Internationalt prospektivt register over dissemineret intravaskulær koagulation
Internationalt prospektivt register for diagnosticering og håndtering af dissemineret intravaskulær koagulation på intensivafdelingen
Mål: at evaluere de nuværende diagnostiske og terapeutiske tilgange til sepis-associeret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i et stort prospektivt register.
Design: prospektiv, multicenter, internationalt register. Undersøgelsespopulation: Patienter på 18 år eller ældre med alvorlig infektion, der potentielt er forbundet med DIC, vil være kvalificerede til undersøgelsen. De kliniske besøg og monitorering af patienterne vil følge lokal rutinepraksis. Der kræves ingen specifikke billeddiagnostiske tests eller laboratorieevalueringer, og patienter vil blive evalueret og behandlet i henhold til lokal politik. Alle de involverede centre vil blive bedt om at opdatere information om inkluderede patienter 2, 4, 6, 8, 10 og 28 dage efter alvorlig infektionsdiagnose.
Studieresultater: Det primære resultat af undersøgelsen er udviklingen af DIC. Sekundære udfald er trombotiske (arterielle og venøse) og blødende hændelser, samlet dødelighed efter 28 dage.
Undersøgelsesprøve, gennemførlighed og analyseplan: Vi planlægger at indskrive mindst 1000 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Squizzato, MD PhD
- E-mail: alessandro.squizzato@uninsurbia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcella Muller, MD PhD
- Telefonnummer: +31-20-5669111
- E-mail: m.c.muller@amc.uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Marcella Muller, MD PhD
- E-mail: m.c.muller@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Nicole Juffermans, MD PhD
- E-mail: n.p.juffermans@amc.uva.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på intensiv afdeling
- 18 år eller ældre
OG en af følgende betingelser:
- sepsis/svær infektion
- solid tumor
- hæmatologisk malignitet
- trauma
- obstetriske komplikationer
- akut pancreatitis
Ekskluderingskriterier:
-<18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kritisk syge patienter med risiko for DIC
patienter på 18 år eller ældre med en tilstand, der potentielt er forbundet med DIC, indlagt på intensiv: alvorlig infektion/sepsis, solid tumor, hæmatologiske maligniteter, traumer, obstetriske komplikationer, akut pancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af dissemineret intravaskulær koagulation: International Society Trombose Hæmostase DIC-score >4 point (interval 0-8 point) scorede punkter: blodpladeantal, protrombintid, fibrinogenrelateret markør, fibrinogenniveau Japanese Association for Acute Medicine DIC score >3 point (interval 0-8) point scorede elementer: inflammatorisk respons, blodpladetal, protrombintid, fibrinogennedbrydningsprodukter |
28 dage
|
|
dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af dissemineret intravaskulær koagulation: Japanese Association for Acute Medicine DIC score >3 point (interval 0-8) point scorede elementer: inflammatorisk respons, blodpladetal, protrombintid, fibrinogennedbrydningsprodukter |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighed hos patienter, der udvikler eller ikke udvikler dissemineret intravaskulær koagulation
|
28 dage
|
|
venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli og dyb venetrombose (VTE) i de øvre og nedre lemmer, visceral VTE og cerebral VTE.
|
28 dage
|
|
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer emboli
|
28 dage
|
|
Større og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Boraso, MD, OSPEDALE S. ANTONIO, Padova, Italy
- Ledende efterforsker: Marcello Di Nisio, MD PhD, University of Chieti, Italy
- Ledende efterforsker: Jecko Tachil, MD PhD, Manchester Royal Infirmary, Manchester, England
- Ledende efterforsker: Pierluigi Ferretti, MD, Fondazione Poliambulanza, Brescia, Italy
- Ledende efterforsker: Toshiaki Iba, MD PhD, (Juntendo University, Department of Emergency and Disaster Medicine, Tokyo, Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 184/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .