Międzynarodowy prospektywny rejestr rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Międzynarodowy rejestr prospektywny do diagnostyki i leczenia zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego na oddziale intensywnej terapii
Cele: ocena obecnych metod diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) związanego z sepsą w dużym prospektywnym rejestrze.
Projekt: rejestr prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy. Populacja badana: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ciężkim zakażeniem potencjalnie związanym z DIC będą kwalifikować się do badania. Wizyty kliniczne i monitorowanie pacjentów będą odbywać się zgodnie z lokalnymi rutynowymi praktykami. Nie będą wymagane żadne specjalne badania obrazowe ani oceny laboratoryjne, a pacjenci będą oceniani i leczeni zgodnie z lokalną polityką. Wszystkie zaangażowane ośrodki zostaną poproszone o aktualizację informacji o włączonych pacjentach po 2, 4, 6, 8, 10 i 28 dniach od rozpoznania ciężkiego zakażenia.
Wyniki badania: Podstawowym wynikiem badania jest rozwój DIC. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia zakrzepowe (tętnicze i żylne) oraz krwawienia, ogólna śmiertelność po 28 dniach.
Próba badawcza, wykonalność i plan analizy: Planujemy zarejestrować co najmniej 1000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Marcella Muller, MD PhD
- E-mail: m.c.muller@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Nicole Juffermans, MD PhD
- E-mail: n.p.juffermans@amc.uva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- 18 lat lub więcej
ORAZ jeden z następujących warunków:
- sepsa/ciężka infekcja
- guz lity
- nowotwór hematologiczny
- uraz
- powikłania położnicze
- ostre zapalenie trzustki
Kryteria wyłączenia:
-<18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów w stanie krytycznym zagrożonych DIC
pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze stanem potencjalnie związanym z DIC, przyjmowani na oddział intensywnej terapii: ciężka infekcja/posocznica, guz lity, nowotwory układu krwiotwórczego, uraz, powikłania położnicze, ostre zapalenie trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego: International Society Thrombosis Hemostasis Wynik DIC > 4 pkt (zakres 0-8 pkt) oceniane pozycje: liczba płytek krwi, czas protrombinowy, marker związany z fibrynogenem, poziom fibrynogenu Japanese Association for Acute Medicine Wynik DIC > 3 punkty (zakres 0-8) Punktowane pozycje: odpowiedź zapalna, liczba płytek krwi, czas protrombinowy, produkty degradacji fibrynogenu |
28 dni
|
|
rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego: Japanese Association for Acute Medicine Wynik DIC > 3 punkty (zakres 0-8) Punktowane pozycje: odpowiedź zapalna, liczba płytek krwi, czas protrombinowy, produkty degradacji fibrynogenu |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelności u pacjentów, u których wystąpiło lub nie rozwinęło się rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
28 dni
|
|
żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
wystąpienia objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (ŻChZZ) kończyn górnych i dolnych, trzewnej ŻChZZ i mózgowej ŻChZZ.
|
28 dni
|
|
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości obwodowej
|
28 dni
|
|
Duże i klinicznie istotne krwawienia inne niż duże
Ramy czasowe: 28 dni
|
wystąpienie poważnego i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Boraso, MD, OSPEDALE S. ANTONIO, Padova, Italy
- Główny śledczy: Marcello Di Nisio, MD PhD, University of Chieti, Italy
- Główny śledczy: Jecko Tachil, MD PhD, Manchester Royal Infirmary, Manchester, England
- Główny śledczy: Pierluigi Ferretti, MD, Fondazione Poliambulanza, Brescia, Italy
- Główny śledczy: Toshiaki Iba, MD PhD, (Juntendo University, Department of Emergency and Disaster Medicine, Tokyo, Japan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 184/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .