Wirksamkeit der Zugabe von Budesonid zu Poractant Alfa zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie.
6. August 2019 aktualisiert von: Raúl Héctor Roque Sánchez, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Wirksamkeit der Zugabe von Budesonid zu Poractant Alfa zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.
In dieser Studie wird der Zusatz von Budesonid zu Poractant Alfa zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom untersucht.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Budesonid und Poractant alfa in Kombination, die andere Hälfte erhält Poractant alfa mit Kochsalzlösung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Double-Bind-Studie zur Bewertung der Zugabe von Budesonid zu Poractant Alfa zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS).
Die übliche Behandlung von RDS umfasst Beatmungsunterstützung und exogenes Surfactant. Allerdings ist eine chronische Lungenerkrankung namens BPD eine Komplikation, die bei vielen dieser Patienten auftritt.
BPD ist eine komplexe Erkrankung, die bei Frühgeborenen auftritt, die sich von RDS erholen. Entzündungen spielen bei der Physiopathologie eine Schlüsselrolle.
Tierische Tenside verringern nachweislich das Auftreten von BPD, und Schweine-Tenside (Poractant alfa) haben im Vergleich zu Rinder-Tensiden (Beractant) eine stärkere Wirkung.
Budesonid ist ein inhaliertes entzündungshemmendes Steroid, das nachweislich die BPD in Kombination mit Beractant reduziert, indem es Lungenentzündungen ohne sekundäre systemische Wirkungen verringert. In Kombination mit Poractant alfa könnte es diese entzündungshemmende Wirkung sogar noch verstärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
- Telefonnummer: 1522 +524448342701
- E-Mail: raul_roque@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD
- Telefonnummer: +524448342746
- E-Mail: fcoescalantep@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78290
- Rekrutierung
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Kontakt:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
- Telefonnummer: 1522 +524448342701
- E-Mail: raul_roque@yahoo.com
-
Kontakt:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD, MSC
- Telefonnummer: +524448342746
- E-Mail: fcoescalantep@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD
-
Unterermittler:
- FRANCISCO J ESCALANTE PADRON, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht <1500g
- Gestationsalter ≥ 26 Wochen
- Atemnotsyndrom, das bei der Geburt oder in den ersten 12 Lebensstunden eine exogene Tensidzufuhr erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien.
- Perinatale Asphyxie
- Atemdepression als Folge einer Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Poractant Alfa/Budesonid
Eine Mischung aus Poractant (200 mg/kg) und Budesonid (0,25 mg/kg) wird intratracheal instilliert
|
Medikament: Budesonid-Inhalationssuspension
Andere Namen:
Medikament: Poractant alfa intratracheale Suspension
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Poractant Alfa/Kochsalzlösung
Eine Mischung aus Poractant (200 mg/kg) und Kochsalzlösung (1 ml/kg) wird intratracheal instilliert
|
Medikament: Poractant alfa intratracheale Suspension
Andere Namen:
Natriumchlorid-Injektion 0,9 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: Sauerstoffbedarf 36 Wochen nach der Menstruation bei Patienten <32 Wochen. Sauerstoffbedarf im Alter zwischen 29 und 55 Tagen bei Patienten >32 Wochen
|
Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie nach NICHD-Kriterien
|
Sauerstoffbedarf 36 Wochen nach der Menstruation bei Patienten <32 Wochen. Sauerstoffbedarf im Alter zwischen 29 und 55 Tagen bei Patienten >32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: RAUL H ROQUE SANCHEZ, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Singh N, Halliday HL, Stevens TP, Suresh G, Soll R, Rojas-Reyes MX. Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD010249. doi: 10.1002/14651858.CD010249.pub2.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Syndrom
- Hyperplasie
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Lungensurfactants
- Budesonid
- Poractant alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- 86-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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