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Intervention comportementale de reprise de poids post-bariatrique

26 mars 2019 mis à jour par: Lauren Bradley, Rush University Medical Center

L'enquête d'une intervention comportementale délivrée à distance pour la reprise de poids postopératoire

Ce projet vise à évaluer une intervention comportementale basée sur l'acceptation (ABTi) nouvellement développée sur Internet (via des modules d'apprentissage en ligne) pour les personnes qui connaissent une reprise de poids après une chirurgie bariatrique. Plus précisément, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de l'ABTi sur l'arrêt et/ou l'inversion du poids en le comparant à une condition de contrôle sur liste d'attente (WLC). Les enquêteurs visent également à évaluer son effet sur les comportements de contrôle du poids ciblés et les compétences basées sur l'acceptation. Enfin, les enquêteurs examineront la relation entre les résultats de poids et les changements dans les variables de processus par le biais d'analyses exploratoires. Les résultats du traitement (c'est-à-dire le poids, les comportements inadaptés, l'activité physique, les compétences basées sur l'acceptation) seront mesurés lors des évaluations avant, au milieu et après le traitement, ainsi que 3 mois après la fin du traitement.

Objectifs primaires.

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle les participants assignés au hasard à ABTi afficheront une plus grande perte de poids entre le pré et le post-traitement que ceux assignés à WLC.
  2. Pour tester l'hypothèse, ceux qui reçoivent ABTi, par rapport à WLC, afficheront une diminution des comportements alimentaires inadaptés (c. , défusion, acceptation alimentaire).

Objectif exploratoire.

(1) Évaluer si les changements dans les compétences basées sur l'acceptation, les comportements alimentaires inadaptés et l'activité physique sont associés aux résultats de poids avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi tout type de chirurgie de perte de poids il y a au moins 1,5 ans
  • Démontrer une reprise de poids ≥ 10 % de la perte de poids maximale ou 5 % de leur poids minimum après la chirurgie, avec une reprise de poids d'une durée d'au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Capacité à donner son consentement et à parler, écrire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un programme de perte de poids structuré
  • Actuellement enceinte/prévoyez de devenir enceinte dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Avoir une condition médicale grave qui a le potentiel d'affecter le poids ou qui empêcherait de s'engager dans des changements alimentaires et/ou un régime d'exercice
  • Présenter des symptômes psychiatriques qui interféreraient avec la capacité de bénéficier de l'intervention, ou signaler une tendance suicidaire aiguë
  • Non ambulatoire (c'est-à-dire incapable de marcher au moins un pâté de maisons sans canne ou déambulateur au moment du dépistage
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le poids corporel, tels que les stéroïdes systémiques chroniques ou les médicaments psychiatriques, y compris le lithium, les antidépresseurs tricycliques et les agents antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Dix modules hebdomadaires seront dispensés via une plate-forme d'apprentissage en ligne (c'est-à-dire, Coursesites). Chaque module comprend une présentation vidéo du matériel synchronisée avec un diaporama illustrant le matériel de la session avec des fonctionnalités interactives et des devoirs dirigés à effectuer tout au long de la semaine. À la fin de toutes les deux semaines, un bref appel téléphonique (c'est-à-dire 20 minutes) avec un membre de l'équipe d'étude sera prévu pour discuter et clarifier le contenu de la session, discuter de la façon dont le participant a utilisé les compétences démontrées lors de la session, résoudre le problème -résoudre les difficultés d'utilisation des compétences et réviser les devoirs. Les participants devront se peser chaque semaine (les données seront transférées sans fil au laboratoire) et des commentaires concernant les pertes de poids seront fournis lors de l'appel téléphonique. L'interventionniste fournira des commentaires individualisés sur les dossiers alimentaires par e-mail.
Comportemental: Intervention comportementale basée sur l'acceptation
Cette intervention se concentre sur les stratégies basées sur l'acceptation en mettant l'accent sur la volonté de vivre des expériences internes moins agréables (par exemple, le plaisir de manger des aliments riches en calories) et des expériences internes aversives (par exemple, la faim, les fringales). Des stratégies pour augmenter cette volonté seront enseignées, y compris la défusion (c'est-à-dire prendre une distance psychologique avec les expériences internes pour se permettre d'agir indépendamment d'elles). La prise de décision consciente, en ce qui concerne l'alimentation et l'exercice, sera également soulignée. La clarification et l'engagement envers les valeurs fondamentales sont un autre élément clé, car vivre sa vie conformément à ses valeurs (par exemple, la santé) rend la volonté de faire des choix difficiles valable. Les techniques comportementales standard pour la perte de poids (c'est-à-dire l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, la psychoéducation) seront également incluses.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
La condition de contrôle de liste d'attente (WLC) ne reçoit aucune intervention pendant la période d'étude. Ils reçoivent l'intervention après avoir terminé l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de perte de contrôle de l'alimentation (LOCES)
Délai: 10 semaines
LOCES mesure la perte de contrôle alimentaire.
10 semaines
Questionnaire d'évaluation de l'alimentation répétitive (Rep(eat))
Délai: 10 semaines
Rep(eat) mesure les comportements de pâturage.
10 semaines
Échelle d'alimentation émotionnelle (EES)
Délai: 10 semaines
L'EES sera utilisé pour mesurer l'alimentation émotionnelle
10 semaines
L'inventaire alimentaire
Délai: 10 semaines
L'inventaire alimentaire sera utilisé pour mesurer la désinhibition.
10 semaines
Rappel d'activité physique de Paffenbarger
Délai: 10 semaines
Paffenbarger sera utilisé pour mesurer l'engagement dans l'activité physique
10 semaines
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS)
Délai: 10 semaines
PHLMS sera utilisé pour mesurer la pleine conscience
10 semaines
Échelle de défusion Drexel (DDS)
Délai: 10 semaines
Le DDS sera utilisé pour mesurer l'illusion (une construction psychologique de la distanciation cognitive)
10 semaines
Questionnaire d'acceptation et d'action lié à l'alimentation (FAAQ)
Délai: 10 semaines
Le FAAQ sera utilisé pour mesurer l'acceptation liée à l'alimentation
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (RÉEL)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16062305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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