- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03550937
Surveillance en milieu hospitalier de la gastro-entérite à rotavirus chez les jeunes enfants taïwanais
15 juin 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Surveillance en milieu hospitalier de la gastro-entérite sévère à rotavirus et de la diversité des souches de rotavirus circulantes chez les jeunes enfants taïwanais
Le rotavirus reste l'une des principales causes de gastro-entérite pédiatrique nécessitant une hospitalisation dans le monde.
Des études de surveillance ont révélé que plus de 90 % des souches de rotavirus en circulation dans le monde étaient dominées par plusieurs génotypes majeurs.
Les essais cliniques et les études post-commercialisation ont démontré que le vaccin antirotavirus actuellement disponible peut fournir une protection suffisante contre les souches des génotypes prévalents.
Cependant, les souches émergentes avec de nouveaux génotypes ont été de plus en plus signalées au cours de la dernière décennie, une surveillance continue des changements de souche est nécessaire dans les régions où la population pédiatrique est totalement ou partiellement immunisée.
Dans ce projet, les chercheurs mettront en place un réseau hospitalier de surveillance de la gastro-entérite en incorporant 8 grands hôpitaux dans le nord, le centre, le sud et l'est de Taïwan.
De 2013 à 2015, les enfants âgés de 5 ans ou moins hospitalisés dans l'un des 8 hôpitaux sentinelles en raison d'une gastro-entérite aiguë seront dépistés pour l'infection à rotavirus, et les protéines virales 7 [VP7] (type G) et les protéines virales 4 [VP4] (P type) les génotypes de rotavirus seront déterminés pour chaque cas infecté.
Les données démographiques et les manifestations cliniques des sujets de l'étude seront également recueillies et analysées.
Grâce à ce projet, les chercheurs pourront détecter les génotypes émergents de rotavirus et délimiter la distribution des souches au cours des deux années d'étude à Taïwan.
Les enquêteurs peuvent également avoir une compréhension plus complète de l'épidémiologie du rotavirus en ce qui concerne l'incidence, les caractéristiques de la maladie, les variations temporelles et géographiques de la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les enfants taïwanais.
Les résultats de ce projet fourniront des informations précieuses pour la mise en œuvre future de la vaccination de masse contre le rotavirus à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5040
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chang Hua, Taïwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Chang Hua, Taïwan
- Chang Hua Show Chwan Memorial Hospital
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Douliu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Hualien City, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Tzu Chi Medical Center
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants hospitalisés souffrant de diarrhée et âgés de moins de 60 mois
La description
Critère d'intégration:
- moins de 60 mois,
- hospitalisé dans 1 des 8 hôpitaux,
- avoir une diarrhée non causée par une maladie sous-jacente connue.
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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surveiller la diversité des souches de rotavirus à Taïwan
Délai: 4 années
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surveiller la diversité des souches de rotavirus à Taïwan, y compris la prévalence des sérotypes individuels et les génotypes émergents
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201310064RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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