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Registre international prospectif de la coagulation intravasculaire disséminée

10 août 2018 mis à jour par: Marcella Muller

Registre prospectif international pour le diagnostic et la prise en charge de la coagulation intravasculaire disséminée en unité de soins intensifs

Objectifs : évaluer les approches diagnostiques et thérapeutiques actuelles de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associée au sepis dans un vaste registre prospectif.

Conception : prospective, multicentrique, registre international. Population de l'étude : les patients âgés de 18 ans ou plus présentant une infection grave potentiellement associée à une CIVD seront éligibles pour l'étude. Les visites cliniques et le suivi des patients suivront les pratiques de routine locales. Aucun test d'imagerie ou évaluation de laboratoire spécifique ne sera requis et les patients seront évalués et traités conformément à la politique locale. Tous les centres concernés seront invités à mettre à jour les informations sur les patients inclus à 2, 4, 6, 8, 10 et 28 jours après le diagnostic d'infection sévère.

Résultats de l'étude : le principal résultat de l'étude est le développement de la DIC. Les critères de jugement secondaires sont les événements thrombotiques (artériels et veineux) et hémorragiques, la mortalité globale à 28 jours.

Échantillon de l'étude, faisabilité et plan d'analyse : Nous prévoyons d'inscrire un minimum de 1 000 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Coagulation intravasculaire disséminée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Recrutement
    - Academic Medical Center
    - Contact:
      
      Marcella Muller, MD PhD
      
      E-mail: m.c.muller@amc.uva.nl
    - Contact:
      
      Nicole Juffermans, MD PhD
      
      E-mail: n.p.juffermans@amc.uva.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients de 18 ans ou plus présentant une affection potentiellement associée à la DIC, admis à l'unité de soins intensifs, seront éligibles pour l'étude. La fenêtre de temps maximale autorisée entre le diagnostic de la maladie et l'inclusion dans l'étude sera de 72 heures.

La description

Critère d'intégration:

admission à l'unité de soins intensifs
18 ans ou plus

ET l'une des conditions suivantes :

septicémie/infection grave
tumeur solide
hémopathie maligne
traumatisme
complications obstétricales
pancréatite aiguë

Critère d'exclusion:

-<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients gravement malades à risque de CIVD patients de 18 ans ou plus présentant une affection potentiellement associée à une CIVD, admis en soins intensifs : infection/septicémie grave, tumeur solide, hémopathies malignes, traumatisme, complications obstétricales, pancréatite aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
coagulation intravasculaire disséminée Délai: 28 jours	coagulation intravasculaire disséminée : Score DIC de l'International Society Thrombosis Hemostasis > 4 points (intervalle de 0 à 8 points) éléments notés : numération plaquettaire, temps de prothrombine, marqueur lié au fibrinogène, taux de fibrinogène Score DIC de l'Association japonaise de médecine aiguë > 3 points (intervalle de 0 à 8) éléments notés : réponse inflammatoire, numération plaquettaire, temps de prothrombine, produits de dégradation du fibrinogène	28 jours
coagulation intravasculaire disséminée Délai: 28 jours	coagulation intravasculaire disséminée : Score DIC de l'Association japonaise de médecine aiguë > 3 points (intervalle de 0 à 8) éléments notés : réponse inflammatoire, numération plaquettaire, temps de prothrombine, produits de dégradation du fibrinogène	28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
mortalité Délai: 28 jours	taux de mortalité chez les patients qui développent ou non une coagulation intravasculaire disséminée	28 jours
événements thromboemboliques veineux Délai: 28 jours	survenue d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques, y compris l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde (TEV) des membres supérieurs et inférieurs, la TEV viscérale et la TEV cérébrale.	28 jours
Événements thromboemboliques artériels Délai: 28 jours	survenue d'événements thromboemboliques artériels, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie périphérique	28 jours
Saignement majeur et non majeur cliniquement pertinent Délai: 28 jours	survenue d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes	28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcella Muller

Collaborateurs

Università degli Studi dell'Insubria

Juntendo University

University of Chieti

Ospedale S. Antonio

Poliambulanza Foundation Hospital

Manchester Royal Infirmary

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sabrina Boraso, MD, OSPEDALE S. ANTONIO, Padova, Italy
Chercheur principal: Marcello Di Nisio, MD PhD, University of Chieti, Italy
Chercheur principal: Jecko Tachil, MD PhD, Manchester Royal Infirmary, Manchester, England
Chercheur principal: Pierluigi Ferretti, MD, Fondazione Poliambulanza, Brescia, Italy
Chercheur principal: Toshiaki Iba, MD PhD, (Juntendo University, Department of Emergency and Disaster Medicine, Tokyo, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

184/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .