- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550937
Sjukhusbaserad övervakning av rotavirus gastroenterit hos unga taiwanesiska barn
15 juni 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Sjukhusbaserad övervakning av svår rotavirus gastroenterit och mångfalden av cirkulerande rotavirusstammar hos unga taiwanesiska barn
Rotavirus är fortfarande en av de främsta orsakerna till pediatrisk gastroenterit som kräver sjukhusvistelse i världen.
Övervakningsstudier visade att mer än 90 % av de globala cirkulerande rotavirusstammarna dominerades av flera stora genotyper.
Kliniska prövningar och studier efter marknadsföring har visat att det för närvarande tillgängliga rotavirusvaccinet kan ge tillräckligt skydd mot stammar av de vanliga genotyperna.
De framväxande stammarna med nya genotyper rapporterades dock i allt högre grad under det senaste decenniet, en pågående övervakning av stamförändringarna behövs i de regioner där den pediatriska populationen antingen är helt eller delvis immuniserad.
I detta projekt kommer utredarna att skapa ett sjukhusbaserat nätverk för övervakning av gastroenterit genom att införliva 8 stora sjukhus i norra, centrala, södra och östra Taiwan.
Från 2013 till 2015 kommer barn i åldern 5 år eller yngre inlagda på ett av de 8 sentinelsjukhusen på grund av akut gastroenterit att screenas för rotavirusinfektion, och virusproteiner 7 [VP7] (G-typ) och virala proteiner 4 [VP4] (P typ) genotyper av rotavirus kommer att bestämmas för varje infekterat fall.
Studieämnenas demografi och kliniska manifestationer kommer också att samlas in och analyseras.
Genom detta projekt kommer utredarna att kunna upptäcka framväxande genotyper av rotavirus och avgränsa stamfördelningen under de två studieåren i Taiwan.
Utredarna kan också ha mer omfattande förståelse för rotavirusets epidemiologi med avseende på förekomst, sjukdomsegenskaper, tidsmässiga och geografiska variationer av svår rotavirus gastroenterit hos taiwanesiska barn.
Resultat från detta projekt kommer att ge värdefull information för framtida implementering av massimmunisering mot rotavirus i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5040
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Chang Hua, Taiwan
- Chang Hua Show Chwan Memorial Hospital
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Hualien City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda barn med diarré och yngre än 60 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 60 månader,
- inlagd på ett av de 8 sjukhusen,
- har diarré som inte orsakas av några kända underliggande sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övervaka stammångfalden av rotavirus i Taiwan
Tidsram: 4 år
|
övervaka stammångfalden av rotavirus i Taiwan, inklusive den individuella serotypprevalensen och framväxande genotyper
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201310064RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .