高齢者の慢性静脈性下肢潰瘍の治癒に対するオメガ-3脂肪酸経口療法の影響
調査の概要
詳細な説明
CVLU の病因には、創傷床の持続性炎症に関連する多数の活性化多形核白血球 (PMN) が含まれます。 提案された研究は、魚油の生理活性成分 (エイコサペンタエン酸 - EPA + ドコサヘキサエン酸 - DHA) を含む経口栄養介入の有効性をテストして、PMN 活動を緩和し、治癒を促進することです。 この研究には、大学の 2 つの外来創傷クリニックで標準治療を受け続けている CVLU を持つ 55 歳以上の適格成人 248 人が含まれる予定です。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 12 週間の EPA + DHA (1.87 g/d EPA + 1.0 g/d DHA) による毎日の経口療法またはプラセボによる毎日の経口療法。 0、4、8、および 12 週で、2 つのグループ全体で、3 つの具体的な目標が追求されます。
目的 1. 血中および CVLU 液中の EPA+DHA 由来の脂質メディエーターと炎症性サイトカインのレベルを比較します。
サブエイム 1a. 血中の PMN (好中球と単球) による炎症性サイトカイン遺伝子の発現を比較します。
目的 2. PMN 活性化 (血液、CVLU 液) と PMN 由来プロテアーゼ レベル (CVLU 液) を比較します。
目的 3. 創傷面積の減少を比較し、治癒に影響を与えることが知られている重要な要因を制御し、脂質メディエーター、サイトカイン、および PMN 活性化との関係を決定します。
サブエイム 3a. CVLU が治癒した EPA + DHA グループ内の 2 つのサブグループ間で、CVLU 再発の頻度と血中の研究変数のレベルを比較します (12 週目以降の EPA + DHA 療法とプラセボ療法の追加の 3 か月後)。
サブエイム 3b. 2 つのグループと 2 つのサブグループ間で、すべての時点での痛みの症状と、最初と最後の研究訪問時の生活の質を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Solove, MA
- 電話番号：614-247-8366
- メール：solove.3@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jodi C. McDaniel, PhD
- 電話番号：614-292-1345
- メール：mcdaniel.561@osu.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University College of Nursing
-
コンタクト：
- Jodi McDaniel, PhD,RN
- 電話番号：614-292-1345
- メール：mcdaniel.561@osu.edu
-
主任研究者：
- Jodi C McDaniel, PhD, RN
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
55歳以上の女性および男性：
- 足首と膝の間の CVLU が 4 週間以上 12 か月以内で、1 ～ 4 層の包帯による圧迫療法が処方されました。
- -足首上腕圧指数（ABPI）が0.7〜1.2;
- 対象の創傷面積が 2 ～ 60 cm2 の場合
- 英語またはスペイン語を読んで理解し、
- 同意します。
除外基準:
- 魚アレルギー;
- コルチコステロイドまたは選択的シクロオキシゲナーゼ (COX)-2 阻害剤 (例: Celebrex);非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) > 週 2 回 (例外: アスピリン 81 mg/日);
- 自己免疫疾患;
- -0週から6か月以内の化学療法;
- HbA1c > 12% の場合は糖尿病、または蜂窩織炎、露出した腱または骨を合併した潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EPA+DHAグループ
EPA+DHA による 12 週間の毎日の経口療法 (EPA 1.87 g + DHA 1.0 g の 1 日総摂取量を提供する 3 つの不透明なソフトジェル)
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EPA+DHAは魚油に含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボによる 12 週間の毎日の経口療法 (1 日合計 2.5 mL の鉱物油を摂取するための 3 つの不透明なソフトジェル)
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プラセボには鉱物油が含まれています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPA+DHA由来の脂質メディエーターの変化
時間枠：0、4、8、12週
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炎症のEPA + DHA由来の脂質メディエーターの血漿および創傷液レベル
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0、4、8、12週
|
|
炎症性サイトカインの変化
時間枠：0、4、8、12週
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血漿および創傷液レベル
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0、4、8、12週
|
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多形核白血球 (PMN) 活性化の変化
時間枠：0、4、8、12週
|
PMN活性化の血液および創傷液レベル
|
0、4、8、12週
|
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PMN由来プロテアーゼの変化
時間枠：0、4、8、12週
|
PMN由来プロテアーゼの創傷液レベル
|
0、4、8、12週
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創傷面積の減少の変化
時間枠：0、4、8、12週
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cm2で測定された創傷面積の減少
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0、4、8、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカイン遺伝子発現
時間枠：0、4、8、12週
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血液からの好中球および単球による炎症性サイトカイン遺伝子の発現
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0、4、8、12週
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慢性静脈性下肢潰瘍の再発
時間枠：12週目までに下肢潰瘍が治癒した参加者の12週目の時点を超えて3か月
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治癒後の慢性静脈性下肢潰瘍の再発頻度
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12週目までに下肢潰瘍が治癒した参加者の12週目の時点を超えて3か月
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痛みの症状の変化
時間枠：0、4、8 および 12 週 (および延長研究の参加者では 12 週を超えて 3 か月の時点で - 12 週までに脚の潰瘍が治癒)
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Venous Clinical Severity Score（VCSS）を使用して測定された静脈性下肢潰瘍に関連する痛み
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0、4、8 および 12 週 (および延長研究の参加者では 12 週を超えて 3 か月の時点で - 12 週までに脚の潰瘍が治癒)
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VEINES-QOL/Symアンケートを使用した生活の質
時間枠：0、12 週間 ((および延長試験の参加者では 12 週を超えて 3 か月の時点で - 12 週までに脚の潰瘍が治癒)
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Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms アンケートを使用して測定された、静脈性下肢潰瘍に関連する生活の質
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0、12 週間 ((および延長試験の参加者では 12 週を超えて 3 か月の時点で - 12 週までに脚の潰瘍が治癒)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jodi C McDaniel, PhD、Ohio State University, College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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EPA+DHAの臨床試験
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Naturmega完了
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National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary and Integrative... と他の協力者完了
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完了