor Patienter i åldern 8 till 17 år vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke.
  • Patienter med diagnos av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (heFH) genom genotypning eller kliniska kriterier.
  • Patienter som behandlas med optimal dos av statin +/- andra LMT(er) eller icke-statin LMT(er) om statinintoleranta vid stabil dos i minst 4 veckor före screening av lipidprovtagning.
  • Patienter med beräknat LDL-C högre än eller lika med 130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) vid screeningbesöket förutom Patienter som tidigare har deltagit i DFI14223-studien.
  • Ett undertecknat informerat samtycke som anger föräldrarnas tillstånd med eller utan patientens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kroppsvikt mindre än 25 kg.
  • Patienter i åldern 8 till 9 år som inte är i Tanner stadium 1 och patienter i åldern 10 till 17 år inte minst i Tanner stadium 2 i sin utveckling.
  • Patienter med sekundär hyperlipidemi.
  • Diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  • Patient som har fått lipidaferesbehandling inom 2 månader före screeningperioden, eller har planer på att få det under studien.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
  • Patienter med känd okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Patienter med okontrollerad hypertoni.
  • Fastande triglycerider >350 mg/dL (3,95 mmol/L).
  • Svårt nedsatt njurfunktion (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m^2.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 x övre normalgräns (ULN).
  • Kreatininfosfokinas (CPK) >3 x ULN.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo/Alirocumab Q2W
Deltagarna fick subkutan (SC) injektion av placebo (matchad med alirocumab) baserat på deras kroppsvikt (BW) (mindre än [<] 50 kg [kg] eller mer än eller lika med [>=] 50 kg) Q2W i 24 veckor i DB behandlingsperiod läggs till stabil LMT. Efter avslutad DB-behandlingsperiod gick kvalificerade deltagare in i OL-behandlingsperioden och fick alirocumab 40 milligram (mg) (för BW <50 kg) eller 75 mg (för BW >=50 kg) Q2W från vecka 24 upp till ytterligare 80 veckor (dvs upp till vecka 104) läggs till stabil LMT. Efter vecka 24 titrerades dosen från 40 mg till 75 mg när kroppsvikten ökade från <50 kg till >=50 kg. Från vecka 32 till vecka 104, baserat på deltagarens LDL-C-värde, titrerades alirocumabdosen antingen upp till 40 mg till 75 mg (för kroppsvikt <50 kg) eller 75 mg till 150 mg (för kroppsvikt >=50 kg) eller nedtitreras till 75 mg till 40 mg (för kroppsvikt <50 kg) eller 150 mg till 75 mg (för kroppsvikt >=50 kg).
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
  • Praluent
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Simvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Pravastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Lovastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fluvastatin
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Ezetimib
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Kolestyramin
Läkemedelsform:oral suspension Administreringssätt: oral
Läkemedel: Nikotinsyra
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fenofibrat
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Experimentell: Alirocumab Q2W
Deltagarna fick SC-injektion av alirocumab 40 mg (för BW <50 kg) eller 75 mg (för BW >=50 kg) Q2W under 24 veckor i DB-behandlingsperioden som tillägg till stabil LMT. Alirocumab-dosen titrerades upp till 75 mg eller 150 mg Q2W från vecka 12, när LDL-C-nivån var >=110 milligram per deciliter (mg/dL) (2,85 millimol per liter [mmol/L]) vid vecka 8. Efter avslutad DB-behandlingsperiod gick kvalificerade deltagare in i OL-behandlingsperioden och fick alirocumab 40 mg (för BW <50 kg) eller 75 mg (för BW >=50 kg) från vecka 24 upp till ytterligare 80 veckor (dvs. till vecka 104) läggs till stabil LMT. Efter vecka 24 titrerades dosen från 40 mg till 75 mg när kroppsvikten ökade från <50 kg till >=50 kg. Från vecka 32 till vecka 104, baserat på deltagarens LDL-C-värde, titrerades alirocumabdosen antingen upp till 40 mg till 75 mg (för kroppsvikt <50 kg) eller 75 mg till 150 mg (för kroppsvikt >=50 kg) eller nedtitreras till 75 mg till 40 mg (för kroppsvikt <50 kg) eller 150 mg till 75 mg (för kroppsvikt >=50 kg).
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
  • Praluent
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Simvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Pravastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Lovastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fluvastatin
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Ezetimib
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Kolestyramin
Läkemedelsform:oral suspension Administreringssätt: oral
Läkemedel: Nikotinsyra
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fenofibrat
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Experimentell: Placebo/Alirocumab Q4W
Deltagarna fick SC-injektion av placebo (matchat med alirocumab) baserat på deras kroppsvikt (<50 kg eller >=50 kg) Q4W under 24 veckor i DB-behandlingsperioden adderat till stabil LMT. Efter avslutad DB-behandlingsperiod gick kvalificerade deltagare in i OL-behandlingsperioden och fick alirocumab 150 mg (för BW <50 kg) eller 300 mg (för BW >=50 kg) Q4W från vecka 24 upp till ytterligare 80 veckor (dvs. upp till vecka 104) läggs till stabil LMT. Efter vecka 24 titrerades dosen från 150 mg till 300 mg när kroppsvikt ökade från <50 kg till >=50 kg. Från vecka 32 till vecka 104, baserat på deltagarens LDL-C-värde, titrerades alirocumabdosen antingen upp till 150 mg Q4W till 75 mg Q2W (för BW <50 kg) eller 300 mg Q4W till 150 mg Q2W (för BW > =50 kg) eller nedtitreras som 75 mg Q2W till 40 mg Q2W (för BW <50 kg) eller 150 mg Q2W till 75 mg Q2W (för BW >=50 kg).
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
  • Praluent
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Simvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Pravastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Lovastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fluvastatin
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Ezetimib
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Kolestyramin
Läkemedelsform:oral suspension Administreringssätt: oral
Läkemedel: Nikotinsyra
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fenofibrat
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Experimentell: Alirocumab Q4W
Deltagarna fick SC-injektion av alirocumab 150 mg (för BW <50 kg) eller 300 mg (för BW >=50 kg) Q4W under 24 veckor i DB-behandlingsperioden tillsatt stabil LMT. Alirocumab-dosen titrerades upp till 75 mg eller 150 mg Q2W från vecka 12, när LDL-C-nivån >=110 mg/dL (2,85 mmol/L) vid vecka 8. Efter avslutad DB-behandlingsperiod gick kvalificerade deltagare in i OL-behandlingsperioden och fick alirocumab 150 mg (för BW <50 kg) eller 300 mg (för BW >=50 kg) från vecka 24 upp till ytterligare 80 veckor (dvs. till vecka 104) läggs till stabil LMT. Efter vecka 24 titrerades dosen från 150 mg till 300 mg när kroppsvikt ökade från <50 kg till >=50 kg. Från vecka 32 till vecka 104, baserat på deltagarens LDL-C-värde, titrerades alirocumabdosen antingen upp till 150 mg Q4W till 75 mg Q2W (för BW <50 kg) eller 300 mg Q4W till 150 mg Q2W (för BW > =50 kg) eller nedtitreras som 75 mg Q2W till 40 mg Q2W (för BW <50 kg) eller 150 mg Q2W till 75 mg Q2W (för BW >=50 kg).
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
  • Praluent
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Simvastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Pravastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Lovastatin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fluvastatin
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Ezetimib
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Kolestyramin
Läkemedelsform:oral suspension Administreringssätt: oral
Läkemedel: Nikotinsyra
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Fenofibrat
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vid vecka 24: Intent-to-treat (ITT) Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade minsta kvadratiska (LS) medelvärden och standardfel (SE) erhölls från modell med blandad effekt med upprepade åtgärder (MMRM). All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (total-C) vid vecka 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Andel deltagare som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå lägre än (<) 130 mg/dL (3,37 mmol/L) vid vecka 24: ITT Estimand
Tidsram: I vecka 24
Justerade procentsatser vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 inkluderades i imputationsmodellen.
I vecka 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå <130 mg/dL (3,37 mmol/L) vid vecka 12: ITT Estimand
Tidsram: I vecka 12
Justerade procentsatser vid vecka 12 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 12 inkluderades i imputationsmodellen.
I vecka 12
DB-period: Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol <110 mg/dL (2,84 mmol/L) vid vecka 24: ITT Estimand
Tidsram: I vecka 24
Justerade procentsatser vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 inkluderades i imputationsmodellen.
I vecka 24
DB-period: Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol <110 mg/dL (2,84 mmol/L) vid vecka 12: ITT Estimand
Tidsram: I vecka 12
Justerade procentsatser vid vecka 12 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data för Q4W. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 12 inkluderades i imputationsmodellen. För Q2W erhölls justerade procentsatser vid vecka 12 från senaste observationsöverförda tillvägagångssätt (LOCF) för att hantera saknade LDL-C-värden under behandling såväl som saknade LDL-C-värden efter behandling hos deltagare som avbröt behandlingen på grund av coronavirussjukdomen -2019 pandemi. Andra saknade värden efter behandling ansågs vara misslyckade.
I vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från en multipel imputeringsmetod följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängderna.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från ett tillvägagångssätt med flera imputationer följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 12. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängder.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 24: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från en multipel imputeringsmetod följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängderna.
Baslinje, vecka 24
DB-period: Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A1 (Apo A1) vid vecka 24: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12: ITT Estimand
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från ett tillvägagångssätt med flera imputationer följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 12. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängder.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A1 vid vecka 12: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid veckorna 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a injektion av läkemedel (IMP) till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data : från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterol < 130 mg/dL (3,37 mmol/L) vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Vecka 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputeringsmodellen, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för de som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars.
Vecka 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterol < 110 mg/dL (2,84 mmol/L) vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Vecka 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputeringsmodellen, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för de som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars.
Vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från ett tillvägagångssätt för multipel imputering följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24, dvs. för Q2W-data: från första IMP-injektion till sista IMP injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 35 dagar för dem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängderna.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A1 vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-läget, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade medelvärden och standardfel erhölls från ett tillvägagångssätt för multipel imputering följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24, dvs. för Q2W-data: från första IMP-injektion till sista IMP injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 35 dagar för dem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. Kombinerade uppskattningar och SE erhölls genom att kombinera justerade medelvärden och SE från robusta regressionsmodellanalyser av de olika imputerade datamängderna.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: Absolut förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-1-kvot vid vecka 12 och 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 12 och vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och ett post-baseline-värde för minst en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: Absolut förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-1-kvot vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. Alla data efter behandling efter baslinjen fram till vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, d.v.s. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars. MMRM-modellen kördes på deltagare med ett Baseline-värde och vid ett post-baseline-värde vid behandling för en tidpunkt som användes i modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde minst 30 procent (%) minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå från baslinjen vid vecka 12 och 24: ITT Estimand
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling fram till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputationsmodellen.
Veckorna 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde minst 30 % minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterolnivån från baslinjen vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputeringsmodellen, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för de som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars.
Veckorna 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterolnivån från baslinjen vid vecka 12 och 24: ITT Estimand
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling fram till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputationsmodellen.
Veckorna 12 och 24
DB-period: Andel deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterolnivån från baslinjen vid vecka 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Justerade procentsatser vid vecka 12 och 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av logistisk regressionsmodell. Alla tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 12 och vecka 24 inkluderades i imputeringsmodellen, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för de som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars.
Veckorna 12 och 24
DB-period: procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 8, 12 och 24: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline-data tillgänglig fram till vecka 8, vecka 12 och vecka 24 användes och saknade data togs hänsyn till av MMRM-modellen.
Baslinje till vecka 8, 12 och 24
DB-period: procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 8, 12 och 24: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 12 och 24
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från MMRM-modellen. All post-baseline på-behandlingsdata tillgänglig fram till vecka 8, vecka 12 och vecka 24 användes för MMRM-modellen, dvs. för Q2W-data: från 1:a IMP-injektion till sista IMP-injektion + 21 dagar och för Q4W-data: från 1:a IMP-injektion upp till sista IMP-injektion + 35 dagar för vem som slutade med IMP innan byte till Q2W-kur, + 21 dagar annars.
Baslinje till vecka 8, 12 och 24
OL-period: procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 104: ITT-uppskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Procentuell förändring i LDL-C från baslinje till vecka 104 rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 104
OL-period: procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 104: Uppskattning vid behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Procentuell förändring i LDL-C från baslinje till vecka 104 rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 104
Ändring från baslinjen i Cogstate Battery Test - Totalt sammansatt resultat vid veckorna 24, 68 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 68 och 104
Cogstate batteritest (kognitivt testsystem) bestod av detektionstest (DET), identifieringstest (IDN), ett kort inlärningstest (OCL) och Groton maze learning test (GML) för att bedöma bearbetningshastighet, uppmärksamhet, visuell inlärning och exekutiv funktion, respektive. För varje test beräknades Z-poäng baserat på deltagarnas ålder vid baslinjen och veckorna 24, 68 och 104. Sammansatt poäng: beräknas som medelvärde av Z-poäng lika viktade, förutsatt att minst 3 av 4 test var tillgängliga och om alla dessa domäner täcktes som: uppmärksamhet, antingen genom DET eller IDN, visuell inlärning, genom OCL och exekutiv funktion, genom GML. Det finns inget minimum/maximum eftersom värden rapporterades som z-poäng men z-poäng på 0 betyder att resultatet är lika med medelvärde med negativa tal som indikerar värden lägre än medelvärde och positiva värden högre. Positiv förändring i z-poäng = en förbättring av kognition, d.v.s. ett bättre resultat; och negativ förändring i z-poäng = försämring i kognition, d.v.s. ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 24, 68 och 104
Antal deltagare med Tanner Staging vid baslinjen och vecka 24, 68 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 68 och 104
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling hos barn och ungdomar baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper. Deltagarna utvärderades med avseende på könshårsfördelning, bröstutveckling (endast kvinnor) och genital utveckling (endast män) och klassificerades i 3 kategorier som: Prepubercent (definierad som en person precis innan utvecklingen av sexuella egenskaper hos vuxna), pubescent (definierad som en person i eller närmar sig pubertetens ålder), Postpubescent (könsmogen eller en person som har fullbordat puberteten).
Baslinje, vecka 24, 68 och 104
DB-period: Antal deltagare med behandlingsuppkomna (TE) positiva anti-alirocumab antikroppar (ADA) svar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Anti-läkemedelsantikroppar (alirocumab) analyserades med en validerad icke-kvantitativ, titerbaserad överbryggande immunanalys. Antal deltagare med positiv ADA under 24 veckors behandlingsperiod rapporteras. Behandlingsuppkomna positivt ADA-svar definierades som 1) deltagare utan ADA-positivt svar vid baslinjen men med något positivt svar under perioden efter baslinjen eller 2) deltagare med ett positivt ADA-svar vid baslinjen och minst en 4-faldig ökning av titer under perioden efter baslinjen. Ett ihållande positivt svar definierades som ett TE ADA-positivt svar detekterat i minst 2 på varandra följande prover efter baslinjen, åtskilda av minst en 12-veckorsperiod. Ihållande positiv respons analyserades endast för deltagare med positivt TE ADA-svar.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14643
  • 2017-001903-60 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1193-0721 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera