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TONEFITreha:概念验证和可用性研究。 (TONFITreha)

2020年4月17日 更新者:Frank Behrendt、Reha Rheinfelden

TONEFITreha:便携式锻炼设备在神经骨科康复中改善心血管功能和平衡的概念和可用性证明。

身体活动和基于运动的干预措施在神经骨科康复中的重要性是无可争议的。 然而,患者和临床医生并未在标准康复计划中实施最低限度的体力活动要求。 这部分是由于动机等内在因素,或者是由于身体状况妨碍了任何类型的锻炼。 然而,在大多数情况下,这是由于与治疗师在一起的时间有限,他们能够监督和应用所需的剂量来诱导任何潜在的运动效果。 以高动机和持续反馈进行半自主锻炼的方法将补充现有疗法,并允许遵守最小剂量建议。

在这项研究中,将测试一种新的便携式训练解决方案原型,用于使用内置传感器技术和智能手机界面进行密集步行锻炼,以测试其在临床环境中的可用性和效率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aargau
      • Rheinfelden、Aargau、瑞士、4310
        • Reha Rheinfelden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有非特定病理背景的住院患者
  • 在试用中心至少 2 周
  • 如果少于 4 周,愿意去诊所进行剩余的锻炼。
  • 必须能够独立行走(没有或最小的步态障碍)
  • 认为适合步行团体运动和其他运动(医学专家意见)。
  • 通过治疗医师和治疗师(医学专家意见)清除低强度耐力运动。
  • 通过签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。

排除标准:

  • 健康状况不允许身体各部分自由运动(例如 未加固的上肢骨折)
  • 低强度耐力训练的禁忌症(例如 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、外周动脉闭塞性疾病)。
  • 腰部和躯干周围有新伤口。
  • 限制步行能力的骨科疾病(例如 新手术的全髋关节置换术)。
  • 怀孕或哺乳的妇女,
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的双重屏障避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内避孕药设备,结合机械障碍(例如 避孕套或隔膜)或在个别情况下未使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法的人。 经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆等(源自病史),
  • 以前参加当前研究,
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
新开发的 Tonefit Reha 基于现有的健身设备 TONEFIT 腰带。 与越野行走类似,该设备旨在将上肢活动纳入步行运动中,以训练肩带和手臂。 北欧式健走使用手杖,而现有的 TONEFIT 腰带则使用佩戴在身上的阻力手柄来主动锻炼上半身。 它像腰带一样系在腰间。 两个独立的拉推元件在每一侧都具有不可调节的阻力,可以增加步行过程中加强和耐力训练的强度,特别是对于上肢和躯干稳定性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可用性
大体时间:3-4周

参与者将被要求根据系统可用性量表 (SUS) 对感知可用性进行评分。 SUS 评估感知效果(用户能否成功实现其目标)、信息质量(为实现这些目标花费了多少努力和资源)和总体满意度(体验是否令人满意)。 SUS 有 10 个项目,可以用 5 点李克特量表进行评分。 这些项目将被计分如下:

  1. 对于奇数项,用户响应为 1。 对于偶数项目 5 用户响应。 这会将所有值从 0 缩放到 4(其中 4 是最积极的响应)。 参考:Jeff Sauro,测量可用性
  2. 将每个用户的转换响应相加,然后将该总数乘以 2.5(将可能值的范围从 0 转换为 100,而不是从 0 到 40)。
  3. 单个缺失值被替换为中性 3。标准值将用于对获得的中位数分数进行分级(A 到 D,D 是最不可接受的等级)。
3-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性:助攻
大体时间:3-4周
每个参与者都会有一份每次会议要完成的任务列表。 介绍后的额外帮助量(在三个监督会议之后)将被计为结果。 例如。额外的口头提示或实际帮助。
3-4周
可用性:完成率效率 [%/s]
大体时间:3-4周

每个参与者都会有一份每次会议要完成的任务列表。 平均完成率/平均任务时间=完成率效率[%/s];例如 80% 的人在平均 360 秒内完成了所有任务。

任务时间:训练开始前的平均时间 [s]。

3-4周
可用性:目标达成效率[%/s]
大体时间:3-4周
每个参与者都会有一份每次会议要完成的任务列表。 平均目标达成/平均任务时间=目标达成效率[%/s];例如 43% 在 360 秒内完成 平均目标成就:任务完成的平均程度 [%],例如7 项任务中有 3 项正确完成 = 43%。
3-4周
概念验证:使用内置传感器测量步行距离。
大体时间:第一次访问 (t+0) 和第一次培训前 2-4 天后第一次访问 (t+2)
将使用通常用作常规评估一部分的标准化临床评估。 10 米步行测试 (10MWT) 是一种性能测量,用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
第一次访问 (t+0) 和第一次培训前 2-4 天后第一次访问 (t+2)
概念验证:内置传感器的步态速度。
大体时间:第一次访问 (t+0) 和第一次培训前 2-4 天后第一次访问 (t+2)
将使用通常用作常规评估一部分的第二个标准化临床评估。 6 分钟步行测试 (6MWT) 是一种次极量运动测试,用于评估有氧能力和耐力。
第一次访问 (t+0) 和第一次培训前 2-4 天后第一次访问 (t+2)
概念验证:步行期间强度增加(VCO2/VO2 关系)
大体时间:第一次就诊时(t+0 天)和第一次培训前 第一次就诊后 2-4 天(t+2 天)
将使用呼吸心肺监测系统(MetaMax 3B,Cortex Biophysik,莱比锡,德国)和接收板(HRMI,Sparkfun,美国博尔德)测量心肺反应。 在 10 米步行测试和 6 分钟步行测试期间,将记录和报告摄氧量 (VO2) 和二氧化碳输出量 (VCO2) 以及 VCO2/VO2 关系。
第一次就诊时(t+0 天)和第一次培训前 第一次就诊后 2-4 天(t+2 天)
概念验证:步行时强度增加(心率)
大体时间:第一次就诊时(t+0 天)和第一次培训前 第一次就诊后 2-4 天(t+2 天)
在 10 米步行测试和 6 分钟步行测试期间,将在两种情况下(使用和不使用安全带)记录心率 (HR)。 HR 将通过速率带记录(T31,Polar Electro,Kempele,芬兰)。
第一次就诊时(t+0 天)和第一次培训前 第一次就诊后 2-4 天(t+2 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步行锻炼的经验
大体时间:第一次访问时(t+0 天)。
步行锻炼的经验量(定性、口头描述或小时/周,如果适用),
第一次访问时(t+0 天)。
对基于技术的锻炼的总体态度:
大体时间:第一次访问时(t+0 天)。
- 对技术的态度和传感器的使用(视觉模拟量表,VAS,0 到 100 毫米,其中 0 代表“消极态度”,100 代表“积极态度”),
第一次访问时(t+0 天)。
人口统计:年龄
大体时间:第一次访问时(t+0 天)。
年龄。
第一次访问时(t+0 天)。
人口统计学:体重和身高报告为 BMI [kg/m^2]
大体时间:第一次访问时(t+0 天)。
体重 [kg] 和身高 [m] BMI [kg/m^2]
第一次访问时(t+0 天)。
人口统计:职业
大体时间:第一次访问时(t+0 天)。
专业(定性描述)
第一次访问时(t+0 天)。
减员
大体时间:首次就诊后 3 至 4 周。
对于减员,记录了干预期间失去的参与者人数。 为了坚持,将评估参与者对干预的参与。
首次就诊后 3 至 4 周。
坚持
大体时间:首次就诊后 3 至 4 周。
依从性将计算为已完成的培训课程的数量占最大可能培训课程的百分比。
首次就诊后 3 至 4 周。
运动日记:
大体时间:3-4周
训练持续时间和强度将来自智能手机界面。
3-4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank A Behrendt, PhD、Reha Rheinfelden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-00793

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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