Registro Prospectivo Internacional de Coagulación Intravascular Diseminada
Registro Prospectivo Internacional para el Diagnóstico y Manejo de la Coagulación Intravascular Diseminada en la Unidad de Cuidados Intensivos
Objetivos: evaluar los enfoques diagnósticos y terapéuticos actuales para la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a sepis en un registro prospectivo grande.
Diseño: prospectivo, multicéntrico, registro internacional. Población del estudio: serán elegibles para el estudio los pacientes de 18 años o más con infección grave potencialmente asociada a CID. Las visitas clínicas y el seguimiento de los pacientes seguirán las prácticas rutinarias locales. No se requerirán pruebas de imagen específicas ni evaluaciones de laboratorio y los pacientes serán evaluados y tratados de acuerdo con la política local. Se solicitará a todos los centros implicados que actualicen la información de los pacientes incluidos a los 2, 4, 6, 8, 10 y 28 días tras el diagnóstico de infección grave.
Resultados del estudio: El resultado principal del estudio es el desarrollo de CID. Los resultados secundarios son eventos trombóticos (arteriales y venosos) y hemorrágicos, mortalidad general a los 28 días.
Muestra del estudio, factibilidad y plan de análisis: Planeamos inscribir un mínimo de 1000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Squizzato, MD PhD
- Correo electrónico: alessandro.squizzato@uninsurbia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcella Muller, MD PhD
- Número de teléfono: +31-20-5669111
- Correo electrónico: m.c.muller@amc.uva.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
-
Contacto:
- Marcella Muller, MD PhD
- Correo electrónico: m.c.muller@amc.uva.nl
-
Contacto:
- Nicole Juffermans, MD PhD
- Correo electrónico: n.p.juffermans@amc.uva.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a la unidad de cuidados intensivos
- 18 años o más
Y una de las siguientes condiciones:
- sepsis/infección grave
- tumor solido
- malignidad hematologica
- trauma
- complicaciones obstétricas
- pancreatitis aguda
Criterio de exclusión:
-<18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes en estado crítico con riesgo de CID
Pacientes de 18 años o más con una afección potencialmente asociada con CID, ingresados en cuidados intensivos: infección grave/sepsis, tumor sólido, neoplasias hematológicas, traumatismos, complicaciones obstétricas, pancreatitis aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coagulación intravascular diseminada
Periodo de tiempo: 28 días
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aparición de coagulación intravascular diseminada: Puntuación de la International Society Thrombosis Hemostasis DIC >4 puntos (rango 0-8 puntos) ítems puntuados: recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, marcador relacionado con el fibrinógeno, nivel de fibrinógeno Puntuación DIC de la Asociación Japonesa de Medicina Aguda >3 puntos (rango 0-8) puntos puntos puntuados: respuesta inflamatoria, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, productos de degradación de fibrinógeno |
28 días
|
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coagulación intravascular diseminada
Periodo de tiempo: 28 días
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aparición de coagulación intravascular diseminada: Puntuación DIC de la Asociación Japonesa de Medicina Aguda >3 puntos (rango 0-8) puntos puntos puntuados: respuesta inflamatoria, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, productos de degradación de fibrinógeno |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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tasas de mortalidad en pacientes que desarrollan o no desarrollan coagulación intravascular diseminada
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28 días
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eventos tromboembólicos venosos
Periodo de tiempo: 28 días
|
aparición de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos que incluyen embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (TEV) de las extremidades superiores e inferiores, TEV visceral y TEV cerebral.
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28 días
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Eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: 28 días
|
aparición de eventos tromboembólicos arteriales, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia periférica
|
28 días
|
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Sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 28 días
|
ocurrencia de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Boraso, MD, OSPEDALE S. ANTONIO, Padova, Italy
- Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD PhD, University of Chieti, Italy
- Investigador principal: Jecko Tachil, MD PhD, Manchester Royal Infirmary, Manchester, England
- Investigador principal: Pierluigi Ferretti, MD, Fondazione Poliambulanza, Brescia, Italy
- Investigador principal: Toshiaki Iba, MD PhD, (Juntendo University, Department of Emergency and Disaster Medicine, Tokyo, Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 184/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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