Eficacia de agregar budesonida a Poractant Alfa para prevenir la displasia broncopulmonar.
6 de agosto de 2019 actualizado por: Raúl Héctor Roque Sánchez, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Eficacia de agregar budesonida a Poractant Alfa para prevenir la displasia broncopulmonar en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Este estudio evalúa la adición de budesonida a poractant alfa para prevenir la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
La mitad de los participantes recibirá budesonida y poractant alfa en combinación, y la otra mitad recibirá poractant alfa con solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado de doble enlace, diseñado para evaluar la adición de budesonida a poractant alfa para prevenir la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
El tratamiento habitual del SDR incluye soporte ventilatorio y surfactante exógeno, sin embargo, una enfermedad pulmonar crónica conocida como DBP es una complicación que se encuentra en muchos de estos pacientes.
La DBP es una enfermedad compleja que se presenta en recién nacidos prematuros que se recuperan de SDR y la inflamación juega un papel clave en su fisiopatología.
Se ha demostrado que los tensioactivos derivados de animales reducen la incidencia de DBP, y el tensioactivo porcino (poractant alfa) tiene un mayor efecto en comparación con el tensioactivo bovino (beractant).
La budesonida es un esteroide antiinflamatorio inhalado que ha demostrado reducir la DBP cuando se combina con beractant al disminuir la inflamación pulmonar, sin efectos sistémicos secundarios, cuando se combina con poractant alfa podría potenciar aún más este efecto antiinflamatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78290
- Reclutamiento
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Contacto:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
- Número de teléfono: 1522 +524448342701
- Correo electrónico: raul_roque@yahoo.com
-
Contacto:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD, MSC
- Número de teléfono: +524448342746
- Correo electrónico: fcoescalantep@yahoo.com
-
Investigador principal:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1500g
- Edad gestacional ≥ 26 semanas
- Síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante exógeno al nacer o en las primeras 12 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores.
- asfixia perinatal
- Depresión respiratoria secundaria a anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poractant alfa/budesonida
Se instilará por vía intratraqueal una mezcla de poractant (200 mg/kg) y budesonida (0,25 mg/kg).
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Fármaco: Suspensión para inhalación de budesonida
Otros nombres:
Fármaco: Suspensión intratraqueal de Poractant alfa
Otros nombres:
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Comparador activo: Poractant alfa/solución salina
Se instilará por vía intratraqueal una mezcla de poractant (200 mg/kg) y solución salina (1 ml/kg).
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Fármaco: Suspensión intratraqueal de Poractant alfa
Otros nombres:
Inyección de cloruro de sodio 0,9%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar o muerte
Periodo de tiempo: Requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual en pacientes <32 semanas. Requerimiento de oxígeno entre 29 a 55 días de edad en pacientes >32 semanas
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Diagnóstico de displasia broncopulmonar según criterios NICHD
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Requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual en pacientes <32 semanas. Requerimiento de oxígeno entre 29 a 55 días de edad en pacientes >32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Singh N, Halliday HL, Stevens TP, Suresh G, Soll R, Rojas-Reyes MX. Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD010249. doi: 10.1002/14651858.CD010249.pub2.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome
- Hiperplasia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Budesonida
- Poractante alfa
Otros números de identificación del estudio
- 86-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre Budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia