TONEFITreha: Prova de Conceito e Estudo de Usabilidade. (TONFITreha)
17 de abril de 2020 atualizado por: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden
TONEFITreha: Prova de Conceito e Usabilidade de um Dispositivo de Exercício Portátil para Melhorar o Funcionamento Cardiovascular e o Equilíbrio na Reabilitação Neuro-ortopédica.
A importância da atividade física e das intervenções baseadas em exercícios na reabilitação neuro-ortopédica é indiscutível. No entanto, pacientes e médicos não implementam doses minimamente necessárias de atividade física em programas de reabilitação padrão. Isso se deve em parte a fatores intrínsecos, como a motivação, ou a condições físicas que impedem qualquer tipo de exercício. Na maioria dos casos, no entanto, é devido ao tempo limitado gasto com terapeutas que seriam capazes de supervisionar e aplicar as doses necessárias para induzir quaisquer efeitos potenciais do exercício. Métodos para exercícios semi-autônomos com alta motivação e feedback contínuo complementariam as terapias existentes e permitiriam a adesão às recomendações de dose mínima.
Para este estudo, um protótipo de uma nova solução de treinamento portátil para exercícios intensivos de caminhada com tecnologia de sensor integrada e uma interface de smartphone será testado quanto à sua usabilidade e eficiência em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Suíça, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com antecedentes patológicos não especificados
- No centro de avaliação por pelo menos 2 semanas
- Se menos de 4 semanas, disposição para visitar a clínica para as sessões de exercícios restantes.
- Deve ser capaz de andar de forma independente (nenhum ou mínimo comprometimento da marcha)
- Considerado apto para exercícios em grupo de caminhada e outros exercícios (opinião de especialista médico).
- Liberado para exercícios de resistência de baixa intensidade por médicos e terapeutas (opinião de especialistas médicos).
- Consentimento Informado conforme documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado).
Critério de exclusão:
- O estado de saúde não permite movimentos livres de segmentos do corpo (ex. fratura não consolidada do membro superior)
- Contra-indicações para treinamento de resistência de baixa intensidade (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, doença arterial oclusiva periférica).
- Feridas recentes na cintura e no tronco.
- Condição ortopédica que limita a capacidade de caminhar (p. artroplastia total do quadril recém-operada).
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino em idade fértil, que não usam e não desejam continuar usando um método contraceptivo de dupla barreira clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis ou contraceptivos intrauterinos dispositivos, combinados com barreiras mecânicas (ex. preservativos ou diafragmas) ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante (derivado do histórico médico),
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
|
O recém-desenvolvido Tonefit Reha é baseado no dispositivo de fitness existente, o cinto TONEFIT.
Semelhante ao Nordic Walking, o dispositivo visa incluir a atividade dos membros superiores no exercício de caminhada para treinar a cintura escapular e o braço.
Enquanto a caminhada nórdica usa bastões, o cinto TONEFIT existente usa alças de resistência usadas no corpo para envolver ativamente a parte superior do corpo.
É usado na cintura, como um cinto.
Os dois elementos pull-push independentes com resistência não ajustável em cada lado permitem maior intensidade para fortalecimento e treinamento de resistência durante a caminhada, especialmente para extremidades superiores e estabilidade do tronco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: 3-4 semanas
|
Os participantes serão solicitados a avaliar a usabilidade percebida com base na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS avalia a eficácia percebida (os usuários conseguem atingir seus objetivos com sucesso), a qualidade da informação (quanto esforço e recursos são gastos para atingir esses objetivos) e a satisfação geral (a experiência foi satisfatória). O SUS possui 10 itens que podem ser avaliados em uma escala likert de 5 pontos. Os itens serão pontuados da seguinte forma:
|
3-4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade: Assistências
Prazo: 3-4 semanas
|
Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão.
A quantidade de assistência adicional após a introdução (após três sessões supervisionadas) será contada como resultado.
Por exemplo. dicas verbais adicionais ou assistência prática.
|
3-4 semanas
|
|
Usabilidade: eficiência da taxa de conclusão [%/s]
Prazo: 3-4 semanas
|
Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão. taxa média de conclusão/tempo médio de tarefa = eficiência da taxa de conclusão [%/s]; por exemplo. 80% concluíram todas as tarefas em uma média de 360 segundos. Tempo da tarefa: tempo médio gasto antes do início do treinamento [s]. |
3-4 semanas
|
|
Usabilidade: eficiência de alcance de meta [%/s]
Prazo: 3-4 semanas
|
Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão.
cumprimento médio do objetivo/tempo médio da tarefa = Eficiência do cumprimento do objetivo [%/s]; por exemplo.
43% concluído em 360 segundos Alcance médio do objetivo: extensão média em que as tarefas foram concluídas [%], por ex. 3 de 7 tarefas concluídas corretamente = 43%.
|
3-4 semanas
|
|
Prova de conceito: Medição da distância percorrida a pé com os sensores integrados.
Prazo: Na primeira visita (t+0) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2)
|
Será utilizada avaliação clínica padronizada frequentemente empregada como parte de avaliações de rotina.
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
|
Na primeira visita (t+0) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2)
|
|
Prova de conceito: Velocidade de marcha com os sensores integrados.
Prazo: Na primeira visita (t+0) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2)
|
Será utilizada uma segunda avaliação clínica padronizada frequentemente empregada como parte das avaliações de rotina.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
|
Na primeira visita (t+0) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2)
|
|
Prova de Conceito: Aumento da intensidade durante a caminhada (relação VCO2/VO2)
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2 dias)
|
A resposta cardiopulmonar será medida usando um sistema de monitoramento cardiorrespiratório respiração a respiração (MetaMax 3B, Cortex Biophysik, Leipzig, Alemanha) e uma placa receptora (HRMI, Sparkfun, Boulder, EUA).
Durante o teste de caminhada de 10 metros e um teste de caminhada de 6 minutos, o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão registrados e relatados e a relação VCO2/VO2.
|
Na primeira visita (t+0 dias) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2 dias)
|
|
Prova de conceito: aumento da intensidade durante a caminhada (frequência cardíaca)
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2 dias)
|
Durante o teste de caminhada de 10 metros e um teste de caminhada de 6 minutos, a frequência cardíaca (FC) será registrada em ambas as condições (com e sem cinto).
A FC será registrada em um cinto de frequência (T31, Polar Electro, Kempele, Finlândia).
|
Na primeira visita (t+0 dias) e antes do primeiro treino 2-4 dias após a primeira visita (t+2 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência com exercícios de caminhada
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias).
|
A quantidade de experiência com exercícios de caminhada (qualitativa, descrição verbal ou em horas/semana, se aplicável),
|
Na primeira visita (t+0 dias).
|
|
Atitude geral em relação ao exercício baseado em tecnologia:
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias).
|
- atitude em relação à tecnologia e ao uso de sensores (escala visual analógica, VAS, 0 a 100mm, onde 0 significa 'atitude negativa' e 100 para 'atitude positiva'),
|
Na primeira visita (t+0 dias).
|
|
Dados demográficos: idade
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias).
|
Idade em anos.
|
Na primeira visita (t+0 dias).
|
|
Dados demográficos: peso e altura relatados como IMC [kg/m^2]
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias).
|
Peso [kg] e altura [m] no IMC [kg/m^2]
|
Na primeira visita (t+0 dias).
|
|
Dados demográficos: Profissão
Prazo: Na primeira visita (t+0 dias).
|
Profissão (descrição qualitativa)
|
Na primeira visita (t+0 dias).
|
|
Atrito
Prazo: 3 a 4 semanas após a primeira visita.
|
Para desgaste, o número de participantes perdidos durante a intervenção foi registrado.
Para adesão, será avaliado o engajamento dos participantes com a intervenção.
|
3 a 4 semanas após a primeira visita.
|
|
Aderência
Prazo: 3 a 4 semanas após a primeira visita.
|
A adesão será calculada como o número de sessões de treinamento concluídas como uma porcentagem das sessões de treinamento máximas possíveis.
|
3 a 4 semanas após a primeira visita.
|
|
Diário de exercícios:
Prazo: 3-4 semanas
|
A duração e a intensidade do treinamento serão derivadas da interface do smartphone.
|
3-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .