- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598361
Statut minéral chez les femmes enceintes (PREDISH)
Évaluation du statut minéral chez les femmes enceintes et son association avec le développement fœtal
Assurer un apport adéquat en nutriments, dont les oligo-éléments, est particulièrement important pendant la grossesse. La carence et l'excès d'oligo-éléments dans le corps peuvent interférer avec la conception et le maintien d'une grossesse en bonne santé. Les effets de la malnutrition et des pénuries de vie fœtale peuvent augmenter le risque de fausses couches, de malformations congénitales, de naissances prématurées, de retard de croissance fœtal intra-utérin (RCIU) et de mortalité périnatale plus fréquente. Les carences nutritionnelles au cours du développement fœtal peuvent également avoir des conséquences à long terme pour l'enfant, telles que des troubles de son développement biologique et psychomoteur.
Chez les femmes en âge de procréer, un apport adéquat en minéraux, en particulier en fer, calcium, zinc, magnésium et cuivre, est très important. Les résultats des essais cliniques indiquent une association de l'anémie chez les femmes enceintes avec un accouchement prématuré et un faible poids à la naissance d'un nouveau-né. Une carence en calcium entraîne le développement d'une hypertension pendant la grossesse (y compris la prééclampsie) et augmente le risque d'accouchement prématuré. Une carence en zinc et en cuivre dans le corps de la mère est associée à des complications de la grossesse et de l'accouchement et affecte le développement fœtal inapproprié.
La carence de ces composants minéraux est souvent observée chez les jeunes femmes-potentielles mères. Augmenter pendant la grossesse les besoins en nutriments et une nutrition anormale, intensifier les carences en minéraux et affecter le développement anormal du fœtus. Il semble qu'au cours de la grossesse, des changements dans la nutrition minérale des femmes puissent être observés, c'est pourquoi il est important de surveiller cette condition dans les mois suivants de la grossesse.
En raison de ce qui précède, le but de la recherche prévue est de déterminer la nutrition et l'état nutritionnel des femmes au cours des trimestres suivants de la grossesse.
Les résultats obtenus permettront de formuler des recommandations nutritionnelles appropriées et/ou d'indiquer la nécessité de mettre en place une supplémentation minérale appropriée pour les femmes à chaque trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses de la recherche, description du groupe d'étude (âge, sexe, état de santé, taille du groupe) :
La revue de la littérature sur le sujet montre qu'il existe des relations entre les concentrations de certains éléments (notamment magnésium, cuivre, cadmium et baryum), et l'âge gestationnel et les paramètres biométriques fœtaux. Les recherches scientifiques menées jusqu'à présent ont également mis en évidence la relation entre les maladies liées à la grossesse (pré-éclampsie, troubles de la croissance intra-utérine) et le statut minéral des femmes enceintes. On sait peu de choses sur la concentration en minéraux dans le liquide amniotique. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la corrélation entre le statut minéral des femmes enceintes et le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus. Au cours des tests, les concentrations de composants minéraux sélectionnés dans le sérum sanguin maternel, le liquide amniotique et les cheveux des femmes enceintes seront déterminées. Les données obtenues seront combinées avec des données diététiques obtenues par le biais d'un questionnaire et d'un journal nutritionnel. La dépendance entre la teneur en minéraux du matériel analysé et le développement du fœtus, la santé du nouveau-né et le déroulement de la grossesse seront également évalués. Une identification claire de la corrélation entre le statut minéral des femmes enceintes et le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus peut être une contribution importante au développement de la science sur la nutrition pendant la grossesse et le diagnostic prénatal et la prévention des complications de la grossesse.
L'importance de la recherche :
La revue de la littérature sur le sujet montre qu'il existe peu d'études montrant des corrélations entre la concentration en minéraux dans les différents compartiments du corps de la femme enceinte, et le déroulement de la grossesse et le développement fœtal. On manque également de données sur la relation entre l'alimentation et la supplémentation pendant la grossesse et le statut minéral des femmes enceintes.
Les études prévues visent à déterminer la concentration en minéraux, par ex. dans des matériaux tels que le sérum sanguin, le liquide amniotique ou les cheveux. L'analyse élémentaire des cheveux permettra d'évaluer l'état nutritionnel à long terme des femmes avec des composants minéraux. La composition minérale du liquide amniotique, selon les données de la littérature, nécessite une analyse plus approfondie. Il est suggéré que le liquide amniotique peut être un matériau de diagnostic important pour les carences en minéraux pendant la grossesse.
Le liquide amniotique est nécessaire au bon développement de l'embryon et du fœtus. Il participe, entre autres, à nourrir et à protéger l'organisme en développement et à jouer un rôle d'information dans les procédures de diagnostic. L'eau contenue dans le liquide amniotique provient à l'origine du plasma maternel et pénètre à travers les membranes fœtales par voie hydrostatique et osmotique. Au fur et à mesure que le placenta et les vaisseaux fœtaux se développent, l'eau et les substances dissoutes dans le plasma maternel traversent le placenta jusqu'au fœtus, puis dans le liquide amniotique. Dans la période de 10 à 20 semaines de grossesse, la composition du liquide amniotique est similaire à celle du plasma fœtal. Pendant ce temps, une diffusion bilatérale rapide entre le fœtus et le liquide amniotique est observée à travers la peau fœtale non kératinisée et les surfaces amniotiques, le placenta et le cordon ombilical, qui sont facilement perméables à l'eau et aux substances qui y sont dissoutes. La composition du liquide amniotique dépend en grande partie de l'état nutritionnel de la mère et de l'exposition de son corps aux substances toxiques. Le rôle des minéraux contenus dans le liquide amniotique n'est pas clair. Étant donné que le fœtus avale du liquide amniotique, il peut s'agir d'une source de nutriments importante pour lui. Pour cette raison, il est suggéré que la teneur en éléments du liquide amniotique puisse être un marqueur précieux de l'état nutritionnel du fœtus et de son exposition aux composés toxiques.
En résumé, la relation entre la concentration de minéraux contenus dans le liquide amniotique, le sérum sanguin maternel et les cheveux avec le développement du fœtus et la survenue de maladies compliquant la grossesse nécessite une analyse plus approfondie. La recherche planifiée peut contribuer de manière significative à élargir les connaissances sur ce sujet. Compte tenu du rôle extrêmement important des minéraux dans le fonctionnement normal de l'organisme d'un humain adulte, il est particulièrement raisonnable de mener des recherches pour déterminer leur importance au stade de la vie fœtale.
Objectifs de recherche :
- Détermination prospective de la concentration d'éléments sélectionnés, essentiels et toxiques dans le sérum sanguin des femmes au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
- Détermination prospective de la concentration d'éléments sélectionnés, essentiels et toxiques dans le liquide amniotique.
- Détermination prospective de la concentration d'éléments sélectionnés, essentiels et toxiques dans les cheveux prélevés chez les femmes au deuxième trimestre de la grossesse.
- Détermination de la corrélation entre les composants minéraux du liquide amniotique, des cheveux et du sérum maternel et les paramètres du développement fœtal et de l'état de santé du nouveau-né.
- Détermination prospective du régime alimentaire des femmes enceintes, avec un accent particulier sur l'apport de minéraux.
- Détermination de la corrélation entre le régime alimentaire des femmes enceintes et la concentration de minéraux sélectionnés dans le liquide amniotique, le sérum sanguin de la mère et les cheveux.
Hypothèses de recherche :
Le matériel pour les études prospectives sera recueilli lors des procédures de diagnostic standard pour les patients de la clinique de gynécologie et d'obstétrique.
Le jour de l'inclusion dans l'étude, le patient recevra du sang de la veine ulnaire - 5 ml dans le cadre d'une visite prénatale de routine.
Les éléments suivants seront marqués dans le sérum sanguin :
- concentration de minéraux,
- marqueurs de la capacité placentaire (protéine A plasmatique associée à la grossesse (PAPP-A), gonadotrophine chorionique humaine (HCG), alfa-foetoprotéine (AFP)).
L'échantillon de cheveux (environ 0,5 g) des femmes enceintes sera prélevé le jour de l'inclusion dans l'étude.
Les femmes enceintes seront invitées à remplir un entretien nutritionnel de 3 jours et une enquête nutritionnelle.
Chez les patients qualifiés pour le diagnostic prénatal invasif (amniocentèse), un échantillon de liquide amniotique (5 ml) sera prélevé, dans lequel, en plus des paramètres évalués de manière standard, des composants minéraux sélectionnés seront marqués.
Des échantillons de liquide amniotique seront prélevés au cours de la procédure d'amniocentèse de routine chez les patientes présentant des indications prénatales entre 15 et 30 semaines de grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +48 618487344
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
Lieux d'étude
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-
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Poznań, Pologne, 60-624
- Recrutement
- Poznan University of Life Sciences
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Contact:
- Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +48 618487334
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine diagnostiquée jusqu'à la semaine 14.
- Grossesse unique sans malformations congénitales à l'échographie.
- Manque d'exposants menaçant une fausse couche (saignements, douleurs abdominales basses, hématome chorionique).
- Manque d'utilisation de médicaments affectant le métabolisme minéral du corps.
- Signer le consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse extra-utérine ou hétérotopique.
- Grossesse gémellaire (ou autre grossesse multiple).
- Charge obstétricale dans le sens de nombreuses fausses couches, naissances prématurées de moins de 34 semaines, grossesse, troubles de la croissance fœtale (hypotrophie, macrosomie).
- Anomalies congénitales et/ou génétiques constatées au cours de la grossesse en cours ou chez la patiente.
- Fourniture de médicaments affectant le métabolisme minéral du corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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minéraux (Ca, Mg, Fe, Zn)
Délai: 1 an
|
mesurer les minéraux dans le sérum, les cheveux, le liquide amniotique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres anthropométriques maternels
Délai: 2 années
|
mesurer le poids en kilogrammes
|
2 années
|
poids corporel du fœtus
Délai: 2 années
|
mesurer le poids corporel selon l'échographie
|
2 années
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circonférence de la tête fœtale
Délai: 2 années
|
mesurer la circonférence de la tête selon les procédures d'échographie
|
2 années
|
diamètre bipariétal fœtal
Délai: 2 années
|
mesurer le diamètre bipariétal selon les procédures échographiques
|
2 années
|
diagnostic prénatal : PAPP-A
Délai: 2 années
|
mesurer la PAPP-A dans le sérum maternel
|
2 années
|
diagnostic prénatal : HCG
Délai: 2 années
|
mesurer HCG dans le sérum maternel
|
2 années
|
diagnostic prénatal : AFP
Délai: 2 années
|
mesurer l'AFP dans le sérum maternel
|
2 années
|
l'apport alimentaire
Délai: 2 années
|
mesurer l'apport énergétique, lipidique, protéique, glucidique et minéral
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 297/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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