Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral terapi med omega-3 fettsyrer på helbredelse av kroniske venøse bensår hos eldre voksne

22. april 2024 oppdatert av: Ohio State University
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en oral, næringsintervensjon som inneholder de bioaktive komponentene i fiskeolje for å fremme heling av kroniske venøse leggsår (CVLU) ved å redusere den kroniske betennelsen på sårsteder som forhindrer tilheling. Hvis denne systemiske næringsintervensjonen viser seg å endre mikromiljøet til CVLU-er, vil vitenskapen om sårheling og pleie av pasienter med CVLU-er bli betydelig forbedret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til CVLU involverer et høyt antall aktiverte polymorfonukleære leukocytter (PMN) som er assosiert med vedvarende betennelse i sårbunnen. Den foreslåtte forskningen er å teste effekten av en oral, næringsintervensjon som inneholder de bioaktive komponentene i fiskeolje (eikosapentaensyre - EPA + dokosaheksaensyre - DHA) for å dempe PMN-aktivitet og fremme helbredelse. Studien planlegger å inkludere 248 påfølgende kvalifiserte voksne ≥ 55 år med CVLUer som fortsetter å motta standardbehandling ved to polikliniske sårklinikker ved universitetet. Deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper: 12 ukers daglig oral terapi med EPA+DHA (1,87 g/d EPA + 1,0 g/d DHA) eller daglig oral terapi med placebo. Etter 0, 4, 8 og 12 uker, på tvers av de 2 gruppene, vil tre spesifikke mål bli fulgt:

Mål 1. Sammenlign nivåer av EPA+DHA-avledede lipidmediatorer, og inflammatoriske cytokiner i blod og CVLU-væske.

Delmål 1a. Sammenlign inflammatorisk cytokin-genuttrykk av PMN-er i blod (nøytrofiler og monocytter).

Mål 2. Sammenlign PMN-aktivering (blod, CVLU-væske) og PMN-avledede proteasenivåer (CVLU-væske).

Mål 3. Sammenlign reduksjon i sårareal, kontroller for nøkkelfaktorer som er kjent for å påvirke tilheling, og bestemme forhold til lipidmediatorer, cytokiner og PMN-aktivering.

Delmål 3a. Sammenlign hyppigheten av CVLU-residiv og nivåer av studievariabler i blod mellom 2 undergrupper i EPA+DHA-gruppen med helbredede CVLUer (etter 3 ekstra måneder med EPA+DHA-behandling versus placeboterapi utover uke 12).

Delmål 3b. Sammenlign symptom på smerte til enhver tid og livskvalitet ved første og siste studiebesøk på tvers av de 2 gruppene og 2 undergruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University College of Nursing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi C McDaniel, PhD, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner og menn ≥ 55 år med:

  • En CVLU mellom ankel og kne som har vært tilstede i minst 4 uker, men ikke lenger enn 12 måneder, foreskrevet kompresjonsbehandling med 1-4 lags bandasjering;
  • Ankel brachial trykkindeks (ABPI) mellom 0,7 og 1,2;
  • Mål sårareal på 2-60 cm2 hvem kan
  • Les og forstå engelsk eller spansk, og
  • Gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi;
  • Kortikosteroider eller selektive cyklooksygenase (COX)-2-hemmere (f.eks. Celebrex); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) > 2 ganger/uke (unntak: aspirin 81 mg/dag);
  • Autoimmune sykdommer;
  • Kjemoterapi innen 6 måneder av uke 0;
  • Diabetes hvis HbA1c > 12 % eller sår komplisert av cellulitt, eksponert sene eller ben.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPA+DHA Group
12 ukers daglig oral behandling med EPA+DHA (tre ugjennomsiktige myke geler for å gi et totalt daglig inntak på 1,87 g EPA + 1,0 g DHA)
Kosttilskudd: EPA+DHA
EPA+DHA er de n-3 flerumettede fettsyrene som finnes i fiskeolje
Andre navn:
  • fiskeolje
  • eikosapentaensyre + dokosaheksaensyre
Placebo komparator: Placebo gruppe
12 uker med daglig oral behandling med placebo (tre ugjennomsiktige myke geler for å gi et totalt daglig inntak på 2,5 ml mineralolje)
Annen: placebo
placebo inneholder mineralolje
Andre navn:
  • mineralolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EPA+DHA-avledede lipidmediatorer
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
plasma- og sårvæskenivåer av EPA+DHA-avledede lipidmediatorer av betennelse
0, 4, 8 og 12 uker
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
plasma- og sårvæskenivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner
0, 4, 8 og 12 uker
Endring i aktivering av polymorfonukleære leukocytter (PMN).
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
blod- og sårvæskenivåer av PMN-aktivering
0, 4, 8 og 12 uker
Endring i PMN-avledede proteaser
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
sårvæskenivåer av PMN-avledede proteaser
0, 4, 8 og 12 uker
Endring i reduksjon i sårareal
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
reduksjon i sårareal målt i cm2
0, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk cytokin-genuttrykk
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
inflammatorisk cytokin-genekspresjon av nøytrofiler og monocytter fra blod
0, 4, 8 og 12 uker
tilbakefall av kroniske venøse leggsår
Tidsramme: 3 måneder utover tidspunktet for uke 12 hos deltakere hvis leggsår har leget innen uke 12
hyppighet av tilbakefall av kroniske venøse leggsår etter tilheling
3 måneder utover tidspunktet for uke 12 hos deltakere hvis leggsår har leget innen uke 12
Endring i symptom på smerte
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker (og på 3 måneders tidspunkt utover uke 12 hos deltakere i utvidet studie - med legede leggsår innen uke 12)
smerte relatert til venøst ​​leggsår målt ved hjelp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
0, 4, 8 og 12 uker (og på 3 måneders tidspunkt utover uke 12 hos deltakere i utvidet studie - med legede leggsår innen uke 12)
livskvalitet ved hjelp av VEINES-QOL/Sym spørreskjema
Tidsramme: 0, 12 uker ((og på 3 måneders tidspunkt utover uke 12 hos deltakere i utvidet studie - med legede leggsår innen uke 12)
livskvalitet relatert til venøst ​​leggsår målt ved hjelp av venøs insuffisiens Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms spørreskjema
0, 12 uker ((og på 3 måneders tidspunkt utover uke 12 hos deltakere i utvidet studie - med legede leggsår innen uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi C McDaniel, PhD, Ohio State University, College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0261
  • R01AG059981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPA+DHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere