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Impact de la thérapie orale aux acides gras oméga-3 sur la guérison des ulcères de jambe veineux chroniques chez les personnes âgées

16 juin 2026 mis à jour par: Ohio State University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention nutritive orale contenant les composants bioactifs de l'huile de poisson pour favoriser la guérison des ulcères de jambe veineux chroniques (CVLU) en réduisant l'inflammation chronique au niveau des plaies qui empêche la progression de la guérison. S'il s'avère que cette intervention nutritionnelle systémique modifie le microenvironnement des CVLU, la science de la cicatrisation des plaies et des soins aux patients atteints de CVLU sera considérablement améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pathogenèse de CVLU implique un nombre élevé de leucocytes polymorphonucléaires activés (PMN) qui sont associés à une inflammation persistante dans le lit de la plaie. La recherche proposée consiste à tester l'efficacité d'une intervention nutritive orale contenant les composants bioactifs de l'huile de poisson (acide eicosapentaénoïque - EPA + acide docosahexaénoïque - DHA) pour apaiser l'activité PMN et favoriser la guérison. L'étude prévoit d'inclure 248 adultes éligibles successifs âgés de ≥ 55 ans avec des CVLU qui continuent de recevoir des soins standard dans deux cliniques ambulatoires universitaires. Les participants seront randomisés en 2 groupes : 12 semaines de thérapie orale quotidienne avec EPA+DHA (1,87 g/j d'EPA + 1,0 g/j de DHA) ou thérapie orale quotidienne avec placebo. A 0, 4, 8 et 12 semaines, à travers les 2 groupes, trois objectifs spécifiques seront poursuivis :

Objectif 1. Comparer les niveaux de médiateurs lipidiques dérivés de l'EPA+DHA et des cytokines inflammatoires dans le sang et le liquide CVLU.

Sous-objectif 1a. Comparer l'expression des gènes de cytokines inflammatoires par les PMN dans le sang (neutrophiles et monocytes).

Objectif 2. Comparer l'activation des PMN (sang, liquide CVLU) et les niveaux de protéase dérivée des PMN (liquide CVLU).

Objectif 3. Comparer la réduction de la surface de la plaie, en contrôlant les facteurs clés connus pour affecter la cicatrisation, et déterminer les relations avec les médiateurs lipidiques, les cytokines et l'activation des PMN.

Sous-objectif 3a. Comparer la fréquence de récidive de CVLU et les niveaux des variables de l'étude dans le sang entre 2 sous-groupes du groupe EPA+DHA avec des CVLU guéris (après 3 mois supplémentaires de traitement EPA+DHA par rapport à un traitement placebo au-delà de la semaine 12).

Sous-objectif 3b. Comparez le symptôme de douleur à tout moment et la qualité de vie lors de la première et de la dernière visite d'étude dans les 2 groupes et 2 sous-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes et hommes ≥ 55 ans avec :

  • Une CVLU entre la cheville et le genou présente depuis au moins 4 semaines, mais pas plus de 12 mois, a prescrit une thérapie de compression avec un bandage de 1 à 4 couches ;
  • Indice de pression brachiale cheville (ABPI) entre 0,7 et 1,2 ;
  • Zone de plaie cible de 2 à 60 cm2 qui peut
  • Lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol, et
  • Donnez votre consentement.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au poisson;
  • Corticostéroïdes ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (COX)-2 (par exemple, Celebrex) ; anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) > 2x/semaine (exception : aspirine 81 mg/jour) ;
  • Maladies auto-immunes;
  • Chimiothérapie dans les 6 mois suivant la semaine 0 ;
  • Diabète si HbA1c > 12% ou ulcère compliqué de cellulite, tendon ou os exposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EPA+DHA
12 semaines de thérapie orale quotidienne avec EPA + DHA (trois gélules opaques pour fournir un apport quotidien total de 1,87 g d'EPA + 1,0 g de DHA)
Complément alimentaire: EPA+DHA
EPA+DHA sont les acides gras polyinsaturés n-3 contenus dans l'huile de poisson
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • acide eicosapentaénoïque + acide docosahexaénoïque
Comparateur placebo: Groupe placebo
12 semaines de thérapie orale quotidienne avec placebo (trois gélules opaques pour fournir un apport quotidien total de 2,5 ml d'huile minérale)
Autre: placebo
le placebo contient de l'huile minérale
Autres noms:
  • huile minérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Effects on Plasma Levels of Lipid Mediator of Inflammation HEPE5
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention effects on plasma levels of lipid mediator of inflammation HEPE5 measured in pg/mL at Weeks 4, 8 and 12. 5-HEPE (5-hydroxy-eicosapentaenoic acid) is an eicosanoid derived from eicosapentaenoic acid (EPA) via the 5-lipoxygenase pathway. It functions as an anti-inflammatory lipid mediator, in part through the generation of reactive oxygen species. Plasma levels of 5-HEPE (also known as HEPE5) were measured using liquid chromatography-mass spectrometry.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Plasma Levels of Lipid Mediator of Inflammation HEPE11
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention effects on plasma levels of lipid mediator of inflammation HEPE11 measured in pg/mL at Weeks 4, 8 and 12. 11-HEPE (11-hydroxy-5Z,8Z,12E,14Z,17Z-eicosapentaenoic acid) is a monohydroxy fatty acid derived from eicosapentaenoic acid (EPA). In research, it is commonly studied as a lipid mediator (eicosanoid) associated with anti-inflammatory processes. Plasma levels of 11-HEPE (also known as HEPE11) were quantified using liquid chromatography-mass spectrometry.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Plasma Levels of Lipid Mediator of Inflammation HEPE12
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention effects on plasma levels of lipid mediator of inflammation HEPE12 at Weeks 4, 8 and 12. 12-HEPE (12-hydroxyeicosapentaenoic acid) is an omega-3 fatty acid metabolite formed from eicosapentaenoic acid (EPA) via the 12-lipoxygenase pathway. It functions as a signaling lipid that helps mediate the beneficial effects of EPA and exhibits potent anti-inflammatory properties. Plasma levels of 12-HEPE (HEPE12) were quantified using liquid chromatography-mass spectrometry.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Plasma Levels of Lipid Mediator of Inflammation HEPE15
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention effects on plasma levels of lipid mediator of inflammation HEPE15 measured in pg/mL at Weeks 4, 8 and 12. 15-HEPE (15-hydroxyeicosapentaenoic acid) is an anti-inflammatory metabolite produced from the omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) via the 15-lipoxygenase pathway. It functions as a pro-resolving lipid mediator, contributing to the resolution of inflammation. Plasma levels of 15-HEPE (HEPE15) were quantified using liquid chromatography-mass spectrometry.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Plasma Levels of Lipid Mediator of Inflammation HEPE18
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention effects on plasma levels of lipid mediator of inflammation HEPE18 measured in pg/mL at Weeks 4, 8 and 12. 18-HEPE (18-hydroxyeicosapentaenoic acid) is an anti-inflammatory metabolite of the omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) and serves as a precursor for E-series resolvins. E-series resolvins actively terminate inflammatory responses, promote the resolution of inflammation, and support tissue repair. They exert potent anti-inflammatory effects by limiting neutrophil infiltration and suppressing pro-inflammatory cytokine production. Plasma levels of 18-HEPE (HEPE18) were quantified using liquid chromatography-mass spectrometry.
0, 4, 8 and 12 weeks
Comparison of Intervention and Control Groups in IL-1β Levels (Log pg/mL)
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks

Plasma levels of IL-1β were quantified using a commercially available V-PLEX Human Biomarker Plex Kit (Meso Scale Diagnostics). Reported values reflect the group plasma IL-1β levels expressed as log-transformed concentrations (pg/mL). The IL-1β data are presented on a logarithmic (log) scale to normalize the distribution of cytokine concentrations, which are typically right-skewed. Because log-transformed values are used, negative means can occur when the original (raw) cytokine concentrations are less than 1 (in the units of measurement, pg/mL). Thus, the negative values at baseline do not indicate 'negative' cytokine levels, but rather low concentrations on the original scale.

Across time points, less negative (i.e., higher) log values indicate higher cytokine concentrations, whereas more negative values indicate lower concentrations. Therefore, changes in the mean log values over time reflect relative increases or decreases in IL-1β levels.
0, 4, 8 and 12 weeks
Comparison of Intervention and Control Groups in IL-6 Levels (Log pg/mL)
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks

Plasma levels of IL-6 were quantified using a commercially available V-PLEX Human Biomarker Plex Kit (Meso Scale Diagnostics). Reported values reflect the group plasma IL-6 levels expressed as log-transformed concentrations (pg/mL). The data are presented on a logarithmic (log) scale to normalize the distribution of cytokine concentrations, which are typically right-skewed. Because log-transformed values are used, negative means can occur when the original (raw) cytokine concentrations are less than 1 (in the units of measurement, pg/mL). Thus, the negative values at baseline do not indicate 'negative' cytokine levels, but rather low concentrations on the original scale.

Across time points, less negative (i.e., higher) log values indicate higher cytokine concentrations, whereas more negative values indicate lower concentrations. Therefore, changes in the mean log values over time reflect relative increases or decreases in IL-6 levels.
0, 4, 8 and 12 weeks
1. Comparison of Intervention and Control Groups in TNF-α Levels (Log pg/mL)
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks

Plasma levels of TNF-α were quantified using a commercially available V-PLEX Human Biomarker Plex Kit (Meso Scale Diagnostics). Reported values reflect the group plasma TNF-α levels expressed as log-transformed concentrations (pg/mL). The data are presented on a logarithmic (log) scale to normalize the distribution of cytokine concentrations, which are typically right-skewed. Because log-transformed values are used, negative means can occur when the original (raw) cytokine concentrations are less than 1 (in the units of measurement, pg/mL). Thus, the negative values at baseline do not indicate 'negative' cytokine levels, but rather low concentrations on the original scale.

Across time points, less negative (i.e., higher) log values indicate higher cytokine concentrations, whereas more negative values indicate lower concentrations. Therefore, changes in the mean log values over time reflect relative increases or decreases in TNF-α levels.
0, 4, 8 and 12 weeks
Comparison of Intervention and Control Groups in IFN-γ Levels (Log pg/mL)
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks

Plasma levels of IFN-γ were quantified using a commercially available V-PLEX Human Biomarker Plex Kit (Meso Scale Diagnostics). Reported values reflect the group plasma IFN-γ levels expressed as log-transformed concentrations (pg/mL). The data are presented on a logarithmic (log) scale to normalize the distribution of cytokine concentrations, which are typically right-skewed. Because log-transformed values are used, negative means can occur when the original (raw) cytokine concentrations are less than 1 (in the units of measurement, pg/mL). Thus, the negative values at baseline do not indicate 'negative' cytokine levels, but rather low concentrations on the original scale.

Across time points, less negative (i.e., higher) log values indicate higher cytokine concentrations, whereas more negative values indicate lower concentrations. Therefore, changes in the mean log values over time reflect relative increases or decreases in IFN-γ levels.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) Activation (Log Cells/µL)
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
Reported values reflect PMN activation in plasma, expressed as log-transformed concentrations (cells/µL) at Weeks 4, 8, and 12.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) - Derived Matrix Metalloproteinase-8 (MMP-8) Levels (Log pg/mg) in Wound Fluid
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
MMP-8, also known as neutrophil collagenase, is an enzyme that degrades collagen types I, II, and III and contributes to tissue remodeling and inflammatory processes. Wound fluid levels of MMP-8 were quantified using the MMP-8, neutrophil collagenase, Biotrak enzyme-linked immunosorbent assay kit (GE Healthcare Bio-Sciences Corp., Piscataway,NJ). Reported values reflect wound fluid MMP-8 levels, expressed as log-transformed concentrations (pg/mg) at Weeks 0, 4, 8, and 12.
0, 4, 8 and 12 weeks
Intervention Effects on Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) - Derived Human Neutrophil Elastase (HNE, ELA2) Levels (Log pg/mg) in Wound Fluid
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks
HNE is a potent serine protease stored in neutrophil granules that plays a key role in degrading bacteria and host tissue during inflammatory responses. Wound fluid levels of HNE were quantified using the InnuozymeTM Human Neutrophil Elastase Immunocapture Activity Assay Kit (Calbiochem, EMD Biosciences Inc., San Diego, CA). Reported values reflect wound fluid HNE levels, expressed as log-transformed concentrations (pg/mg) at Weeks 0, 4, 8 and 12.
0, 4, 8 and 12 weeks
Comparison of Intervention vs. Control Groups in the Percent Change in Wound Area Relative to Baseline
Délai: 0, 4, 8 and 12 weeks

Percentage Area Reduction (PAR) is a valuable, widely used metric for evaluating and comparing the effectiveness of wound healing interventions in research. PAR was calculated at each follow-up time point (Weeks 4, 8, and 12) relative to the baseline. It represents the percentage change in wound size (area in cm2) from baseline, computed as:

"PAR"=("Baseline Area" -"Follow-up Area" )/"Baseline Area" ×100

Positive PAR values indicate a reduction in wound area (i.e., healing), whereas negative values indicate an increase in wound size compared to baseline (i.e., the wound has enlarged).
0, 4, 8 and 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality Of Life/Symptom (VEINES-QOL/Sym) Questionnaire
Délai: 0, 12 weeks
The VEINES-QOL/Sym questionnaire consists of 26 items designed to assess both disease-specific quality of life (VEINES-QOL) and symptom severity (VEINES-Sym) in individuals with venous disorders. The instrument evaluates two separate metrics, both of which are calculated using the mean of standardized z-scores. The typical theoretical range for both is roughly 0 to 100, with a mean population standard of 50. The final score was calculated after calculating the mean of all z scores, which were multiplied by 10, and then added to 50. Higher scores indicate better quality of life and fewer symptoms (i.e., a more favorable outcome). VEINES-QOL/Sym scores are expressed as Z-scores standardized to a reference population, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A Z-score of 0 represents the population mean. Higher Z-scores indicate better quality of life and fewer venous insufficiency symptoms, while lower Z-scores indicate worse outcomes.
0, 12 weeks
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: 0, 4, 8, 12 weeks
The Venous Clinical Severity Score (VCSS) is a 10-item, 30-point scoring system used to assess and track the severity of chronic venous disease (CVD) and its response to treatment, ranging from 0 (none) to 3 (severe) for parameters like pain, ulcers, and edema. Scores can range from 0 to 30 with higher scores meaning more severe venous disease. The average scores at Weeks 0, 4, 8 and 12 were calculated for each treatment group.
0, 4, 8, 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi C McDaniel, PhD, Ohio State University, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0261
  • R01AG059981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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