Post-bariatryczna interwencja behawioralna w celu odzyskania wagi
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Lauren Bradley, Rush University Medical Center
Badanie zdalnej interwencji behawioralnej w celu odzyskania wagi po operacji
Ten projekt ma na celu ocenę nowo opracowanej, opartej na akceptacji interwencji behawioralnej (ABTi) dostarczanej przez Internet (za pośrednictwem modułów e-learningowych) dla osób, które odzyskują wagę po operacji bariatrycznej. W szczególności badacze mają na celu ocenę skuteczności ABTi w zatrzymaniu i/lub odwróceniu masy ciała poprzez porównanie jej z kontrolą na liście oczekujących (WLC). Badacze mają również na celu ocenę jego wpływu na ukierunkowane zachowania kontrolujące wagę i umiejętności oparte na akceptacji. Na koniec badacze zbadają związek między wynikami wagi a zmianami zmiennych procesowych za pomocą analiz eksploracyjnych. Wyniki leczenia (tj. waga, zachowania nieprzystosowane, aktywność fizyczna, umiejętności oparte na akceptacji) będą mierzone podczas oceny przed, w trakcie i po leczeniu, a także 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Główne cele.
- Aby przetestować hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do ABTi wykażą większą utratę masy ciała od okresu przed i po leczeniu niż ci przydzieleni do WLC.
- Aby przetestować hipotezę, osoby otrzymujące ABTi, w porównaniu z WLC, będą wykazywać mniej nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych (tj. epizodów utraty kontroli, wypasu, jedzenia emocjonalnego, odhamowania), zwiększoną aktywność fizyczną i większą poprawę umiejętności opartych na akceptacji (tj. uważność , defuzja, akceptacja związana z jedzeniem).
Cel eksploracyjny.
(1) Aby ocenić, czy zmiany w umiejętnościach opartych na akceptacji, nieprzystosowanych zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej są związane z wynikami masy ciała przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł jakąkolwiek operację odchudzania co najmniej 1,5 roku temu
- Odzyskać ≥ 10% maksymalnej utraty masy ciała lub 5% minimalnej masy ciała po zabiegu chirurgicznym, przy czym powrót masy ciała utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Umiejętność wyrażenia zgody oraz mówienia, pisania i rozumienia języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie odchudzania
- Obecnie w ciąży/planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Mieć poważne schorzenie, które może wpływać na wagę lub uniemożliwiać wprowadzenie zmian w diecie i/lub reżimie ćwiczeń
- Wykazują objawy psychiatryczne, które mogłyby kolidować z możliwością odniesienia korzyści z interwencji lub zgłaszają ostre myśli samobójcze
- Niechodzący (tj. niezdolny do przejścia co najmniej jednej przecznicy bez laski lub chodzika w czasie badania przesiewowego)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, takich jak steroidy o działaniu przewlekłym lub leki psychiatryczne, w tym lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dziesięć cotygodniowych modułów zostanie dostarczonych za pośrednictwem platformy e-learningowej (tj. Coursesites).
Każdy moduł zawiera prezentację wideo materiału zsynchronizowaną z pokazem slajdów ilustrującym materiał z sesji z funkcjami interaktywnymi i ukierunkowanymi zadaniami do wykonania w ciągu tygodnia.
Na koniec co dwa tygodnie planowana jest krótka (tj. 20-minutowa) rozmowa telefoniczna z członkiem zespołu badawczego w celu omówienia i wyjaśnienia treści sesji, omówienia, w jaki sposób uczestnik wykorzystał umiejętności zademonstrowane podczas sesji, problemu - rozwiązywać trudności w wykorzystaniu umiejętności i przeglądać prace domowe.
Uczestnicy będą zobowiązani do cotygodniowego ważenia się (dane będą przesyłane bezprzewodowo do laboratorium), a podczas rozmowy telefonicznej udzielane będą informacje zwrotne dotyczące utraty wagi.
Interwencjonista przekaże zindywidualizowaną informację zwrotną na temat zapisów dotyczących żywności za pośrednictwem poczty elektronicznej.
|
Interwencja ta koncentruje się na strategiach opartych na akceptacji, z naciskiem na chęć doświadczania mniej przyjemnych doświadczeń wewnętrznych (np.
Nauczone będą strategie zwiększania tej gotowości, w tym defuzja (tj. uzyskiwanie psychologicznego dystansu od wewnętrznych doświadczeń, aby pozwolić sobie na niezależne od nich działanie).
Podkreślone zostanie również rozważne podejmowanie decyzji w odniesieniu do jedzenia i ćwiczeń.
Wyjaśnienie i przywiązanie do podstawowych wartości to kolejny kluczowy element, ponieważ życie zgodnie ze swoimi wartościami (np. zdrowiem) sprawia, że gotowość do dokonywania trudnych wyborów jest opłacalna.
Uwzględnione zostaną również standardowe behawioralne techniki odchudzania (tj. samokontrola, kontrola bodźców, psychoedukacja).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Warunek kontroli listy oczekujących (WLC) nie podlega żadnej interwencji w okresie badania.
Interwencję otrzymują po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala utraty kontroli nad jedzeniem (LOCES)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
LOCES mierzy utratę kontroli nad jedzeniem.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny powtarzalnego jedzenia (Rep(eat))
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Rep(eat) mierzy zachowania związane z wypasem.
|
10 tygodni
|
|
Skala jedzenia emocjonalnego (EES)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
EES będzie używany do pomiaru jedzenia emocjonalnego
|
10 tygodni
|
|
Inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inwentarz jedzenia zostanie wykorzystany do pomiaru odhamowania.
|
10 tygodni
|
|
Przypomnienie aktywności fizycznej Paffenbarger
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Paffenbarger będzie używany do pomiaru zaangażowania w aktywność fizyczną
|
10 tygodni
|
|
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do pomiaru uważności zostanie wykorzystany PHLMS
|
10 tygodni
|
|
Skala Defuzji Drexela (DDS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
DDS zostanie wykorzystany do pomiaru urojeń (psychologiczny konstrukt dystansu poznawczego)
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działań związanych z żywnością (FAAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
FAAQ zostanie wykorzystany do pomiaru akceptacji związanej z żywnością
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16062305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna oparta na akceptacji
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony