Efficacité de l'ajout de budésonide au poractant Alfa pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire.
6 août 2019 mis à jour par: Raúl Héctor Roque Sánchez, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Efficacité de l'ajout de budésonide au poractant Alfa pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
Cette étude évalue l'ajout de budésonide au poractant alfa pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
La moitié des participants recevra du budésonide et du poractant alfa en combinaison, et l'autre moitié recevra du poractant alfa avec une solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à double liaison, conçu pour évaluer l'ajout de budésonide au poractant alfa pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR).
Le traitement habituel du SDR comprend une assistance ventilatoire et un surfactant exogène, cependant, une maladie pulmonaire chronique connue sous le nom de BPD, est une complication rencontrée chez bon nombre de ces patients.
Le trouble borderline est une maladie complexe survenant chez les prématurés qui se remettent d'un SDR et l'inflammation joue un rôle clé dans sa physiopathologie.
Il a été démontré que les surfactants d'origine animale diminuent l'incidence de la BPD, et le surfactant porcin (poractant alfa) a un effet accru par rapport au surfactant bovin (beractant).
Le budésonide est un stéroïde anti-inflammatoire inhalé qui a montré qu'il réduisait la DBP lorsqu'il était combiné avec le beractant en diminuant l'inflammation pulmonaire, sans effets systémiques secondaires, lorsqu'il était combiné avec le poractant alfa, il pourrait renforcer encore plus cet effet anti-inflammatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
- Numéro de téléphone: 1522 +524448342701
- E-mail: raul_roque@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD
- Numéro de téléphone: +524448342746
- E-mail: fcoescalantep@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
San Luis Potosí, Mexique, 78290
- Recrutement
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Contact:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
- Numéro de téléphone: 1522 +524448342701
- E-mail: raul_roque@yahoo.com
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Contact:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD, MSC
- Numéro de téléphone: +524448342746
- E-mail: fcoescalantep@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
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Sous-enquêteur:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance <1500g
- Âge gestationnel ≥ 26 semaines
- Syndrome de détresse respiratoire nécessitant un surfactant exogène à la naissance ou dans les 12 premières heures de vie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures.
- Asphyxie périnatale
- Dépression respiratoire secondaire à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poractant alfa/budésonide
Un mélange de poractant (200 mg/kg) et de budésonide (0,25 mg/kg) sera instillé par voie intratrachéale
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Médicament : suspension pour inhalation de budésonide
Autres noms:
Médicament : Poractant alfa suspension intratrachéale
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Poractant alfa/solution saline
Un mélange de poractant (200 mg/kg) et de solution saline (1 ml/kg) sera instillé par voie intratrachéale
|
Médicament : Poractant alfa suspension intratrachéale
Autres noms:
Injection de chlorure de sodium 0,9 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysplasie broncho-pulmonaire ou décès
Délai: Besoin en oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel chez les patientes <32 semaines. Besoin en oxygène entre 29 et 55 jours chez les patients > 32 semaines
|
Diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire selon les critères du NICHD
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Besoin en oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel chez les patientes <32 semaines. Besoin en oxygène entre 29 et 55 jours chez les patients > 32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Singh N, Halliday HL, Stevens TP, Suresh G, Soll R, Rojas-Reyes MX. Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD010249. doi: 10.1002/14651858.CD010249.pub2.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome
- Hyperplasie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
- Budésonide
- Poractant alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- 86-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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