TONEFITreha : preuve de concept et étude d'utilisabilité. (TONFITreha)
17 avril 2020 mis à jour par: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden
TONEFITreha : Preuve de concept et d'utilisabilité d'un appareil d'exercice portable pour améliorer le fonctionnement et l'équilibre cardiovasculaires en réadaptation neuro-orthopédique.
L'importance de l'activité physique et des interventions basées sur l'exercice dans la réadaptation neuro-orthopédique est incontestée. Pourtant, les patients et les cliniciens ne mettent pas en œuvre les doses minimales requises d'activité physique dans les programmes de réadaptation standard. Cela est dû en partie à des facteurs intrinsèques tels que la motivation, ou à une condition physique qui empêche tout type d'exercice. Dans la plupart des cas, cependant, cela est dû au temps limité passé avec des thérapeutes qui seraient en mesure de superviser et d'appliquer les doses requises pour induire les effets potentiels de l'exercice. Des méthodes d'exercice semi-autonome avec une motivation élevée et une rétroaction continue compléteraient les thérapies existantes et permettraient de respecter les recommandations de dose minimale.
Pour cette étude, un prototype d'une nouvelle solution d'entraînement portable pour des exercices de marche intensifs avec une technologie de capteur intégrée et une interface pour smartphone sera testé en ce qui concerne sa convivialité et son efficacité dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, Suisse, 4310
- Reha Rheinfelden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec antécédents pathologiques non précisés
- Au centre d'essai pendant au moins 2 semaines
- Si moins de 4 semaines, volonté de visiter la clinique pour les séances d'exercices restantes.
- Doit être capable de marcher de manière autonome (pas ou peu de troubles de la marche)
- Jugé apte à la marche en groupe et à d'autres exercices (avis d'un expert médical).
- Autorisé pour les exercices d'endurance de faible intensité par les médecins traitants et les thérapeutes (avis d'experts médicaux).
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe).
Critère d'exclusion:
- L'état de santé ne permet pas la libre circulation des segments du corps (par ex. fracture non consolidée du membre supérieur)
- Contre-indications à un entraînement d'endurance de faible intensité (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angor instable, maladie artérielle périphérique occlusive).
- Blessures fraîches autour de la taille et du tronc.
- Affection orthopédique qui limite la capacité de marcher (par ex. prothèse totale de hanche nouvellement opérée).
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception à double barrière médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou un contraceptif intra-utérin dispositifs, associés à des barrières mécaniques (ex. préservatifs ou diaphragmes) ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant (dérivés des antécédents médicaux),
- Inscription antérieure dans l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
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Le nouveau Tonefit Reha est basé sur l'appareil de fitness existant, la ceinture TONEFIT.
Semblable à la marche nordique, l'appareil vise à inclure l'activité des membres supérieurs dans l'exercice de marche pour entraîner la ceinture scapulaire et le bras.
Alors que la marche nordique utilise des bâtons, la ceinture TONEFIT existante utilise des poignées de résistance portées sur le corps pour impliquer activement le haut du corps.
Il se porte autour de la taille, comme une ceinture.
Les deux éléments de traction-poussée indépendants à résistance non réglable de chaque côté permettent une intensité accrue pour le renforcement et l'entraînement d'endurance pendant la marche, notamment pour les membres supérieurs et la stabilité du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: 3-4 semaines
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Les participants seront invités à évaluer la convivialité perçue sur la base de l'échelle de convivialité du système (SUS). SUS évalue l'efficacité perçue (les utilisateurs peuvent-ils atteindre leurs objectifs avec succès), la qualité de l'information (combien d'efforts et de ressources sont dépensés pour atteindre ces objectifs) et la satisfaction générale (l'expérience était-elle satisfaisante). Le SUS comporte 10 éléments pouvant être évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Les items seront notés comme suit :
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3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité : Aides
Délai: 3-4 semaines
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Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session.
Le montant de l'aide supplémentaire après l'introduction (après trois séances supervisées) sera compté comme résultat.
Par exemple. des indices verbaux supplémentaires ou une aide pratique.
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3-4 semaines
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Facilité d'utilisation : efficacité du taux d'achèvement [%/s]
Délai: 3-4 semaines
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Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session. taux d'achèvement moyen/temps moyen de la tâche = efficacité du taux d'achèvement [%/s] ; par exemple. 80 % ont terminé toutes les tâches en 360 secondes en moyenne. Temps de tâche : temps moyen pris avant le début de la formation [s]. |
3-4 semaines
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Convivialité : Efficacité dans la réalisation des objectifs [%/s]
Délai: 3-4 semaines
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Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session.
atteinte moyenne des objectifs/temps moyen de la tâche = Efficacité d'atteinte des objectifs [%/s] ; par exemple.
43 % d'achèvement en 360 secondes Atteinte moyenne des objectifs : degré moyen d'achèvement des tâches [%], par ex. 3 tâches sur 7 complétées correctement = 43 %.
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3-4 semaines
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Preuve de concept : mesure de la distance de marche parcourue avec les capteurs intégrés.
Délai: Lors de la première visite (t+0) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2)
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L'évaluation clinique standardisée souvent utilisée dans le cadre des évaluations de routine sera utilisée.
Le test de marche de 10 mètres (10MWT) est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
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Lors de la première visite (t+0) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2)
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Preuve de concept : Vitesse de marche avec les capteurs intégrés.
Délai: Lors de la première visite (t+0) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2)
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Une deuxième évaluation clinique standardisée souvent utilisée dans le cadre des évaluations de routine sera utilisée.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
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Lors de la première visite (t+0) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2)
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Preuve de concept : Augmentation de l'intensité pendant la marche (relation VCO2/VO2)
Délai: Lors de la première visite (t+0 jours) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2 jours)
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La réponse cardiopulmonaire sera mesurée à l'aide d'un système de surveillance cardiorespiratoire respiration par respiration (MetaMax 3B, Cortex Biophysik, Leipzig, Allemagne) et d'une carte réceptrice (HRMI, Sparkfun, Boulder, USA).
Au cours d'un test de marche de 10 mètres et d'un test de marche de 6 minutes, la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) seront enregistrées et rapportées, ainsi que la relation VCO2/VO2.
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Lors de la première visite (t+0 jours) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2 jours)
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Preuve de concept : Augmentation de l'intensité pendant la marche (fréquence cardiaque)
Délai: Lors de la première visite (t+0 jours) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2 jours)
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Lors d'un test de marche de 10 mètres et d'un test de marche de 6 minutes, la fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée dans les deux conditions (avec et sans ceinture).
La fréquence cardiaque sera enregistrée sur une ceinture de fréquence (T31, Polar Electro, Kempele, Finlande).
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Lors de la première visite (t+0 jours) et avant le premier entraînement 2 à 4 jours après la première visite (t+2 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience avec des exercices de marche
Délai: A la première visite (t+0 jours).
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La quantité d'expérience avec l'exercice de marche (qualitative, description verbale ou en heures/semaine, le cas échéant),
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A la première visite (t+0 jours).
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Attitude générale envers l'exercice basé sur la technologie :
Délai: A la première visite (t+0 jours).
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- attitude vis-à-vis de la technologie et de l'utilisation de capteurs (échelle visuelle analogique, EVA, 0 à 100 mm, où 0 signifie 'attitude négative' et 100 'attitude positive'),
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A la première visite (t+0 jours).
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Démographie : Âge
Délai: A la première visite (t+0 jours).
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Age en années.
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A la première visite (t+0 jours).
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Données démographiques : poids et taille indiqués en tant qu'IMC [kg/m^2]
Délai: A la première visite (t+0 jours).
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Poids [kg] et taille [m] en IMC [kg/m^2]
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A la première visite (t+0 jours).
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Démographie : Profession
Délai: A la première visite (t+0 jours).
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Profession (description qualitative)
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A la première visite (t+0 jours).
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Usure
Délai: 3 à 4 semaines après la première visite.
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Pour l'attrition, le nombre de participants perdus pendant l'intervention a été enregistré.
Pour l'adhésion, l'engagement des participants avec l'intervention sera évalué.
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3 à 4 semaines après la première visite.
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Adhérence
Délai: 3 à 4 semaines après la première visite.
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L'adhésion sera calculée comme le nombre de séances d'entraînement terminées en pourcentage des séances d'entraînement maximales possibles.
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3 à 4 semaines après la première visite.
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Journal d'exercice :
Délai: 3-4 semaines
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La durée et l'intensité de l'entraînement seront dérivées de l'interface du smartphone.
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3-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .