TONEFITreha: 概念実証とユーザビリティ調査。 (TONFITreha)
2020年4月17日 更新者：Frank Behrendt、Reha Rheinfelden
TONEFITreha: 神経整形外科リハビリテーションにおける心血管機能とバランスを改善するためのポータブルエクササイズデバイスの概念と使用性の証明。
神経整形外科リハビリテーションにおける身体活動と運動ベースの介入の重要性は議論の余地がありません。 しかし、患者と臨床医は、標準的なリハビリテーション プログラムで最低限必要な身体活動を実施していません。 これは、モチベーションなどの内因性要因や、あらゆる種類の運動を妨げる体調によるものもあります。 ただし、ほとんどの場合、潜在的な運動効果を誘発するために必要な用量を監督して適用できるセラピストと過ごす時間が限られているためです. 高いモチベーションと継続的なフィードバックで半自律的に運動する方法は、既存の治療法を補完し、最小用量の推奨事項を順守することを可能にします.
この研究では、組み込みのセンサー技術とスマートフォン インターフェイスを備えた、集中的なウォーキング エクササイズ用の新しいポータブル トレーニング ソリューションのプロトタイプを、臨床現場での使いやすさと効率性についてテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Rheinfelden、Aargau、スイス、4310
- Reha Rheinfelden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的背景が特定されていない入院患者
- トライアルセンターで少なくとも2週間
- 4 週間未満の場合は、残りの運動セッションのためにクリニックを訪問する意思があります。
- 独立して歩くことができる必要があります（歩行障害がないか、最小限です）
- ウォーキンググループ運動やその他の運動に適しているとみなされます（医学専門家の意見）。
- 医師やセラピストの治療により、低強度の持久運動が許可されています（医療専門家の意見）。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 健康状態により、体の部分が自由に動くことができません (例: 統合されていない上肢骨折)
- 低強度持久力トレーニングの禁忌（例： うっ血性心不全、不安定狭心症、末梢動脈閉塞症）。
- 腰と胴の周りに生傷。
- 歩行能力を制限する整形外科的状態 (例: 新たに人工股関節全置換術を施行）。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者で、経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊薬など、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる二重避妊法を使用しておらず、使用を継続する意思がない機械的バリアと組み合わせたデバイス（例： コンドームまたはダイヤフラム)、または個々のケースで調査官によって十分に信頼できると見なされる他の方法を使用していない人。 2年以上外科的に不妊/子宮摘出または閉経後の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません.
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる（病歴に基づく）、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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新開発のトーンフィット リハは、既存のフィットネス機器であるトーンフィットベルトをベースにしています。
ノルディック ウォーキングと同様に、歩行運動に上肢の活動を組み込み、肩甲骨と腕を鍛えることを目的としています。
ノルディック ウォーキングがポールを使用するのに対し、既存の TONEFIT ベルトは、身体に装着するレジスタンス ハンドルを使用して積極的に上半身を巻き込みます。
ベルトのように腰に巻きます。
両側に調整不可能な抵抗を備えた2つの独立したプル/プッシュ要素により、特に上肢と体幹の安定性のために、歩行中の強化と持久力トレーニングの強度を高めることができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：3～4週間
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参加者は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいて、知覚されたユーザビリティを評価するよう求められます。 SUS は、認識された有効性 (ユーザーが目的を達成できるか)、情報の品質 (目的を達成するためにどれだけの労力とリソースが費やされたか)、および一般的な満足度 (エクスペリエンスが満足のいくものであったか) を評価します。 SUS には、5 段階のリッカート スケールで評価できる 10 の項目があります。 項目は次のように採点されます。
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3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ：アシスト
時間枠：3～4週間
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各参加者には、セッションごとに完了するタスクのリストがあります。
紹介後（3回の監督セッション後）の追加支援の量は、結果としてカウントされます。
例えば。追加の口頭での合図または実際的な支援。
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3～4週間
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ユーザビリティ：完了率効率[%/s]
時間枠：3～4週間
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各参加者には、セッションごとに完了するタスクのリストがあります。 平均完了率/平均タスク時間 = 完了率効率 [%/s];例えば 80% が平均 360 秒以内にすべてのタスクを完了しました。 タスク時間: トレーニングが開始されるまでの平均時間 [秒]。 |
3～4週間
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ユーザビリティ：目標達成効率[%/s]
時間枠：3～4週間
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各参加者には、セッションごとに完了するタスクのリストがあります。
平均目標達成/平均タスク時間 = 目標達成効率 [%/s];例えば
360 秒で 43% 完了平均目標達成: タスクが完了した平均程度 [%]。 7 つのタスクのうち 3 つが正しく完了した = 43%。
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3～4週間
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概念実証: 内蔵センサーによる歩行距離の測定。
時間枠：初回訪問時 (t+0) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2)
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通常の評価の一部としてしばしば採用される標準化された臨床評価が使用される。
10 メートル ウォーク テスト (10MWT) は、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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初回訪問時 (t+0) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2)
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概念実証: 内蔵センサーによる歩行速度。
時間枠：初回訪問時 (t+0) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2)
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通常の評価の一部としてしばしば採用される 2 番目の標準化された臨床評価が使用されます。
6 分歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
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初回訪問時 (t+0) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2)
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概念実証: 歩行中の強度の増加 (VCO2/VO2 関係)
時間枠：初回訪問時 (t+0 日) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2 日)
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心肺反応は、息ごとの心肺モニタリングシステム（MetaMax 3B、Cortex Biophysik、ライプツィヒ、ドイツ）およびレシーバーボード（HRMI、Sparkfun、ボールダー、米国）を使用して測定されます。
10 メートルの歩行テストと 6 分間の歩行テストの間、酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素排出量 (VCO2) が記録され、VCO2/VO2 関係が報告されます。
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初回訪問時 (t+0 日) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2 日)
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概念実証: 歩行中の強度の増加 (心拍数)
時間枠：初回訪問時 (t+0 日) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2 日)
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10 メートルの歩行テストと 6 分間の歩行テストの間、心拍数 (HR) は両方の条件 (ベルトの有無にかかわらず) で記録されます。
HR はレート ベルト (T31、Polar Electro、Kempele、フィンランド) で記録されます。
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初回訪問時 (t+0 日) および初回トレーニング前 初回訪問の 2 ～ 4 日後 (t+2 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行訓練の経験
時間枠：初回訪問時 (t+0 日)。
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歩行運動の経験量（質的、口頭での説明、または該当する場合は週あたりの時間）、
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初回訪問時 (t+0 日)。
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テクノロジーベースのエクササイズに対する一般的な態度:
時間枠：初回訪問時 (t+0 日)。
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- 技術に対する態度とセンサーの使用 (ビジュアル アナログ スケール、VAS、0 ～ 100 mm、0 は「否定的な態度」、100 は「肯定的な態度」を表す)、
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初回訪問時 (t+0 日)。
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人口統計: 年齢
時間枠：初回訪問時 (t+0 日)。
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年齢。
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初回訪問時 (t+0 日)。
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人口統計: BMI として報告される体重と身長 [kg/m^2]
時間枠：初回訪問時 (t+0 日)。
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体重 [kg] と身長 [m] の BMI [kg/m^2]
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初回訪問時 (t+0 日)。
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人口統計: 職業
時間枠：初回訪問時 (t+0 日)。
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職業（定性的な説明）
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初回訪問時 (t+0 日)。
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消耗
時間枠：初診から3～4週間。
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消耗については、介入中に失われた参加者の数が記録されました。
遵守のために、参加者の介入への関与が評価されます。
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初診から3～4週間。
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遵守
時間枠：初診から3～4週間。
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アドヒアランスは、完了したトレーニング セッションの数を可能な限り最大のトレーニング セッションのパーセンテージとして計算します。
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初診から3～4週間。
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運動日記：
時間枠：3～4週間
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トレーニングの期間と強度は、スマートフォンのインターフェースから導き出されます。
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3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank A Behrendt, PhD、Reha Rheinfelden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。