Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-bariatrische gewichtstoename Gedragsinterventie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Lauren Bradley, Rush University Medical Center

Het onderzoek naar een op afstand geleverde gedragsinterventie voor postoperatieve gewichtstoename

Dit project beoogt de evaluatie van een nieuw ontwikkelde op internet geleverde (via e-learningmodules) op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie (ABTi) voor personen die gewichtstoename ervaren na bariatrische chirurgie. Concreet willen de onderzoekers de werkzaamheid van ABTi bij het stoppen en/of terugdringen van gewicht beoordelen door het te vergelijken met een wachtlijstcontrole (WLC)-conditie. De onderzoekers willen ook het effect ervan op gericht gewichtsbeheersingsgedrag en op acceptatie gebaseerde vaardigheden evalueren. Ten slotte zullen de onderzoekers de relatie tussen gewichtsuitkomsten en veranderingen in procesvariabelen onderzoeken door middel van verkennende analyses. De resultaten van de behandeling (d.w.z. gewicht, onaangepast gedrag, fysieke activiteit, op acceptatie gebaseerde vaardigheden) zullen worden gemeten bij beoordelingen vóór, halverwege en na de behandeling, evenals 3 maanden na beëindiging van de behandeling.

Primaire doelen.

  1. Om de hypothese te testen dat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan ABTi een groter gewichtsverlies zullen vertonen van voor tot na de behandeling dan degenen die zijn toegewezen aan WLC.
  2. Om de hypothese te testen, zullen degenen die ABTi krijgen, in vergelijking met WLC, minder onaangepast eetgedrag vertonen (d.w.z. verlies van controle-episodes, grazen, emotioneel eten, ontremming), verhoogde fysieke activiteit en grotere verbeteringen in op acceptatie gebaseerde vaardigheden (d.w.z. mindfulness). , defusie, voedselgerelateerde acceptatie).

verkennend doel.

(1) Om te beoordelen of veranderingen in op acceptatie gebaseerde vaardigheden, onaangepast eetgedrag en fysieke activiteit verband houden met gewichtsresultaten vóór en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1,5 jaar geleden een vorm van afslankoperatie heeft ondergaan
  • Aantonen van ≥ 10% gewichtstoename van maximaal gewichtsverlies of 5% van hun minimale gewicht na de operatie, waarbij de gewichtstoename ten minste 3 maanden aanhoudt voorafgaand aan de inschrijving.
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en Engels te spreken, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een gestructureerd programma voor gewichtsverlies
  • Momenteel zwanger/van plan om binnen 6 maanden na inschrijving zwanger te worden
  • Een ernstige medische aandoening heeft die het gewicht kan beïnvloeden of die deelname aan veranderingen in het dieet en/of een trainingsregime zou verhinderen
  • Vertoon psychiatrische symptomen die het vermogen om van de interventie te profiteren zouden belemmeren, of meld acute suïcidaliteit
  • Niet-ambulant (d.w.z. niet in staat om ten minste één stadsblok te lopen zonder stok of rollator op het moment van screening
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals chronische systemische steroïden of psychiatrische medicijnen, waaronder lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Er worden tien wekelijkse modules geleverd via een e-learningplatform (d.w.z. Coursesites). Elke module bevat een videopresentatie van materiaal gesynchroniseerd met een diavoorstelling die sessiemateriaal met interactieve functies illustreert, en gerichte opdrachten die gedurende de week moeten worden voltooid. Aan het einde van elke twee weken zal een kort (d.w.z. 20 min.) telefoongesprek met een lid van het onderzoeksteam worden gepland om de inhoud van de sessie te bespreken en te verduidelijken, te bespreken hoe de deelnemer gebruik heeft gemaakt van vaardigheden die tijdens de sessie zijn gedemonstreerd, probleem -problemen bij het gebruik van de vaardigheden oplossen en huiswerk herzien. Deelnemers moeten zich wekelijks wegen (gegevens worden draadloos naar het laboratorium verzonden) en tijdens het telefoongesprek wordt feedback gegeven over gewichtsverlies. De interventionist zal via e-mail geïndividualiseerde feedback geven over voedseldossiers.
Gedragsmatig: Op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie
Deze interventie richt zich op op acceptatie gebaseerde strategieën met de nadruk op de bereidheid om minder plezierige interne ervaringen te ervaren (bijvoorbeeld plezier van het eten van calorierijk voedsel) en aversieve interne ervaringen (bijvoorbeeld honger, hunkering naar voedsel). Er zullen strategieën worden aangeleerd om deze bereidheid te vergroten, waaronder defusie (d.w.z. psychologische afstand nemen van interne ervaringen om zichzelf onafhankelijk daarvan te laten handelen). Bewuste besluitvorming, met betrekking tot eten en lichaamsbeweging, zal ook worden benadrukt. Verduidelijking en toewijding aan kernwaarden is een ander belangrijk onderdeel, aangezien het leven in overeenstemming met iemands waarden (bijvoorbeeld gezondheid) de bereidheid om moeilijke keuzes te maken de moeite waard maakt. Standaard gedragstechnieken voor gewichtsverlies (d.w.z. zelfcontrole, stimuluscontrole, psycho-educatie) zullen ook worden opgenomen.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontrole (WLC)-conditie krijgt geen interventie tijdens de onderzoeksperiode. Zij krijgen de interventie na afronding van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van Controle Eten Schaal (LOCES)
Tijdsspanne: 10 weken
LOCES meet verlies van controle over eten.
10 weken
Repetitive Eating Assessment-Vragenlijst (Rep(eat))
Tijdsspanne: 10 weken
Rep(eat) meet graasgedrag.
10 weken
Emotionele eetschaal (EES)
Tijdsspanne: 10 weken
EES zal worden gebruikt om emotioneel eten te meten
10 weken
De eetinventaris
Tijdsspanne: 10 weken
De Eetinventaris zal worden gebruikt om ontremming te meten.
10 weken
Paffenbarger Fysieke Activiteit Terugroepen
Tijdsspanne: 10 weken
Paffenbarger zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij fysieke activiteit te meten
10 weken
Philadelphia Mindfulness-schaal (PHLMS)
Tijdsspanne: 10 weken
PHLMS wordt gebruikt om mindfulness te meten
10 weken
Drexel-defusieschaal (DDS)
Tijdsspanne: 10 weken
DDS zal worden gebruikt om waanvoorstellingen te meten (een psychologische constructie van cognitieve afstand nemen)
10 weken
Voedselgerelateerde acceptatie- en actievragenlijst (FAAQ)
Tijdsspanne: 10 weken
FAAQ zal worden gebruikt om voedselgerelateerde acceptatie te meten
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16062305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren